- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665854
Auswirkung von Rhythmustherapiepraktiken auf das fetale Lernen, die pränatale Bindung und den pränatalen Stress
Wirkung der Rhythmustherapie auf das fetale Lernen, die pränatale Bindung und den pränatalen Stress bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wurde in zwei Hauptarbeitspakete (WP) übertragen. WP 1. Aufnahme von Schulungsvideos. WP 2. Untersuchung der Wirkung der Anwendung der Rhythmustherapie bei schwangeren Frauen auf pränatale Bindung, pränatalen Stress und fetales Lernen.
Mobile Anwendung: Für den Einsatz durch den Projektmanager wurde eine projektspezifische mobile Anwendung entwickelt. Es gibt 5 Schnittstellen in dieser mobilen Anwendung. Die erste Schnittstelle enthält die Anmeldeinformationen der schwangeren Frauen (Name-Nachname-Schwangerschaftswoche-E-Mail-Adresse). Über diese Schnittstelle registrieren sich schwangere Frauen für die Anwendung und ihr Gestationsalter wird überwacht. Auf diese Weise verfolgt der Manager die Schwangerschaftswoche, in der die von den Teilnehmern gestellten Anträge während der Datenerfassungsphase des Projekts gestellt wurden. Die zweite Schnittstelle enthält das Formular „Soziodemografische Merkmale“, das pränatale Bindungsinventar und die pränatale Stressskala, die von schwangeren Frauen im Rahmen des Projekts auszufüllen sind. Schwangere füllen diese Formulare spätestens in der 27. Schwangerschaftswoche aus, bevor mit der Datenerhebung begonnen wird. Die dritte Schnittstelle enthält die Schulungsvideos, die in der Forschung verwendet werden sollen. Die Teilnehmerinnen werden die Schulungsvideos spätestens in der 27. Schwangerschaftswoche absolvieren, bevor mit der Datenerhebungsphase begonnen wird. Die vierte Schnittstelle enthält den Abschnitt zur Kodierung des Schwangerschaftszeitraums. Mit dem Kodierungsabschnitt in dieser Benutzeroberfläche kodieren die Teilnehmer die fetalen Bewegungen während Rhythmustherapieanwendungen. Der fünfte Vermittler umfasst das Pränatale Bindungsinventar und die pränatale Stressskala, die in der 37. Schwangerschaftswoche auszufüllen sind. Jede Schnittstelle ist so konzipiert, dass sie voneinander abhängig ist. Die Teilnehmer werden die Schritte in jeder Schnittstelle der Reihe nach befolgen.
Es gibt zwei Hauptzwecke für die Verwendung dieser mobilen Anwendung in diesem Projekt. Der erste Zweck besteht darin, es während der Phase der Schwangerschaftsdatenerfassung des Projekts zu verwenden. Im Rahmen dieses Projekts können die Teilnehmer bei der Durchführung von Rhythmustherapieanwendungen einfach Daten über die mobile Anwendung eingeben. Dank des auf den Computer des Managers geladenen Hauptbildschirms kann dank der Codierung verfolgt werden, wann Rhythmustherapie- und Musikanwendungen durchgeführt werden und ob es nach der Anwendung zu Babybewegungen kommt. Darüber hinaus können schwangere Frauen und Mütter nach der Geburt dank der mobilen Anwendung problemlos in ihrer eigenen Umgebung an der Studie teilnehmen, ohne ins Krankenhaus kommen zu müssen. Dies ist eine kostengünstige Methode und bietet sowohl für den Manager als auch für die Teilnehmer Möglichkeiten hinsichtlich des Zeitmanagements. Der Forscher kann die Studiendaten über die Schnittstelle auf seinem Computer verfolgen.
Arbeitspaket 1. Dreh von Schulungsvideos: Im Rahmen des Projekts werden zwei Gruppen von Videos gedreht. Die erste Gruppe von Videos befasst sich mit der Rhythmustherapie. Im Rahmen des Projekts wird von schwangeren und postpartalen Frauen erwartet, dass sie rhythmische Lieder/Schlaflieder schreiben und rhythmische Instrumente spielen. Der Projektmanager hat eine theoretische 3 (Fernausbildung) / praktische 1 (Fernausbildung) – insgesamt: 4-wöchige Ausbildung vom Rhythm Therapy Music and Rhythm Therapy Education-Forschungs- und Anwendungszentrum der Republik Türkei erhalten und sich das Recht erworben, einen Rhythm zu erhalten Therapeutenzertifikat. Darüber hinaus hat er/sie das 40-stündige Musiktherapie- und Bewusstseinsbildungstraining des Lifelong Education Application and Research Center der Sakarya University of Applied Sciences abgeschlossen und sich das Recht auf den Erhalt eines Zertifikats erworben. Schulungsvideos zur Rhythmustherapie werden vom Projektmanager für die Teilnehmer gedreht und vor der Datenerfassung über die mobile Anwendung mit den Teilnehmern geteilt, die sich freiwillig für die Teilnahme am Projekt melden. In der ersten Gruppe wird es 2 Videos geben. Das Thema des ersten Videos wurde als Musik- und Rhythmustherapie festgelegt, und das Thema des zweiten Videos wurde als Schreiben rhythmischer Lieder/Schlaflieder und Spielen rhythmischer Instrumente (Metall-Xylophon) festgelegt. Alle Videos werden vom Moderator des Sakarya Education and Research Hospital gedreht. Bei der zweiten Gruppe von Videos handelt es sich um anwendungsspezifische Videos. Es werden Beispielvideos gedreht, um den Teilnehmern während der Schwangerschaftsdatenerfassungsphase des Projekts Informationen und Hinweise zu geben. Während der Datenerfassungsphase dieses Projekts werden 3 Gruppen gebildet. Diese Videos enthalten gruppenspezifische Anwendungen. Gruppe 1 ist die Gruppe für rhythmische Lieder, Gruppe 2 ist die Gruppe für rhythmische Instrumente und Gruppe 3 ist die Kontrollgruppe. Während der Datenerfassungsphase der Studie wendet jede Gruppe die für ihre Gruppe spezifische Intervention an. Schwangere müssen zum Zeitpunkt der Anwendung nicht urinieren, sind satt und bevorzugen für die Anwendung einen ruhigen und ruhigen Raum. Während der Anwendung wird der Bauch nicht körperlich stimuliert und es wird eine Ruheposition eingenommen. Alle schwangeren Frauen geben beim Start über die mobile Anwendung den Code „Start“ ein. Schwangere Frauen in der ersten Gruppe (Gruppe mit rhythmischen Liedern) läuten eine Glocke, um das Baby zu stimulieren, und kodieren die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Anschließend singen sie ein rhythmisches Lied und kodieren die Bewegungen des Babys erneut über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Die zweite Gruppe schwangerer Frauen (Rhythmic Instrument Group) läutet eine Glocke, um das Baby zu stimulieren, und kodiert die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Spielen Sie dann ein rhythmisches Instrument und kodieren Sie die Babybewegungen erneut über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Die dritte Gruppe (Kontrollgruppe) klingelt, um das Baby zu stimulieren, kodiert die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung erneut als vorhanden/nicht vorhanden und ruht sich nur noch aus. Wenn die Anwendung beendet ist, geben alle schwangeren Frauen über die mobile Anwendung den Code „Fertig stellen“ ein. Um sicherzustellen, dass alle diese Anwendungsmuster dauerhafter im Gedächtnis der Schwangeren verankert werden, wird ein Referenzvideo gedreht. Das Videomuster wird vom Moderator erstellt und die Aufnahmen werden so gemacht, dass die Interventionsschritte deutlich sichtbar sind. Diese Videos sind für jede Gruppe spezifisch, werden in die mobile Anwendung integriert und sind leicht zugänglich.
Arbeitspaket 2. Untersuchung der Auswirkungen von Rhythmustherapieanwendungen auf pränatale Bindung, pränatalen Stress und fetales Lernen bei schwangeren Frauen:
Art der Forschung: Die Forschung war als randomisierte Kontrollgruppen-Interventionsstudie mit einem Pretest-Posttest-Design aus vollständig experimentellen Forschungsdesigns geplant. Über diese Studie wird gemäß der CONSORT-Richtlinie berichtet.
Forschungsuniversum und Stichprobe: Das Universum des vorgeschlagenen Projekts besteht aus schwangeren Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich für den Geburtsvorbereitungskurs des Sakarya Education and Research Hospital und die Poliklinik für gesunde Schwangerschaft bewerben. Die Stichprobe der Forschung wurde durch Leistungsanalyse bestimmt. Als Ergebnis der Power-Analyse, die mit dem Power-Analyse-Programm 3.1.9.7 angewendet wurde, wurde die Stichprobengröße auf 22 Personen in den Gruppen und 66 Personen insgesamt entsprechend dem Wert des Fehlers vom Typ 1: 0,05, des Fehlers vom Typ 2: 0,20 und bestimmt Effektgröße = 0,40 für die Bestimmung der Messwertunterschiede zwischen den Gruppen. Unter Berücksichtigung der berechneten Situation aufgrund möglicher Verluste in der Studie wurde die Stichprobengröße um 20 % erhöht und es war geplant, 78 Personen einzubeziehen, 26 in jeder Gruppe.
Einschluss-, Ausschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie:
Einschlusskriterien: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Türkischkenntnisse, Erstgebärschwangerschaft, keine Hochrisikoschwangerschaft, Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche zwischen 20 und 27.
Ausschlusskriterien: Mit assistierten Reproduktionstechniken schwanger sein, kein Smartphone verwenden.
Ausschlusskriterien: Keine Rhythmustherapie-Anwendungen zweimal pro Woche durchführen, Keine Codierung während der Rhythmustherapie-Anwendungen, Verlassen der Studie, Entbindung früher als das erwartete Datum, Das Baby bleibt in der ersten Woche nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Randomisierung:
Nach Erreichen der Anzahl schwangerer Frauen für das Projekt werden die schwangeren Frauen mit der Block-Randomisierungsmethode den Gruppen Gruppe 1, Gruppe 2 und Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Methode wird verwendet, um Selektionsverzerrungen zu beseitigen und ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Gruppen hinsichtlich der Individuen sicherzustellen. Bei der Auswahl der schwangeren Frauen wird eine Zufallszahlentabelle verwendet.
Datenerfassungstools:
Auf den Telefonen der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine mobile Anwendung installiert. Das in die mobile Anwendung integrierte Formular „Soziodemografische Merkmale“, das pränatale Bindungsinventar und die pränatale Belastungsskala werden von allen schwangeren Frauen als Vor- und Nachtest ausgefüllt.
Durchführung der Forschung:
Auswahl des rhythmischen Musikinstruments: Es ist bekannt, dass die Musik, der der Fötus während der Fötusperiode ausgesetzt ist, fließende und sanfte Melodien hat und eine Herzfrequenz von 60-80 Schlägen/Minute, ähnlich der menschlichen Herzfrequenz, das Gehör des Fötus beeinflusst. Es wird angenommen, dass die mit der mütterlichen Herzfrequenz kompatible Schlagfrequenz das Lernen von Babys stärkt, wie in den Studien festgestellt wurde. Zu diesem Zweck wurde im vorgeschlagenen Projekt das Metall-Xylophon als rhythmisches Musikinstrument ausgewählt.
Im Rahmen des Projekts werden Gruppen mit Randomisierung gebildet und nach Abschluss der Vortestanwendung mit der Bereitstellung von Rhythmustraining begonnen. Zu diesem Zeitpunkt werden die theoretischen Schulungen zu Musik- und Rhythmustherapie sowie zum Schreiben rhythmischer Lieder/Schlaflieder und zum Spielen rhythmischer Instrumente von den Teilnehmern abgeschlossen, die zuvor vom Forscher aufgenommen und in die mobile Anwendung hochgeladen wurden. Online-Schulungen zum Schreiben rhythmischer Lieder/Schlaflieder und zum Spielen rhythmischer Instrumente werden nach Terminvereinbarung mit den Teilnehmern durchgeführt, die ihre theoretische Ausbildung abgeschlossen haben. Nach Abschluss dieser Schulungen werden die Praktiken, die Gruppe 1 (Gruppe für rhythmische Lieder) und Gruppe 2 (Gruppe für rhythmische Instrumente) während der Schwangerschaft und nach der Geburt anwenden werden, für die Datenerfassungsphase festgelegt. Ab dem 3. Trimester (28. Woche) wenden schwangere Frauen die Intervention der Gruppe, der sie zugeteilt sind, zweimal pro Woche für 20 Minuten an. Vor den Anwendungen der Rhythmustherapie wird allen schwangeren Frauen in der Gruppe mitgeteilt, dass sie keinen Harndrang haben sollten, dass sie satt sein sollten, dass die Umgebung ruhig und angenehm temperiert sein sollte und dass sie die Mutter unterstützen sollte. Interaktion mit dem Fötus und dass sie während des Eingriffs ihren Bauch nicht berühren sollten.
Während der Datenerhebungsphase der Studie wird bei allen schwangeren Frauen, die die 37. Schwangerschaftswoche erreicht haben und in die Studie einbezogen werden, ein Nachtest durchgeführt. Das in die mobile Anwendung integrierte pränatale Bindungsinventar und die pränatale Distress-Skala werden in der Post-Test-Anwendung erneut angewendet. Als Ergebnis der statistischen Interpretation der Anwendungen vor und nach dem Test wird die Wirkung von Rhythmustherapieanwendungen auf pränatale Bindung und pränatalen Stress untersucht. Zur Durchführung des vorgeschlagenen Projekts wurde von der Universität Sakarya eine Genehmigung der Ethikkommission (vom 14.11.2023 und mit der Nummer E16214662-05.01.04-305616) eingeholt.
Datenanalyse:
Die Daten der Studie werden durch die Übertragung in das International Business Machines Statistical Package für das Social Sciences Statistics 26-Programm vervollständigt. Bei der Auswertung der Studiendaten wird für kategoriale Variablen eine Häufigkeitsverteilung (Anzahl, Prozentsatz) und für numerische Variablen eine deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) angegeben. Für Variablen, die normalverteilt sind, wird eine einfaktorielle Varianzanalyse (One Way ANOVA) verwendet, und für Variablen, die nicht normalverteilt sind, wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Darüber hinaus wird der abhängige Stichproben-T-Test für Variablen verwendet, die normalverteilt sind, der Wilcoxon-Test wird für Variablen verwendet, die nicht normalverteilt sind, und der Cronbach-Alpha-Wert wird für die Skalenzuverlässigkeit verwendet, um die Änderung der Messungen im Laufe der Zeit zu untersuchen. Als Signifikanz wird P<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Truthahn, 54100
- Sakarya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Türkischkenntnisse, Erstgebärschwangerschaft, keine Hochrisikoschwangerschaft, Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche zwischen 20 und 27.
Ausschlusskriterien:
Keine Durchführung von Rhythmustherapie-Anwendungen zweimal pro Woche, keine Codierung während Rhythmustherapie-Anwendungen, Verlassen der Studie, Entbindung vor dem erwarteten Datum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rhythmische Liedgruppe
Die Gruppe mit rhythmischen Liedern läutet eine Glocke, wenn sie beginnt, das Baby zu stimulieren, und kodiert die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Anschließend singt es ein rhythmisches Lied und kodiert die Bewegungen des Babys erneut über die mobile Anwendung als vorhanden/abwesend.
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Die rhythmische Liedgruppe klickt zunächst auf die Startschaltfläche in der mobilen Anwendung.
Wenn Sie die Anwendung zur Stimulation des Babys starten, ertönt eine Glocke und die Bewegungen des Babys werden über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden codiert. Anschließend singen sie ein rhythmisches Lied und kodieren die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden.
Die Antragstellung beginnt in der 28. Schwangerschaftswoche und dauert bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
Schwangere Frauen erhalten zweimal wöchentlich 20-minütige Rhythmustherapie-Anwendungen.
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Experimental: Rhythmische Instrumentengruppe
Die Rhythmic Instrument Group läutet beim Starten der Anwendung eine Glocke, um das Baby zu stimulieren, und kodiert die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden. Anschließend spielen sie ein rhythmisches Instrument und kodieren die Bewegungen des Babys erneut über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden.
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Die Rhythmic Instrument Group klickt zunächst auf die Startschaltfläche in der mobilen Anwendung.
Anschließend läuten sie eine Glocke, um die Anwendung zur Warnung des Babys zu starten, und kodieren die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung als vorhanden/abwesend. Anschließend spielen sie ein rhythmisches Instrument und kodieren die Bewegungen des Babys erneut über die mobile Anwendung als vorhanden/nicht vorhanden.
Die Antragstellung beginnt in der 28. Schwangerschaftswoche und dauert bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
Schwangere Frauen erhalten zweimal wöchentlich 20-minütige Rhythmustherapie-Anwendungen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe klingelt, um das Baby zu warnen, kodiert die Bewegungen des Babys über die mobile Anwendung erneut als vorhanden/abwesend und ruht sich nur aus.
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Die Kontrollgruppe codiert zunächst „Start“ über die mobile Anwendung.
Dann ertönt eine Glocke, um das Baby zu warnen, die Bewegungen des Babys werden über die mobile Anwendung erneut als vorhanden/abwesend codiert und es ruht sich nur noch aus.
Wenn die Anwendung beendet ist, geben alle schwangeren Frauen über die mobile Anwendung den Code „Fertig stellen“ ein.
Die Antragstellung beginnt in der 28. Schwangerschaftswoche und dauert bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
Schwangere Frauen erhalten zweimal wöchentlich 20-minütige Rhythmustherapie-Anwendungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formular „Soziodemografische Merkmale“.
Zeitfenster: 27. Schwangerschaftswoche
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Es wurde von den Forschern erstellt und enthält 18 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer.
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27. Schwangerschaftswoche
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Pränatales Bindungsinventar
Zeitfenster: 27. Schwangerschaftswoche und 38. Schwangerschaftswoche
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Dabei handelt es sich um ein 21 Items umfassendes Inventar, das von Mary Muller (1993) entwickelt wurde, um die Gedanken, Gefühle und Situationen zu erklären, die Frauen während der Schwangerschaft erleben, und um den Grad der Bindung zum Baby in der pränatalen Phase zu bestimmen.
Es wurde 2010 in der Türkei an die türkische Sprache angepasst und der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient betrug 0,84.
Es wurde vermutet, dass das Pränatale Bindungsinventar ein gültiges und zuverlässiges Instrument für schwangere Frauen in unserem Land ist und dass es von Forschern in Studien verwendet werden kann, um den Grad der Bindung schwangerer Frauen mit unterschiedlichen Merkmalen an ihre Babys in der pränatalen Phase zu bestimmen .
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27. Schwangerschaftswoche und 38. Schwangerschaftswoche
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Skala für pränatale Belastungen
Zeitfenster: 27. Schwangerschaftswoche und 38. Schwangerschaftswoche
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Es wurde erstmals 1999 entwickelt, um spezifische Bedenken und Ängste im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zu beurteilen, wie etwa medizinische Probleme, körperliche Symptome, Erziehung, Beziehungen, körperliche Veränderungen, Geburt und die Gesundheit des Babys.
Es wurde 2011 an die türkische Sprache angepasst und der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach Alpha betrug 0,85.
Es wurde festgestellt, dass die türkische Form der Skala für pränatale Belastungen ein verständliches, gültiges und zuverlässiges Instrument für türkische schwangere Frauen zur Beurteilung von Stress ist, der während der Schwangerschaft in unserem Land auftreten kann.
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27. Schwangerschaftswoche und 38. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Hauptermittler: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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