- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665854
Effect van ritmetherapiepraktijken op het leren van de foetus, prenatale hechting en prenatale nood
Effect van ritmetherapie op het leren van de foetus, prenatale hechting en prenatale stress bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is overgedragen als twee hoofdwerkpakketten (WP). WP 1. Opname van trainingsvideo's. WP 2. Onderzoek naar het effect van toepassing van ritmetherapie bij zwangere vrouwen op prenatale hechting, prenatale stress en foetaal leren.
Mobiele applicatie: Voor gebruik door de projectmanager is een voor het project specifieke mobiele applicatie ontwikkeld. Er zijn 5 interfaces in deze mobiele applicatie. De eerste interface bevat de inloggegevens van de zwangere vrouw (naam-achternaam-zwangerschapsweek-e-mailadres). Zwangere vrouwen zullen zich via deze interface bij de applicatie registreren en hun zwangerschapsduur zal worden gecontroleerd. Op deze manier zal de manager de zwangerschapsweek bijhouden waarin de aanvragen van de deelnemers zijn gedaan tijdens de gegevensverzamelingsfase van het project. De tweede interface bevat het Sociaal-Demografische Kenmerkenformulier, de Prenatale Hechtingsinventaris en de Prenatale Stressschaal, die binnen de reikwijdte van het project door zwangere vrouwen moeten worden ingevuld. Zwangere vrouwen vullen deze formulieren uiterlijk in de 27e week van de zwangerschap in voordat ze met de gegevensverzameling beginnen. De derde interface bevat de trainingsvideo's die bij het onderzoek worden gebruikt. Deelnemers voltooien de trainingsvideo's uiterlijk in de 27e week van de zwangerschap voordat ze aan de fase van gegevensverzameling beginnen. De vierde interface bevat het coderingsgedeelte voor de zwangerschapsperiode. Met het codeergedeelte in deze interface kunnen deelnemers de bewegingen van de foetus coderen tijdens toepassingen van ritmetherapie. De vijfde tussenpersoon omvat de Prenatal Attachment Inventory en Prenatal Stress Scale, die in de 37e week van de zwangerschap moeten worden ingevuld. Elke interface is ontworpen om voorwaardelijk aan elkaar te zijn. Deelnemers volgen de stappen in elke interface op volgorde.
Er zijn twee hoofddoelen voor het gebruik van deze mobiele applicatie in dit project. Het eerste doel is om het te gebruiken tijdens de fase van het verzamelen van zwangerschapsgegevens van het project. Binnen de reikwijdte van dit project zullen deelnemers tijdens het uitvoeren van ritmetherapietoepassingen eenvoudig gegevens kunnen invoeren via de mobiele applicatie. Dankzij het hoofdscherm dat op de computer van de manager wordt geladen, kan dankzij de codering worden gevolgd wanneer ritmetherapie en muziekapplicaties worden uitgevoerd en of er na de applicatie babybewegingen plaatsvinden. Bovendien kunnen zwangere vrouwen en postpartummoeders dankzij de mobiele applicatie eenvoudig in hun eigen omgeving deelnemen aan het onderzoek, zonder dat ze naar het ziekenhuis hoeven. Dit is een kosteneffectieve methode en biedt kansen voor zowel de manager als de deelnemers op het gebied van timemanagement. De onderzoeker kan de onderzoeksgegevens volgen via de interface op zijn/haar computer.
Werkpakket 1. Opname van trainingsvideo's: Binnen de reikwijdte van het project zullen twee groepen video's worden opgenomen. De eerste groep video's gaat over ritmetherapie. Binnen de reikwijdte van het project wordt van zwangere en postpartumvrouwen verwacht dat ze ritmische liedjes/slaapliedjes schrijven en ritmische instrumenten bespelen. De projectmanager heeft Theoretisch 3 (Afstandsonderwijs) / Praktisch 1 (Afstandsonderwijs) gevolgd - Totaal: 4 weken training van de Republiek Turkije Ritmetherapie Muziek- en Ritmetherapie Onderwijs-Onderzoeks- en Applicatiecentrum en heeft het recht verdiend om een ritmetherapie te ontvangen Certificaat van therapeut. Daarnaast heeft hij/zij de 40 uur durende muziektherapie- en bewustmakingstraining voltooid, gegeven door het Sakarya University of Applied Sciences Lifelong Education Application and Research Center, en heeft hij/zij recht op het ontvangen van een certificaat. Trainingsvideo's over ritmetherapie worden door de projectmanager voor de deelnemers opgenomen en gedeeld met de deelnemers die vrijwillig aan het project willen deelnemen via de mobiele applicatie voordat de gegevens worden verzameld. Er zullen 2 video's zijn in de eerste groep. Het onderwerp van de eerste video is bepaald als Muziek en Ritmetherapie, en het onderwerp van de tweede video is bepaald als Ritmische liedjes/slaapliedjes schrijven en ritmische instrumenten bespelen (metalen xylofoon). Alle video's worden gemaakt door de facilitator van het Sakarya Education and Research Hospital. De tweede groep video's zijn video's die specifiek zijn voor de toepassing. Er zullen voorbeeldvideo's worden opgenomen om informatie en referentie te bieden aan de deelnemers tijdens de fase van het verzamelen van zwangerschapsgegevens van het project. Tijdens de dataverzamelingsfase van dit project zullen er 3 groepen worden gevormd. Deze video's bevatten toepassingen die specifiek zijn voor de groepen. Groep 1 is de Ritmische Songgroep, Groep 2 is de Ritmische Instrumentengroep en Groep 3 is de Controlegroep. Tijdens de dataverzamelingsfase van het onderzoek zal elke groep de interventie specifiek voor hun groep toepassen. Zwangere vrouwen hoeven niet te plassen op het moment van de toepassing, ze zullen vol zitten en zij zullen de voorkeur geven aan een rustige en kalme kamer voor de toepassing. Er wordt tijdens de toepassing geen fysieke stimulatie aan de buik gegeven en er wordt een rustpositie ingenomen. Alle zwangere vrouwen coderen bij het starten via de mobiele applicatie "Start". Zwangere vrouwen uit de eerste groep (ritmische zanggroep) laten via de mobiele applicatie een belletje rinkelen om de baby te stimuleren en de babybewegingen als aanwezig/afwezig te coderen; daarna zingen ze een ritmisch liedje en coderen ze de babybewegingen opnieuw als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie. De tweede groep zwangere vrouwen (Rhythmic Instrument Group) zal een belletje rinkelen om de baby te stimuleren, de babybewegingen via de mobiele applicatie coderen als aanwezig/afwezig; bespeel vervolgens een ritmisch instrument en codeer de babybewegingen opnieuw als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie. De derde groep (controlegroep) zal een belletje rinkelen om de baby te stimuleren, via de mobiele applicatie de babybewegingen opnieuw als aanwezig/afwezig coderen en alleen maar rusten. Wanneer de applicatie voorbij is, coderen alle zwangere vrouwen "Finish" via de mobiele applicatie. Er zal een referentievideo worden opgenomen om ervoor te zorgen dat al deze toepassingspatronen permanenter zijn in de hoofden van de zwangere vrouwen. Het videopatroon wordt door de facilitator voorbereid en de shots worden zo gemaakt dat de interventiestappen duidelijk zichtbaar zijn. Deze video's zullen specifiek zijn voor elke groep, worden geïntegreerd in de mobiele applicatie en zijn gemakkelijk toegankelijk.
Werkpakket 2. Onderzoek naar de effecten van toepassingen van ritmetherapie op prenatale hechting, prenatale stress en foetaal leren bij zwangere vrouwen:
Type onderzoek: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde controlegroepinterventiestudie met een pretest-posttestontwerp op basis van volledig experimentele onderzoeksontwerpen. Over dit onderzoek wordt gerapporteerd conform de CONSORT-richtlijn.
Onderzoeksuniversum en steekproef: Het universum van het voorgestelde project bestaat uit zwangere vrouwen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en zich aanmelden voor de Sakarya Education and Research Hospital Birth Preparation Class en de gezonde zwangerschapspolikliniek. De steekproef van het onderzoek werd bepaald door middel van poweranalyse. Als resultaat van de poweranalyse die werd toegepast met het poweranalyseprogramma 3.1.9.7, werd de steekproefgrootte bepaald op 22 mensen in de groepen en 66 mensen in totaal volgens de waarde van type 1-fout: 0,05, type 2-fout: 0,20 en effectgrootte = 0,40 voor het bepalen van verschillen in metingen tussen de groepen. Rekening houdend met de berekende situatie als gevolg van mogelijke verliezen in het onderzoek, werd de steekproefomvang met 20% vergroot en was het de bedoeling om 78 mensen op te nemen, 26 in elke groep.
Inclusie-, exclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek:
Inclusiecriteria: Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, Turks kennen, Een primipaar-zwangerschap zijn, Geen risicozwangerschap zijn, Een eenlingzwangerschap zijn, Een zwangerschapsduur tussen 20 en 27 weken hebben.
Uitsluitingscriteria: Zwanger zijn met geassisteerde voortplantingstechnieken, geen smartphone gebruiken.
Uitsluitingscriteria: Het niet tweemaal per week uitvoeren van ritmetherapie-aanvragen, Niet coderen tijdens ritmetherapie-aanvragen, Het verlaten van de studie, Bevalling eerder dan de verwachte datum, De baby verblijft op de neonatale intensive care gedurende de eerste week na de geboorte.
Randomisatie:
Nadat het aantal zwangere vrouwen voor het project is bereikt, worden de zwangere vrouwen met de blokrandomisatiemethode ingedeeld in de groepen groep 1, groep 2 en de controlegroep. Deze methode zal worden gebruikt om selectiebias te elimineren en het evenwicht tussen groepen in termen van individuen te waarborgen. Bij de selectie van zwangere vrouwen wordt gebruik gemaakt van een willekeurige getallentabel.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Er wordt een mobiele applicatie geïnstalleerd op de telefoons van deelnemers die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Het sociaal-demografische kenmerkenformulier, de Prenatal Attachment Inventory en de Prenatal Distress Scale die in de mobiele applicatie zijn geïntegreerd, zullen door alle zwangere vrouwen worden ingevuld als pre- en posttest.
Uitvoering van het onderzoek:
Het kiezen van een ritmisch muziekinstrument: Het is bekend dat de muziek waaraan de foetus wordt blootgesteld tijdens de foetale periode vloeiende en zachte melodieën heeft en dat een hartslag van 60-80 slagen/min, vergelijkbaar met de menselijke hartslag, het gehoor van de foetus beïnvloedt. Er wordt gedacht dat de hartslag die compatibel is met de hartslag van de moeder het leren van baby's versterkt, zoals blijkt uit de onderzoeken. Voor dit doel werd de Metal Xylophone geselecteerd als ritmisch muziekinstrument in het voorgestelde project.
In het kader van het project zullen groepen worden gevormd met randomisatie en nadat de pre-testaanvraag is voltooid, zal de fase van het aanbieden van ritmetraining worden gestart. In deze fase zullen de deelnemers de theoretische trainingen over muziek- en ritmetherapie en het schrijven van ritmische liedjes/slaapliedjes en het bespelen van ritmische instrumenten, die eerder door de onderzoeker zijn opgenomen en naar de mobiele applicatie zijn geüpload, voltooien. Online trainingen over het schrijven van ritmische liedjes/slaapliedjes en het bespelen van ritmische instrumenten worden uitgevoerd door afspraken te maken met de deelnemers die hun theoretische training hebben afgerond. Nadat deze trainingen zijn afgerond, zullen de praktijken die Groep 1 (Ritmische Liedgroep) en Groep 2 (Ritmische Instrumentengroep) zullen toepassen tijdens de zwangerschap en postpartum worden bepaald voor de fase van gegevensverzameling. Zwangere vrouwen passen vanaf het 3e trimester (28e week) tweemaal per week gedurende 20 minuten de interventie toe van de groep waaraan zij zijn toegewezen. Voordat de ritmetherapie wordt toegepast, wordt aan alle zwangere vrouwen in de groep verteld dat ze geen aandrang tot urineren mogen hebben, dat ze vol moeten zijn, dat de omgeving rustig en kalm moet zijn, op een geschikte temperatuur en dat deze de moeder moet ondersteunen. interactie met de foetus, en dat zij tijdens de interventie hun buik niet mogen aanraken.
Tijdens de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek zal een posttest worden uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen die de 37e week van de zwangerschap hebben bereikt en in het onderzoek zijn opgenomen. De Prenatal Attachment Inventory en Prenatal Distress Scale die in de mobiele applicatie zijn geïntegreerd, zullen opnieuw worden toegepast in de post-testapplicatie. Als resultaat van de statistische interpretatie van de pre- en post-testtoepassingen zal het effect van ritmetherapietoepassingen op prenatale hechting en prenatale stress worden onderzocht. Om het voorgestelde project uit te voeren werd een vergunning van de ethische commissie (gedateerd op 14.11.2023 en genummerd E16214662-05.01.04-305616) verkregen van de Sakarya Universiteit.
Gegevensanalyse:
De gegevens in het onderzoek zullen worden aangevuld door ze over te dragen naar het International Business Machines Statistical Package voor het Social Sciences Statistics 26-programma. Bij het evalueren van de onderzoeksgegevens wordt de frequentieverdeling (aantal, percentage) gegeven voor categorische variabelen en beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) voor numerieke variabelen. Eenrichtingsvariantieanalyse (One Way ANOVA) zal worden gebruikt voor variabelen die normaal verdeeld zijn, en de Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt voor variabelen die niet normaal verdeeld zijn. Daarnaast zal de afhankelijke steekproef t-test worden gebruikt voor variabelen die normaal verdeeld zijn, zal de Wilcoxon-test worden gebruikt voor variabelen die niet normaal verdeeld zijn, en zal de Cronbach alpha-waarde worden gebruikt voor schaalbetrouwbaarheid om de verandering in metingen in de loop van de tijd te onderzoeken. P<0,05 wordt als significantie geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkoen, 54100
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, Turks kennen, Een primipaar-zwangerschap zijn, Geen risicozwangerschap zijn, Een eenlingzwangerschap zijn, Een zwangerschapsduur tussen 20 en 27 weken hebben.
Uitsluitingscriteria:
Het niet tweemaal per week uitvoeren van ritmetherapietoepassingen, het niet coderen tijdens ritmetherapietoepassingen, het verlaten van de studie, het bevallen vóór de verwachte datum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritmische zanggroep
De ritmische zanggroep laat een belletje rinkelen wanneer de baby wordt gestimuleerd en codeert de bewegingen van de baby via de mobiele applicatie als aanwezig/afwezig; Vervolgens zingt het een ritmisch liedje en codeert het de bewegingen van de baby opnieuw als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie.
|
De ritmische liedgroep klikt eerst op de startknop op de mobiele applicatie.
Bij het starten van de applicatie om de baby te stimuleren, gaat er een belletje rinkelen en worden de babybewegingen via de mobiele applicatie gecodeerd als aanwezig/afwezig; Vervolgens zingen ze een ritmisch liedje en hercoderen ze de babybewegingen als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie.
Aanvragen beginnen in de 28e week van de zwangerschap en lopen door tot de 37e week van de zwangerschap.
Zwangere vrouwen krijgen twee keer per week gedurende 20 minuten ritmetherapie-aanvragen.
|
|
Experimenteel: Ritmische instrumentengroep
De Rhythmic Instrument Group laat bij het starten van de applicatie een belletje rinkelen om de baby te stimuleren en codeert via de mobiele applicatie de bewegingen van de baby als aanwezig/afwezig; Vervolgens bespelen ze een ritmisch instrument en coderen ze de bewegingen van de baby opnieuw als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie.
|
De Rhythmic Instrument Group klikt eerst op de startknop op de mobiele applicatie.
Vervolgens laten ze een belletje rinkelen om de applicatie te starten om de baby te waarschuwen, en coderen ze de bewegingen van de baby via de mobiele applicatie als aanwezig/afwezig; Vervolgens bespelen ze een ritmisch instrument en coderen ze de bewegingen van de baby opnieuw als aanwezig/afwezig via de mobiele applicatie.
Aanvragen beginnen in de 28e week van de zwangerschap en lopen door tot de 37e week van de zwangerschap.
Zwangere vrouwen krijgen twee keer per week gedurende 20 minuten ritmetherapie-aanvragen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep laat een belletje rinkelen om de baby te waarschuwen, codeert via de mobiele applicatie de bewegingen van de baby opnieuw als aanwezig/afwezig en rust alleen uit.
|
Control Group codeert eerst "Start" via de mobiele applicatie.
Vervolgens gaat er een bel rinkelen om de baby te waarschuwen, deze codeert de bewegingen van de baby via de mobiele applicatie opnieuw als aanwezig/afwezig en zal alleen maar rusten.
Wanneer de applicatie voorbij is, coderen alle zwangere vrouwen "Finish" via de mobiele applicatie.
Aanvragen beginnen in de 28e week van de zwangerschap en lopen door tot de 37e week van de zwangerschap.
Zwangere vrouwen krijgen twee keer per week gedurende 20 minuten ritmetherapie-aanvragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografisch kenmerkenformulier
Tijdsspanne: 27e week van de zwangerschap
|
Het is gemaakt door de onderzoekers en bevat 18 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers.
|
27e week van de zwangerschap
|
|
Prenatale bijlage-inventaris
Tijdsspanne: 27e week van de zwangerschap en 38e week van de zwangerschap
|
Het is een inventaris van 21 items, ontwikkeld door Mary Muller (1993) om de gedachten, gevoelens en situaties die vrouwen tijdens de zwangerschap ervaren te verklaren en om de mate van gehechtheid aan de baby in de prenatale periode te bepalen.
Het werd in 2010 in Turkije aangepast aan het Turks en de Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek 0,84 te zijn.
Er is gesuggereerd dat de Prenatal Attachment Inventory een valide en betrouwbaar hulpmiddel is voor zwangere vrouwen in ons land en dat het door onderzoekers kan worden gebruikt in onderzoeken om het niveau van gehechtheid van zwangere vrouwen met verschillende kenmerken aan hun baby's in de prenatale periode te bepalen. .
|
27e week van de zwangerschap en 38e week van de zwangerschap
|
|
Prenatale noodschaal
Tijdsspanne: 27e week van de zwangerschap en 38e week van de zwangerschap
|
Het werd voor het eerst ontwikkeld in 1999 om specifieke zorgen en angsten te beoordelen die specifiek zijn voor de zwangerschap, zoals medische problemen, lichamelijke symptomen, ouderschap, relaties, fysieke veranderingen, geboorte en de gezondheid van de baby.
Het werd in 2011 aangepast aan het Turks en de interne consistentiecoëfficiënt van Cronbach alpha bleek 0,85 te zijn.
Er werd vastgesteld dat de Turkse vorm van de Prenatal Distress Scale een begrijpelijk, valide en betrouwbaar instrument is voor gebruik bij Turkse zwangere vrouwen bij de beoordeling van stress die kan optreden tijdens de zwangerschap in ons land.
|
27e week van de zwangerschap en 38e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAU-SBF-BNYB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .