- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665854
Effekten af rytmeterapipraksis på føtal læring, prænatal tilknytning og prænatal nød
Effekt af rytmeterapi på føtal læring, prænatal tilknytning og prænatal nød hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er blevet overført som 2 hovedarbejdspakker (WP). WP 1. Optagelse af træningsvideoer. WP 2. Undersøgelse af effekten af anvendelse af rytmeterapi hos gravide kvinder på prænatal tilknytning, prænatal stress og fosterindlæring.
Mobilapplikation: Der er udviklet en mobilapplikation, der er specifik for projektet, til brug for projektlederen. Der er 5 grænseflader i denne mobilapplikation. Den første grænseflade indeholder de gravide kvinders loginoplysninger (navn-efternavn-svangerskabsuge-e-mailadresse). Gravide kvinder registrerer sig til applikationen via denne grænseflade, og deres gestationsalder vil blive overvåget. På denne måde vil lederen spore den svangerskabsuge, hvor ansøgningerne fra deltagerne blev foretaget i projektets dataindsamlingsfase. Den anden grænseflade indeholder den socio-demografiske karakteristika, prænatal tilknytningsinventar og prænatal stressskala, der skal udfyldes af gravide kvinder inden for projektets rammer. Gravide kvinder udfylder disse formularer senest i den 27. graviditetsuge, inden dataindsamlingen påbegyndes. Den tredje grænseflade indeholder de træningsvideoer, der skal bruges i forskningen. Deltagerne færdiggør træningsvideoerne senest i den 27. uge af graviditeten, inden dataindsamlingsfasen påbegyndes. Den fjerde grænseflade indeholder afsnittet om kodning af graviditetsperiode. Med kodningssektionen i denne grænseflade vil deltagerne kode fosterets bevægelser under rytmeterapiapplikationer. Det femte mellemled omfatter Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Stress Scale, der skal udfyldes i den 37. uge af graviditeten. Hver grænseflade er designet til at være betinget af hinanden. Deltagerne vil følge trinene i hver grænseflade i rækkefølge.
Der er to hovedformål med at bruge denne mobilapplikation i dette projekt. Det første formål er at bruge det under graviditetsdataindsamlingsfasen af projektet. Inden for dette projekts rammer vil deltagerne nemt kunne indtaste data gennem mobilapplikationen, mens de udfører rytmeterapiapplikationer. Takket være hovedskærmen, der er indlæst på lederens computer, vil det være muligt at spore, hvornår rytmeterapi og musikapplikationer udføres, og om der er babybevægelser efter applikationen, takket være kodningen. Derudover vil gravide kvinder og mødre efter fødslen, takket være mobilapplikationen, nemt kunne deltage i undersøgelsen i deres eget miljø uden at komme på hospitalet. Dette er en omkostningseffektiv metode og giver muligheder for både lederen og deltagerne i forhold til tidsstyring. Forskeren vil være i stand til at følge undersøgelsens data gennem grænsefladen på sin computer.
Arbejdspakke 1. Optagelse af træningsvideoer: To grupper af videoer vil blive optaget inden for projektets rammer. Den første gruppe af videoer vil handle om rytmeterapi. Inden for projektets rammer forventes det, at gravide og efter fødslen skriver rytmiske sange/vuggesange og spiller på rytmiske instrumenter. Projektlederen har modtaget Teoretisk 3 (Fjernundervisning) / Praktisk 1 (Fjernundervisning) - I alt: 4 ugers træning fra Republikken Tyrkiet Rhythm Therapy Music and Rhythm Therapy Education-Research and Application Center og har optjent retten til at modtage en Rhythm Terapeutcertifikat. Derudover har han/hun gennemført den 40-timers musikterapi- og bevidstgørelsestræning udført af Sakarya University of Applied Sciences Lifelong Education Application and Research Center og har optjent retten til at modtage et certifikat. Træningsvideoer om rytmeterapi vil blive optaget af projektlederen for deltagerne og vil blive delt med de deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage i projektet via mobilapplikationen inden dataindsamling. Der vil være 2 videoer i den første gruppe. Emnet for den første video er blevet bestemt som musik- og rytmeterapi, og emnet for den anden video er blevet bestemt som At skrive rytmiske sange/vuggeviser og spille rytmiske instrumenter (metalxylofon). Alle videoer vil blive optaget af facilitatoren på Sakarya Education and Research Hospital. Den anden gruppe af videoer vil være videoer, der er specifikke for applikationen. Eksempelvideoer vil blive optaget for at give information og reference til deltagerne under projektets indsamlingsfase af graviditetsdata. Der vil blive dannet 3 grupper under dataindsamlingsfasen af dette projekt. Disse videoer vil indeholde applikationer, der er specifikke for grupperne. Gruppe 1 er den rytmiske sanggruppe, gruppe 2 er den rytmiske instrumentgruppe og gruppe 3 er kontrolgruppen. I løbet af dataindsamlingsfasen af undersøgelsen vil hver gruppe anvende interventionen specifikt til deres gruppe. Gravide kvinder vil ikke have behov for at tisse på ansøgningstidspunktet, de vil være mætte, og de vil foretrække et stille og roligt rum til påføringen. Der vil ikke blive givet fysisk stimulation til maven under påføringen, og der vil blive indtaget en hvilestilling. Alle gravide vil kode "Start" via mobilapplikationen ved start. Gravide kvinder i den første gruppe (rytmisk sanggruppe) vil ringe med en klokke for at stimulere babyen og kode babyens bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen; så vil de synge en rytmisk sang og kode babybevægelserne som tilstede/fraværende via mobilapplikationen igen. Den anden gruppe af gravide kvinder (Rhythmic Instrument Group) vil ringe med en klokke for at stimulere babyen, kode babyens bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen; så spil på et rytmisk instrument og kode babybevægelserne som tilstede/fraværende via mobilapplikationen igen. Den tredje gruppe (kontrolgruppe) vil ringe med en klokke for at stimulere babyen, kode babyens bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen igen og vil kun hvile. Når applikationen er slut, vil alle gravide kode "Afslut" via mobilapplikationen. En referencevideo vil blive optaget for at sikre, at alle disse påføringsmønstre er mere permanente i de gravides hoveder. Videomønsteret vil blive udarbejdet af facilitatoren, og optagelserne vil blive lavet, så interventionstrinene er tydeligt synlige. Disse videoer vil være specifikke for hver gruppe og vil blive integreret i mobilapplikationen og let tilgængelige.
Arbejdspakke 2. Undersøgelse af virkningerne af rytmeterapiapplikationer på prænatal tilknytning, prænatal stress og føtal læring hos gravide kvinder:
Forskningstype: Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolgruppeinterventionsstudie med et prætest-posttest design fra fuldt eksperimentelle forskningsdesigns. Denne undersøgelse vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjen.
Forskningsunivers og prøve: Universet i det foreslåede projekt består af gravide kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og søger ind på Sakarya Education and Research Hospitals fødselsforberedende klasse og sund graviditetspoliklinik. Prøven af forskningen blev bestemt ved effektanalyse. Som et resultat af effektanalysen anvendt med effektanalyse 3.1.9.7-programmet blev stikprøvestørrelsen bestemt til 22 personer i grupperne og 66 personer i alt i henhold til værdien af type 1 fejl: 0,05, type 2 fejl: 0,20 og effektstørrelse = 0,40 til bestemmelse af forskelle i mål mellem grupperne. I betragtning af situationen beregnet på grund af mulige tab i undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen øget med 20 %, og det var planlagt at inkludere 78 personer, 26 i hver gruppe.
Kriterier for inklusion, eksklusion og eksklusion for undersøgelsen:
Inklusionskriterier: At acceptere at deltage i undersøgelsen, at kunne tyrkisk, at være en førstegangsgraviditet, ikke at være en højrisikograviditet, at være en enlig graviditet, at være mellem 20 og 27 ugers graviditet.
Eksklusionskriterier: At være gravid med assisterede befrugtningsteknikker, ikke at bruge en smartphone.
Eksklusionskriterier: Udfører ikke rytmeterapiapplikationer to gange om ugen, Koder ikke under rytmeterapiapplikationer, Forlader undersøgelsen, Fødsler tidligere end den forventede dato, Barnet opholder sig på neonatal intensivafdeling i den første uge efter fødslen.
Randomisering:
Efter at have nået antallet af gravide til projektet, vil de gravide blive inddelt i grupperne som gruppe 1, gruppe 2 og kontrolgruppen med blokrandomiseringsmetoden. Denne metode vil blive brugt til at eliminere selektionsbias og sikre balance mellem grupper med hensyn til individer. En tabel med tilfældige tal vil blive brugt ved udvælgelsen af gravide.
Dataindsamlingsværktøjer:
En mobilapplikation vil blive installeret på telefonerne til deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Formularen for sociodemografiske karakteristika, Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Distress Scale integreret i mobilapplikationen vil blive udfyldt af alle gravide kvinder som en præ- og eftertest.
Gennemførelse af forskningen:
Valg af det rytmiske musikinstrument: Det er kendt, at den musik, som fosteret udsættes for i fosterperioden, har flydende og bløde melodier og en puls på 60-80 slag/min, svarende til den menneskelige puls, påvirker fosterets hørelse. Det menes, at den slagfrekvens, der er kompatibel med moderens hjertefrekvens, styrker babyers indlæring, som det fremgår af undersøgelserne. Til dette formål blev Metal Xylofonen valgt som det rytmiske musikinstrument i det foreslåede projekt.
Inden for projektets rammer vil der blive dannet grupper med randomisering, og efter at prætestansøgningen er gennemført, påbegyndes fasen med at give rytmetræning. På dette trin vil de teoretiske træninger om musik- og rytmeterapi og at skrive rytmiske sange/vuggeviser og spille rytmiske instrumenter, som tidligere er skudt af forskeren og uploadet til mobilapplikationen, blive gennemført af deltagerne. Online træninger i at skrive rytmiske sange/vuggeviser og spille på rytmiske instrumenter vil blive gennemført ved at lave aftaler med de deltagere, der har gennemført deres teoretiske uddannelser. Efter at disse træninger er afsluttet, vil den praksis, som gruppe 1 (Rhythmic Song Group) og Group 2 (Rhythmic Instrument Group) vil anvende under graviditet og efter fødslen, blive fastlagt for dataindsamlingsfasen. Gravide kvinder vil anvende interventionen fra den gruppe, de er tilknyttet, i 20 minutter to gange om ugen fra og med 3. trimester (28. uge). Inden ansøgningerne om rytmeterapi vil alle gravide kvinder i gruppen få at vide, at de ikke bør have nogen hastende vandladning, at de skal være mætte, at omgivelserne skal være stille, rolige, ved en passende temperatur, og at det skal støtte moderen. fosterinteraktion, og at de ikke skal røre ved deres underliv under indgrebet.
I løbet af undersøgelsens dataindsamlingsfase vil en post-test blive anvendt på alle gravide kvinder, der er nået 37. uge af graviditeten og er inkluderet i undersøgelsen. Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Distress Scale integreret i mobilapplikationen vil blive anvendt igen i post-testapplikationen. Som et resultat af den statistiske fortolkning af pre-test og post-test applikationerne vil effekten af rytmeterapi applikationer på prænatal tilknytning og prænatal stress blive undersøgt. For at udføre det foreslåede projekt blev der indhentet en etisk komitétilladelse (dateret 14.11.2023 og nummereret E16214662-05.01.04-305616) fra Sakarya University.
Dataanalyse:
Dataene i undersøgelsen vil blive afsluttet ved at overføre dem til International Business Machines Statistical Package for Social Sciences Statistics 26-programmet. Ved evaluering af undersøgelsesdataene vil frekvensfordeling (antal, procent) blive givet for kategoriske variable og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for numeriske variable. En-vejs variansanalyse (One Way ANOVA) vil blive brugt til variable, der er normalfordelte, og Kruskal Wallis test vil blive brugt for variable, der ikke er normalfordelte. Derudover vil afhængig prøve t-test blive brugt for variabler, der er normalfordelte, Wilcoxon test vil blive brugt til variabler, der ikke er normalfordelte, og Cronbach alpha værdi vil blive brugt til skala reliabilitet for at undersøge ændringen i målinger over tid. P<0,05 vil blive accepteret som signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkun, 54100
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Accepterer at deltage i undersøgelsen, at kunne tyrkisk, at være en førstegangsgraviditet, ikke at være en højrisikograviditet, at være en enlig graviditet, at være mellem 20 og 27 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
Udfører ikke rytmeterapiapplikationer to gange om ugen, Koder ikke under rytmeterapiapplikationer, Forlader undersøgelsen, føder før den forventede dato.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rytmisk sanggruppe
Den rytmiske sanggruppe vil ringe med en klokke, når den begynder at stimulere babyen, og vil via mobilapplikationen kode barnets bevægelser som tilstede/fraværende; så vil den synge en rytmisk sang og kode babyens bevægelser som tilstedeværende/fraværende via mobilapplikationen igen.
|
Den rytmiske sanggruppe klikker først på startknappen på mobilapplikationen.
Når du starter applikationen for at stimulere babyen, vil en klokke ringe, og babyens bevægelser bliver kodet som tilstede/fraværende via mobilapplikationen; så vil de synge en rytmisk sang og omkode babybevægelserne som tilstede/fraværende via mobilapplikationen.
Ansøgningerne begynder i den 28. uge af graviditeten og fortsætter indtil den 37. uge af graviditeten.
Gravide kvinder vil modtage ansøgninger om rytmeterapi i 20 minutter to gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Rytmisk Instrumentgruppe
Rhythmic Instrument Group vil ringe med en klokke, når applikationen startes for at stimulere babyen, og vil kode babyens bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen; så vil de spille på et rytmisk instrument og kode babyens bevægelser som tilstedeværende/fraværende via mobilapplikationen igen.
|
Rhythmic Instrument Group vil først klikke på startknappen på mobilapplikationen.
Derefter vil de ringe med en klokke for at starte applikationen for at advare babyen, og de vil kode babyens bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen; så vil de spille på et rytmisk instrument og kode babyens bevægelser som tilstedeværende/fraværende via mobilapplikationen igen.
Ansøgningerne begynder i den 28. uge af graviditeten og fortsætter indtil den 37. uge af graviditeten.
Gravide kvinder vil modtage ansøgninger om rytmeterapi i 20 minutter to gange om ugen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ringe med en klokke for at advare barnet, de vil kode barnets bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen igen, og de vil kun hvile.
|
Kontrolgruppen vil først kode "Start" via mobilapplikationen.
Derefter vil en klokke ringe for at advare babyen, de vil kode barnets bevægelser som tilstede/fraværende via mobilapplikationen igen og vil kun hvile.
Når applikationen er slut, vil alle gravide kode "Afslut" via mobilapplikationen.
Ansøgningerne begynder i den 28. uge af graviditeten og fortsætter indtil den 37. uge af graviditeten.
Gravide kvinder vil modtage ansøgninger om rytmeterapi i 20 minutter to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socio-demografiske karakteristika Form
Tidsramme: 27. graviditetsuge
|
Det er skabt af forskerne og indeholder 18 spørgsmål, der dækker deltagernes sociodemografiske karakteristika.
|
27. graviditetsuge
|
|
Prænatal tilknytningsopgørelse
Tidsramme: 27. graviditetsuge og 38. graviditetsuge
|
Det er en opgørelse på 21 punkter udviklet af Mary Muller (1993) for at forklare de tanker, følelser og situationer, kvinder oplever under graviditeten, og for at bestemme niveauet af tilknytning til barnet i den prænatale periode.
Den blev tilpasset til tyrkisk i Tyrkiet i 2010, og Cronbach alpha-pålidelighedskoefficienten blev fundet at være 0,84.
Det er blevet foreslået, at Prenatal Attachment Inventory er et gyldigt og pålideligt værktøj for gravide kvinder i vores land, og at det kan bruges af forskere i undersøgelser til at bestemme tilknytningsniveauet for gravide kvinder med forskellige egenskaber til deres babyer i den prænatale periode. .
|
27. graviditetsuge og 38. graviditetsuge
|
|
Prænatal nødskala
Tidsramme: 27. graviditetsuge og 38. graviditetsuge
|
Det blev først udviklet i 1999 for at vurdere specifikke bekymringer og angst, der er specifikke for graviditet, såsom medicinske problemer, fysiske symptomer, forældreskab, parforhold, fysiske ændringer, fødsel og babyens helbred.
Den blev tilpasset til tyrkisk i 2011, og Cronbach alpha interne konsistenskoefficient blev fundet til at være 0,85.
Det blev fastslået, at den tyrkiske form af Prenatal Distress Scale er et forståeligt, gyldigt og pålideligt værktøj til brug på tyrkiske gravide kvinder i vurderingen af stress, der kan opstå under graviditet i vores land.
|
27. graviditetsuge og 38. graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Ledende efterforsker: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU-SBF-BNYB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .