- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665854
Efecto de las prácticas de terapia del ritmo sobre el aprendizaje fetal, el apego prenatal y la angustia prenatal
Efecto de la terapia del ritmo sobre el aprendizaje fetal, el apego prenatal y la angustia prenatal en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto se ha transferido como 2 paquetes de trabajo (WP) principales. WP 1. Filmación de vídeos formativos. WP 2. Investigación del efecto de la aplicación de ritmoterapia en mujeres embarazadas sobre el apego prenatal, el estrés prenatal y el aprendizaje fetal.
Aplicación móvil: Se ha desarrollado una aplicación móvil específica del proyecto para que la utilice el director del proyecto. Hay 5 interfaces en esta aplicación móvil. La primera interfaz contiene la información de inicio de sesión de las mujeres embarazadas (nombre-apellido-semana gestacional-dirección de correo electrónico). Las mujeres embarazadas se registrarán en la aplicación a través de esta interfaz y se controlará su edad gestacional. De esta forma, el gestor hará un seguimiento de la semana de gestación en la que se realizaron las solicitudes realizadas por las participantes durante la fase de recogida de datos del proyecto. La segunda interfaz contiene el Formulario de Características Sociodemográficas, el Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Estrés Prenatal que deben completar las mujeres embarazadas dentro del alcance del proyecto. Las mujeres embarazadas completarán estos formularios a más tardar en la semana 27 de embarazo antes de comenzar la recopilación de datos. La tercera interfaz contiene los videos de capacitación que se utilizarán en la investigación. Los participantes completarán los videos de capacitación a más tardar en la semana 27 de embarazo antes de comenzar la fase de recopilación de datos. La cuarta interfaz contiene la sección de codificación del período de embarazo. Con la sección de codificación de esta interfaz, los participantes codificarán los movimientos fetales durante las aplicaciones de terapia de ritmo. El quinto intermediario incluye el Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Estrés Prenatal que se completarán en la semana 37 de embarazo. Cada interfaz está diseñada para ser condicional entre sí. Los participantes seguirán los pasos de cada interfaz en orden.
Hay dos propósitos principales al utilizar esta aplicación móvil en este proyecto. El primer propósito es utilizarlo durante la fase de recopilación de datos sobre el embarazo del proyecto. Dentro del alcance de este proyecto, los participantes podrán ingresar datos fácilmente a través de la aplicación móvil mientras realizan aplicaciones de terapia de ritmo. Gracias a la pantalla principal cargada en la computadora del administrador, será posible rastrear cuándo se realizan las aplicaciones de ritmoterapia y música y si hay movimientos del bebé después de la aplicación, gracias a la codificación. Además, gracias a la aplicación móvil, las mujeres embarazadas y puérperas podrán participar fácilmente en el estudio en su propio entorno sin desplazarse al hospital. Este es un método rentable y brinda oportunidades tanto para el gerente como para los participantes en términos de gestión del tiempo. El investigador podrá seguir los datos del estudio a través de la interfaz de su computadora.
Paquete de trabajo 1. Grabación de vídeos de formación: Se grabarán dos grupos de vídeos dentro del alcance del proyecto. El primer grupo de videos tratará sobre terapia del ritmo. Dentro del alcance del proyecto, se espera que las mujeres embarazadas y en posparto escriban canciones/canciones de cuna rítmicas y toquen instrumentos rítmicos. El director del proyecto ha recibido la Formación Teórica 3 (Educación a Distancia) / Práctica 1 (Educación a Distancia) - Total: 4 semanas de formación del Centro de Aplicación e Investigación de Música y Terapia del Ritmoterapia de la República de Turquía y se ha ganado el derecho a recibir un Certificado de Ritmoterapia. Certificado de terapeuta. Además, ha completado la formación de 40 horas de musicoterapia y sensibilización impartida por el Centro de investigación y aplicación de educación permanente de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Sakarya y se ha ganado el derecho a recibir un certificado. El director del proyecto grabará vídeos de formación sobre terapia del ritmo para los participantes y los compartirá con los participantes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el proyecto a través de la aplicación móvil antes de la recopilación de datos. Habrá 2 videos en el primer grupo. El tema del primer vídeo se ha determinado como Música y terapia rítmica, y el tema del segundo vídeo se ha determinado como Escribir canciones/canciones de cuna rítmicas y tocar instrumentos rítmicos (xilófono de metal). Todos los videos serán filmados por el facilitador del Hospital de Investigación y Educación de Sakarya. El segundo grupo de vídeos serán vídeos específicos de la aplicación. Se grabarán vídeos de muestra para proporcionar información y referencia a los participantes durante la fase de recopilación de datos sobre el embarazo del proyecto. Se formarán 3 grupos durante la fase de recopilación de datos de este proyecto. Estos vídeos incluirán aplicaciones específicas de los grupos. El grupo 1 es el grupo de canciones rítmicas, el grupo 2 es el grupo de instrumentos rítmicos y el grupo 3 es el grupo de control. Durante la fase de recopilación de datos del estudio, cada grupo aplicará la intervención específica de su grupo. Las mujeres embarazadas no tendrán necesidad de orinar en el momento de la aplicación, estarán llenas y preferirán una habitación tranquila y calmada para la aplicación. No se dará estimulación física al abdomen durante la aplicación y se tomará una posición de reposo. Todas las mujeres embarazadas codificarán "Inicio" a través de la aplicación móvil al iniciar. Las mujeres embarazadas del primer grupo (grupo de canciones rítmicas) tocarán una campana para estimular al bebé y codificarán los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil; luego cantarán una canción rítmica y codificarán nuevamente los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil. El segundo grupo de mujeres embarazadas (Grupo de Instrumentos Rítmicos) tocará una campana para estimular al bebé, codificará los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil; luego toque un instrumento rítmico y codifique los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil nuevamente. El tercer grupo (grupo de control) tocará una campana para estimular al bebé, codificará los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil nuevamente y solo descansará. Cuando finalice la solicitud, todas las mujeres embarazadas codificarán "Finalizar" a través de la aplicación móvil. Se grabará un vídeo de referencia para garantizar que todos estos patrones de aplicación sean más permanentes en la mente de las mujeres embarazadas. El patrón del vídeo será elaborado por el facilitador y las tomas se realizarán de manera que los pasos de la intervención sean claramente visibles. Estos vídeos serán específicos de cada grupo y estarán integrados en la aplicación móvil y serán de fácil acceso.
Paquete de trabajo 2. Investigación de los efectos de las aplicaciones de ritmoterapia sobre el apego prenatal, el estrés prenatal y el aprendizaje fetal en mujeres embarazadas:
Tipo de investigación: La investigación se planificó como un estudio de intervención de grupo de control aleatorio con un diseño pretest-postest a partir de diseños de investigación totalmente experimentales. Este estudio se informará de acuerdo con la directriz CONSORT.
Universo de investigación y muestra: El universo del proyecto propuesto está formado por mujeres embarazadas que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y postulan a la Clase de preparación para el parto del Hospital de Educación e Investigación de Sakarya y al policlínico de embarazo saludable. La muestra de la investigación se determinó mediante análisis de poder. Como resultado del análisis de poder aplicado con el programa de análisis de poder 3.1.9.7, se determinó que el tamaño de la muestra fue de 22 personas en los grupos y 66 personas en total según el valor del error tipo 1: 0.05, error tipo 2: 0.20 y tamaño del efecto = 0,40 para la determinación de diferencias en las mediciones entre los grupos. Considerando la situación calculada por posibles pérdidas en el estudio, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20% y se planificó incluir a 78 personas, 26 en cada grupo.
Criterios de Inclusión, Exclusión y Exclusión del estudio:
Criterios de inclusión: Aceptar participar en el estudio, Saber turco, Ser embarazo primípara, No ser embarazo de alto riesgo, Ser embarazo único, Tener entre 20 y 27 semanas de gestación.
Criterios de exclusión: Estar embarazada con técnicas de reproducción asistida, No utilizar teléfono inteligente.
Criterios de exclusión: No realizar aplicaciones de ritmoterapia dos veces por semana, No codificar durante las aplicaciones de ritmoterapia, Abandonar el estudio, Dar a luz antes de la fecha prevista, Que el bebé permanezca en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante la primera semana después del nacimiento.
Aleatorización:
Después de alcanzar el número de mujeres embarazadas para el proyecto, las mujeres embarazadas serán asignadas a los grupos como grupo 1, grupo 2 y grupo de control con el método de aleatorización en bloques. Este método se utilizará para eliminar el sesgo de selección y garantizar el equilibrio entre grupos en términos de individuos. En la selección de mujeres embarazadas se utilizará una tabla de números aleatorios.
Herramientas de recopilación de datos:
Se instalará una aplicación móvil en los teléfonos de los participantes que acepten participar en el estudio. Todas las mujeres embarazadas completarán el formulario de características sociodemográficas, el inventario de apego prenatal y la escala de angustia prenatal integrados en la aplicación móvil como prueba previa y posterior.
Implementación de la investigación:
Elección del instrumento musical rítmico: Se sabe que la música a la que está expuesto el feto durante el período fetal tiene melodías suaves y fluidas y una frecuencia cardíaca de 60 a 80 latidos/min, similar a la frecuencia cardíaca humana, afecta la audición fetal. Se cree que la frecuencia de latidos compatible con la frecuencia cardíaca materna fortalece el aprendizaje de los bebés, como afirman los estudios. Para ello, se seleccionó el Metal Xylophone como instrumento musical rítmico en el proyecto propuesto.
Dentro del alcance del proyecto, se formarán grupos con aleatorización y una vez completada la aplicación de la prueba previa, se iniciará la fase de entrenamiento del ritmo. En esta etapa, los participantes completarán las capacitaciones teóricas sobre Música y Ritmoterapia y Escritura de canciones/canciones de cuna rítmicas y Tocación de instrumentos rítmicos, que previamente fueron filmadas por el investigador y cargadas en la aplicación móvil. Las capacitaciones en línea sobre cómo escribir canciones/canciones de cuna rítmicas y tocar instrumentos rítmicos se llevarán a cabo concertando citas con los participantes que hayan completado su formación teórica. Una vez completadas estas capacitaciones, se determinarán las prácticas que aplicarán el Grupo 1 (Grupo de Canción Rítmica) y el Grupo 2 (Grupo de Instrumento Rítmico) durante el embarazo y el posparto para la fase de recopilación de datos. Las mujeres embarazadas aplicarán la intervención del grupo al que están asignadas durante 20 minutos dos veces por semana a partir del 3er trimestre (semana 28). Antes de las aplicaciones de ritmoterapia, a todas las mujeres embarazadas del grupo se les informará que no deben tener urgencia urinaria, que deben estar llenas, que el ambiente debe ser tranquilo, calmado, a una temperatura adecuada y que debe apoyar a la madre. interacción del feto, y que no deben tocarse el abdomen durante la intervención.
Durante la fase de recolección de datos del estudio, se aplicará una prueba posterior a todas las mujeres embarazadas que hayan cumplido la semana 37 de embarazo y estén incluidas en el estudio. El Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Distress Prenatal integrados en la aplicación móvil se aplicarán nuevamente en la aplicación post-test. Como resultado de la interpretación estadística de las aplicaciones de prueba previa y posterior, se investigará el efecto de las aplicaciones de terapia del ritmo sobre el apego prenatal y el estrés prenatal. Para llevar a cabo el proyecto propuesto, se obtuvo un permiso del comité de ética (fechado el 14.11.2023 y numerado E16214662-05.01.04-305616) de la Universidad de Sakarya.
Análisis de datos:
Los datos del estudio se completarán transfiriéndolos al Paquete Estadístico de Máquinas de Negocios Internacionales para el programa Estadísticas de Ciencias Sociales 26. Al evaluar los datos del estudio, se proporcionará una distribución de frecuencia (número, porcentaje) para las variables categóricas y estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) para las variables numéricas. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional (ANOVA unidireccional) para variables que se distribuyen normalmente y se utilizará la prueba de Kruskal Wallis para variables que no se distribuyen normalmente. Además, se utilizará la prueba t de muestra dependiente para variables que se distribuyen normalmente, la prueba de Wilcoxon se utilizará para variables que no se distribuyen normalmente y se utilizará el valor alfa de Cronbach para la confiabilidad de la escala para examinar el cambio en las mediciones a lo largo del tiempo. Se aceptará como significancia P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Pavo, 54100
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptar participar en el estudio, Saber turco, Ser embarazo primípara, No ser embarazo de alto riesgo, Ser embarazo único, Tener entre 20 y 27 semanas de gestación.
Criterios de exclusión:
No realizar aplicaciones de ritmoterapia dos veces por semana, No codificar durante las aplicaciones de ritmoterapia, Abandonar el estudio, Dar a luz antes de la fecha prevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Canción Rítmica
El grupo de canciones rítmicas hará sonar una campana al comenzar a estimular al bebé y codificará los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil; luego cantará una canción rítmica y codificará nuevamente los movimientos del bebé como presente/ausente a través de la aplicación móvil.
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El grupo de canciones rítmicas primero hará clic en el botón de inicio de la aplicación móvil.
Al iniciar la aplicación para estimular al bebé, sonará una campana y los movimientos del bebé se codificarán como presente/ausente a través de la aplicación móvil; luego cantarán una canción rítmica y recodificarán los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil.
Las solicitudes comenzarán en la semana 28 de embarazo y continuarán hasta la semana 37 de embarazo.
Las mujeres embarazadas recibirán aplicaciones de ritmoterapia durante 20 minutos dos veces por semana.
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Experimental: Grupo de instrumentos rítmicos
El Grupo de Instrumentos Rítmicos hará sonar una campana al iniciar la aplicación para estimular al bebé, y codificará los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil; luego tocarán un instrumento rítmico y codificarán nuevamente los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil.
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El Grupo de Instrumentos Rítmicos primero hará clic en el botón de inicio de la aplicación móvil.
Luego, harán sonar una campana para iniciar la aplicación para avisar al bebé, y codificarán los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil; luego tocarán un instrumento rítmico y codificarán nuevamente los movimientos del bebé como presentes/ausentes a través de la aplicación móvil.
Las solicitudes comenzarán en la semana 28 de embarazo y continuarán hasta la semana 37 de embarazo.
Las mujeres embarazadas recibirán aplicaciones de ritmoterapia durante 20 minutos dos veces por semana.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control tocará una campana para avisar al bebé, volverá a codificar los movimientos del bebé como presente/ausente a través de la aplicación móvil y solo descansará.
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Control Group primero codificará "Inicio" a través de la aplicación móvil.
Luego, sonará una campana para avisar al bebé, volverá a codificar los movimientos del bebé como presente/ausente a través de la aplicación móvil y solo descansará.
Cuando finalice la solicitud, todas las mujeres embarazadas codificarán "Finalizar" a través de la aplicación móvil.
Las solicitudes comenzarán en la semana 28 de embarazo y continuarán hasta la semana 37 de embarazo.
Las mujeres embarazadas recibirán aplicaciones de ritmoterapia durante 20 minutos dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de características sociodemográficas
Periodo de tiempo: 27ma semana de embarazo
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Fue creado por los investigadores y contiene 18 preguntas que cubren las características sociodemográficas de los participantes.
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27ma semana de embarazo
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Inventario de apego prenatal
Periodo de tiempo: Semana 27 de embarazo y semana 38 de embarazo.
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Es un inventario de 21 ítems desarrollado por Mary Muller (1993) para explicar los pensamientos, sentimientos y situaciones vividas por las mujeres durante el embarazo y para determinar el nivel de apego al bebé en el período prenatal.
Se adaptó al turco en Turquía en 2010 y se encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era 0,84.
Se ha sugerido que el Inventario de Apego Prenatal es una herramienta válida y confiable para las gestantes de nuestro país y que puede ser utilizado por investigadores en estudios para determinar el nivel de apego de gestantes con diferentes características a sus bebés en el período prenatal. .
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Semana 27 de embarazo y semana 38 de embarazo.
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Escala de angustia prenatal
Periodo de tiempo: Semana 27 de embarazo y semana 38 de embarazo.
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Se desarrolló por primera vez en 1999 para evaluar inquietudes y ansiedades específicas del embarazo, como problemas médicos, síntomas físicos, paternidad, relaciones, cambios físicos, nacimiento y salud del bebé.
Se adaptó al turco en 2011 y se encontró que el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach era de 0,85.
Se determinó que la forma turca de la Escala de Distress Prenatal es una herramienta comprensible, válida y confiable para su uso en mujeres embarazadas turcas en la evaluación del estrés que puede ocurrir durante el embarazo en nuestro país.
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Semana 27 de embarazo y semana 38 de embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Investigador principal: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAU-SBF-BNYB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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