- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665854
Rytmiterapiakäytäntöjen vaikutus sikiön oppimiseen, synnytystä edeltävään kiintymykseen ja synnytystä edeltävään ahdistukseen
Rytmiterapian vaikutus sikiön oppimiseen, synnytystä edeltävään kiintymykseen ja synnytystä edeltävään ahdistukseen raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke on siirretty kahtena päätyöpaketina (WP). WP 1. Harjoitusvideoiden kuvaaminen. WP 2. Raskaana olevien naisten rytmiterapian vaikutuksen tutkiminen synnytystä edeltävään kiintymykseen, synnytystä edeltävään stressiin ja sikiön oppimiseen.
Mobiilisovellus: Projektikohtainen mobiilisovellus on kehitetty projektipäällikön käyttöön. Tässä mobiilisovelluksessa on 5 käyttöliittymää. Ensimmäinen käyttöliittymä sisältää raskaana olevien naisten kirjautumistiedot (nimi-sukunimi-raskausviikko-sähköpostiosoite). Raskaana olevat naiset rekisteröityvät sovellukseen tämän käyttöliittymän kautta ja heidän raskausikää seurataan. Tällä tavalla johtaja seuraa sitä raskausviikkoa, jolloin osallistujien tekemät hakemukset tehtiin projektin tiedonkeruuvaiheessa. Toinen käyttöliittymä sisältää Sosiaali-demografisten ominaisuuksien lomakkeen, Prenatal Attachment Inventory ja Prenatal Stress Scale, jotka on täytettävä raskaana oleville naisille projektin puitteissa. Raskaana olevat naiset täyttävät nämä lomakkeet viimeistään 27. raskausviikolla ennen tiedonkeruun aloittamista. Kolmas käyttöliittymä sisältää tutkimuksessa käytettävät koulutusvideot. Osallistujat suorittavat koulutusvideot viimeistään 27. raskausviikkoon mennessä ennen tiedonkeruuvaiheen aloittamista. Neljäs käyttöliittymä sisältää raskausajan koodausosion. Tämän käyttöliittymän koodausosion avulla osallistujat koodaavat sikiön liikkeitä rytmiterapiasovellusten aikana. Viides välittäjä sisältää Prenatal Attachment Inventory ja Prenatal Stress Scale, joka täytetään 37. raskausviikolla. Jokainen käyttöliittymä on suunniteltu riippumaan toisistaan. Osallistujat seuraavat kunkin käyttöliittymän vaiheita järjestyksessä.
Tämän mobiilisovelluksen käytöllä tässä projektissa on kaksi päätarkoitusta. Ensimmäinen tarkoitus on käyttää sitä projektin raskaustiedonkeruuvaiheessa. Tämän projektin puitteissa osallistujat voivat helposti syöttää tietoja mobiilisovelluksen kautta suorittaessaan rytmiterapiasovelluksia. Esimiehen tietokoneelle ladatun päänäytön ansiosta on mahdollista seurata, milloin rytmiterapia- ja musiikkisovelluksia tehdään ja tapahtuuko sovelluksen jälkeen vauvan liikkeitä koodauksen ansiosta. Lisäksi mobiilisovelluksen ansiosta raskaana olevat naiset ja synnyttäneet äidit voivat helposti osallistua tutkimukseen omassa ympäristössään tulematta sairaalaan. Tämä on kustannustehokas menetelmä ja tarjoaa mahdollisuuksia sekä johtajalle että osallistujille ajankäytön suhteen. Tutkija voi seurata tutkimusdataa tietokoneensa käyttöliittymän kautta.
Työpaketti 1. Koulutusvideoiden kuvaaminen: Projektin puitteissa kuvataan kaksi videoryhmää. Ensimmäinen videoryhmä käsittelee rytmiterapiaa. Hankkeen puitteissa raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten odotetaan kirjoittavan rytmisiä lauluja/keutulauluja ja soittavan rytmisiä soittimia. Projektipäällikkö on saanut Teoreettisen 3 (Etäopetus) / Käytännön 1 (Etäopetus) - Yhteensä: 4 viikon koulutuksen Turkin tasavallan Rytmiterapian musiikki- ja rytmiterapiakasvatus-tutkimus- ja -sovelluskeskuksesta ja on ansainnut oikeuden saada rytmi Terapeutin todistus. Lisäksi hän on suorittanut Sakarya-ammattikorkeakoulun Elinikäisen koulutuksen haku- ja tutkimuskeskuksen 40 tunnin musiikkiterapia- ja tietoisuuden lisäämiskoulutuksen ja ansainnut todistuksen. Projektipäällikkö kuvaa osallistujille rytmiterapiaa koskevia koulutusvideoita, jotka jaetaan hankkeeseen vapaaehtoisesti osallistuville osallistujille mobiilisovelluksen kautta ennen tiedonkeruuta. Ensimmäisessä ryhmässä on 2 videota. Ensimmäisen videon aiheeksi on määritetty Musiikki- ja rytmiterapia ja toisen videon aiheeksi Rytmisten laulujen/keutulaulujen kirjoittaminen ja rytmisten instrumenttien soittaminen (metalliksylofoni). Kaikki videot kuvaa Sakaryan koulutus- ja tutkimussairaalan fasilitaattori. Toinen videoryhmä on sovellukseen liittyviä videoita. Projektin raskaustiedonkeruuvaiheessa kuvataan näytevideoita, jotka tarjoavat tietoa ja referenssiä osallistujille. Tämän projektin tiedonkeruuvaiheessa muodostetaan 3 ryhmää. Nämä videot sisältävät ryhmille tarkoitettuja sovelluksia. Ryhmä 1 on rytminen lauluryhmä, ryhmä 2 on rytminen instrumenttiryhmä ja ryhmä 3 on kontrolliryhmä. Tutkimuksen tiedonkeruuvaiheessa jokainen ryhmä soveltaa omaa ryhmäänsä koskevaa interventiota. Raskaana olevilla naisilla ei ole tarvetta virtsata hakemushetkellä, he ovat täynnä ja he valitsevat mieluummin hiljaisen ja rauhallisen huoneen levitystilaa varten. Vatsaan ei anneta fyysistä stimulaatiota levityksen aikana ja otetaan lepoasento. Kaikki raskaana olevat naiset koodaavat "Start" mobiilisovelluksen kautta aloittaessaan. Ensimmäisen ryhmän raskaana olevat naiset (rytminen lauluryhmä) soittavat kelloa stimuloidakseen vauvaa ja koodaavat vauvan liikkeet läsnä-/poissaoleviksi mobiilisovelluksen kautta; sitten he laulavat rytmisen laulun ja koodaavat vauvan liikkeet läsnä-/poissaoleviksi uudelleen mobiilisovelluksen kautta. Toinen raskaana olevien naisten ryhmä (Rhythmic Instrument Group) soittaa kelloa stimuloidakseen vauvaa, koodaamalla vauvan liikkeet läsnä/poissa oleviksi mobiilisovelluksen kautta; sitten soittaa rytmistä instrumenttia ja koodaa vauvan liikkeet läsnä/poissa oleviksi uudelleen mobiilisovelluksen kautta. Kolmas ryhmä (verrokkiryhmä) soittaa kelloa stimuloidakseen vauvaa, koodaa vauvan liikkeet uudelleen läsnä-/poissaoleviksi mobiilisovelluksen kautta ja lepää vain. Kun hakemus on ohi, kaikki raskaana olevat naiset koodaavat "Finish" mobiilisovelluksen kautta. Referenssivideo kuvataan sen varmistamiseksi, että kaikki nämä käyttötavat pysyvät raskaana olevien naisten mielessä. Ohjaaja valmistelee videokuvion ja otokset tehdään niin, että interventiovaiheet näkyvät selvästi. Nämä videot ovat kunkin ryhmäkohtaisia, ja ne integroidaan mobiilisovellukseen ja ovat helposti saatavilla.
Työpaketti 2. Tutkimus rytmiterapiasovellusten vaikutuksista synnytystä edeltävään kiintymykseen, synnytystä edeltävään stressiin ja sikiön oppimiseen raskaana olevilla naisilla:
Tutkimustyyppi: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolliryhmäinterventiotutkimukseksi, jossa esitesti-jälkeinen suunnittelu perustui täysin kokeellisista tutkimussuunnitelmista. Tämä tutkimus raportoidaan CONSORT-ohjeen mukaisesti.
Tutkimusuniversumi ja näyte: Ehdotetun hankkeen universumi koostuu raskaana olevista naisista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja hakevat Sakaryan koulutus- ja tutkimussairaalan synnytysvalmisteluihin ja terveiden raskauksien poliklinikalle. Tutkimuksen otos määritettiin tehoanalyysillä. Tehoanalyysi 3.1.9.7 -ohjelmalla sovelletun tehoanalyysin tuloksena otoskooksi määritettiin 22 henkilöä ryhmissä ja yhteensä 66 henkilöä tyypin 1 virhearvon mukaan: 0,05, tyypin 2 virhe: 0,20 ja vaikutuksen koko = 0,40 ryhmien välisten mittauserojen määrittämiseksi. Ottaen huomioon tutkimuksen mahdollisista menetyksistä laskettu tilanne, otoskokoa lisättiin 20 % ja siihen suunniteltiin 78 henkilöä, 26 kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen mukaanotto-, poissulkemis- ja poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit: Suostuminen tutkimukseen, osata turkkia, olla alkuraskaus, ei ole korkean riskin raskaus, olla yksittäinen raskaus, olla 20–27 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit: raskaana oleminen avusteisten lisääntymistekniikoiden avulla, älypuhelimen käyttämättä jättäminen.
Poissulkemiskriteerit: Rytmiterapiahoitojen suorittamatta jättäminen kahdesti viikossa, Ei koodausta rytmiterapiasovellusten aikana, Tutkimuksesta poistuminen, Synnytys odotettua ajankohtaa aikaisemmin, Vauva oleskelee vastasyntyneiden teho-osastolla ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon aikana.
Satunnaistaminen:
Kun raskaana olevien naisten määrä on saavutettu hankkeeseen, raskaana olevat naiset jaetaan ryhmiin ryhmäksi 1, ryhmäksi 2 ja vertailuryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä. Tätä menetelmää käytetään poistamaan valintaharha ja varmistamaan ryhmien välinen tasapaino yksilöiden suhteen. Raskaana olevien naisten valinnassa käytetään satunnaislukutaulukkoa.
Tiedonkeruutyökalut:
Tutkimukseen osallistuvien osallistujien puhelimiin asennetaan mobiilisovellus. Mobiilisovellukseen integroitu sosio-demografinen ominaisuuslomake, synnytystä edeltävä kiintymyskartoitus ja synnytystä edeltävä ahdistusasteikko täytetään kaikki raskaana olevat naiset esi- ja jälkitestinä.
Tutkimuksen toteutus:
Rytmisen soittimen valinta: Tiedetään, että musiikissa, jolle sikiö altistuu sikiön aikana, on sulavia ja pehmeitä melodioita ja ihmisen sykettä vastaava syke 60-80 lyöntiä/min vaikuttaa sikiön kuuloon. Äidin sykkeen kanssa yhteensopivan sykkeen uskotaan vahvistavan vauvojen oppimista, kuten tutkimuksissa todetaan. Tätä tarkoitusta varten ehdotetun hankkeen rytmikseksi soittimeksi valittiin metalliksylofoni.
Hankkeen puitteissa muodostetaan ryhmiä satunnaistukseltaan ja esitestihakemuksen valmistuttua käynnistetään rytmiharjoitteluvaihe. Tässä vaiheessa tutkijan aiemmin ampumat ja mobiilisovellukseen ladatut teoreettiset koulutukset Musiikki- ja rytmiterapiasta ja rytmisten laulujen/keutulaulujen kirjoittamisesta ja rytmisten instrumenttien soittamisesta valmistuvat. Verkkokoulutuksia rytmisten laulujen/keutulaulujen kirjoittamisesta ja rytmisten soittimien soittamisesta toteutetaan sovittaessa teoriakoulutuksensa suorittaneiden osallistujien kanssa. Näiden koulutusten päätyttyä tiedonkeruuvaiheeseen määritellään ne käytännöt, joita Ryhmä 1 (Rytminen lauluryhmä) ja Ryhmä 2 (Rytminen instrumenttiryhmä) soveltavat raskauden ja synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat naiset soveltavat heille osoitetun ryhmän interventiota 20 minuutin ajan kahdesti viikossa kolmannesta kolmanneksesta (28. viikko) alkaen. Ennen rytmiterapiahakemuksia kaikille ryhmän raskaana oleville naisille kerrotaan, että heillä ei saa olla virtsaamiskipua, että heidän tulee olla täynnä, että ympäristön tulee olla hiljainen, rauhallinen, sopivan lämpöinen ja että sen tulee tukea äitiä. sikiön vuorovaikutusta ja että he eivät saa koskettaa vatsaansa toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen tiedonkeruuvaiheessa kaikille tutkimukseen osallistuville raskaana oleville naisille, jotka ovat saavuttaneet 37. raskausviikon, tehdään jälkitesti. Mobiilisovellukseen integroitu Prenatal Attachment Inventory ja Prenatal Distress Scale otetaan uudelleen käyttöön jälkitestin sovelluksessa. Esitestin ja jälkitestin sovellusten tilastollisen tulkinnan tuloksena selvitetään rytmiterapiasovellusten vaikutusta synnytystä edeltävään kiinnittymiseen ja synnytystä edeltävään stressiin. Ehdotetun hankkeen toteuttamiseksi hankittiin Sakarya-yliopistolta eettisen toimikunnan lupa (päivätty 14.11.2023 ja numeroitu E16214662-05.01.04-305616).
Tietojen analysointi:
Tutkimuksen tiedot täydennetään siirtämällä ne International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences Statistics 26 -ohjelmaan. Tutkimusaineistoa arvioitaessa kategorisille muuttujille annetaan frekvenssijakauma (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeerisille muuttujille kuvailevat tilastot (keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi, maksimi). Yksisuuntaista varianssianalyysiä (One Way ANOVA) käytetään muuttujille, jotka ovat normaalijakautuneita, ja Kruskal Wallis -testiä käytetään muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita. Lisäksi riippuvaisen näytteen t-testiä käytetään muuttujille, jotka ovat normaalijakautuneita, Wilcoxon-testiä käytetään muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita, ja Cronbachin alfa-arvoa käytetään asteikon luotettavuuden mittaamiseen mittausten muutoksen ajan mittaan tutkimiseksi. P<0,05 hyväksytään merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki, 54100
- Sakarya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen, turkin kielen taito, alkuraskaus, ei riskiraskaus, yksinäinen raskaus, 20–27 raskausviikko.
Poissulkemiskriteerit:
Rytmiterapiasovellusten suorittamatta jättäminen kahdesti viikossa, Ei koodausta rytmiterapiasovellusten aikana, Tutkimuksesta poistuminen, Synnyttäminen ennen odotettua päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytminen lauluryhmä
Rytminen lauluryhmä soittaa kelloa aloittaessaan vauvan stimuloinnin ja koodaa vauvan liikkeet läsnä-/poissaoleviksi mobiilisovelluksen kautta; sitten se laulaa rytmisen laulun ja koodaa vauvan liikkeet läsnä/poissa oleviksi uudelleen mobiilisovelluksen kautta.
|
Rytminen lauluryhmä napsauttaa ensin mobiilisovelluksen käynnistyspainiketta.
Kun sovellus käynnistetään vauvan stimuloimiseksi, kello soi ja vauvan liikkeet koodataan läsnä/poissa oleviksi mobiilisovelluksen kautta; sitten he laulavat rytmisen laulun ja koodaavat vauvan liikkeet uudelleen läsnä/poissa oleviksi mobiilisovelluksen kautta.
Hakemukset alkavat 28. raskausviikolla ja jatkuvat 37. raskausviikkoon asti.
Raskaana olevat naiset saavat rytmiterapiasovelluksia 20 minuutin ajan kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Rytminen instrumenttiryhmä
Rytminen instrumenttiryhmä soittaa kelloa sovelluksen käynnistyessä stimuloidakseen vauvaa ja koodaa vauvan liikkeet läsnä-/poissaoleviksi mobiilisovelluksen kautta; sitten he soittavat rytmistä instrumenttia ja koodaavat uudelleen vauvan liikkeet läsnä-/poissaoloiksi mobiilisovelluksen kautta.
|
Rytmisinstrumenttiryhmä napsauttaa ensin mobiilisovelluksen käynnistyspainiketta.
Sitten he soittavat kelloa käynnistääkseen sovelluksen varoittaakseen vauvaa ja koodaavat vauvan liikkeet läsnä-/poissaoloiksi mobiilisovelluksen kautta; sitten he soittavat rytmistä instrumenttia ja koodaavat uudelleen vauvan liikkeet läsnä-/poissaoloiksi mobiilisovelluksen kautta.
Hakemukset alkavat 28. raskausviikolla ja jatkuvat 37. raskausviikkoon asti.
Raskaana olevat naiset saavat rytmiterapiasovelluksia 20 minuutin ajan kahdesti viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä soittaa kelloa varoittaakseen vauvaa, he koodaavat vauvan liikkeet uudelleen mobiilisovelluksen kautta läsnä-/poissaoloiksi ja he vain lepäävät.
|
Ohjausryhmä koodaa ensin "Aloita" mobiilisovelluksen kautta.
Sitten kello soi varoittamaan vauvaa, he koodaavat vauvan liikkeet oleviksi/poissa oleviksi uudelleen mobiilisovelluksen kautta ja lepäävät vain.
Kun hakemus on ohi, kaikki raskaana olevat naiset koodaavat "Finish" mobiilisovelluksen kautta.
Hakemukset alkavat 28. raskausviikolla ja jatkuvat 37. raskausviikkoon asti.
Raskaana olevat naiset saavat rytmiterapiasovelluksia 20 minuutin ajan kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaali-demografisten ominaisuuksien lomake
Aikaikkuna: 27 raskausviikko
|
Se on tutkijoiden luoma ja sisältää 18 kysymystä, jotka kattavat osallistujien sosiodemografiset ominaispiirteet.
|
27 raskausviikko
|
|
Synnytyskiinnitysluettelo
Aikaikkuna: 27. raskausviikko ja 38. raskausviikko
|
Se on Mary Mullerin (1993) kehittämä 21 kohdan luettelo, joka selittää naisten raskauden aikana kokemia ajatuksia, tunteita ja tilanteita sekä määrittää kiintymyksen tason vauvaan synnytystä edeltävänä aikana.
Se mukautettiin turkkiksi Turkissa vuonna 2010 ja Cronbach alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,84.
On ehdotettu, että Prenatal Attachment Inventory on pätevä ja luotettava työkalu maassamme raskaana oleville naisille ja että tutkijat voivat käyttää sitä tutkimuksissa määrittämään eri ominaisuuksilla olevien raskaana olevien naisten kiintymystä vauvoihinsa synnytystä edeltävänä aikana. .
|
27. raskausviikko ja 38. raskausviikko
|
|
Prenataalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 27. raskausviikko ja 38. raskausviikko
|
Se kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1999 arvioimaan erityisiä raskauteen liittyviä huolenaiheita ja ahdistuksia, kuten lääketieteellisiä ongelmia, fyysisiä oireita, vanhemmuutta, ihmissuhteita, fyysisiä muutoksia, syntymää ja vauvan terveyttä.
Se mukautettiin turkkiksi vuonna 2011, ja Cronbachin alfan sisäiseksi konsistenssikertoimeksi todettiin 0,85.
Todettiin, että turkkilainen Prenatal Distress Scale -muoto on ymmärrettävä, pätevä ja luotettava työkalu käytettäväksi turkkilaisilla raskaana olevilla naisilla arvioitaessa raskauden aikana maassamme mahdollisesti esiintyvää stressiä.
|
27. raskausviikko ja 38. raskausviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Päätutkija: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU-SBF-BNYB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .