VICO トライアル: 機能性腹痛障害を持つ小児の追跡調査におけるビデオ相談 (VICO)
2024年10月29日 更新者：Merit Monique Tabbers、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この非劣性ランダム化比較多施設共同試験の目的は、機能性腹痛障害 (FAPD) を持つ 4 ～ 18 歳の小児のフォローアップケアにおけるビデオ相談の使用を調査することです。 ビデオ相談は対面相談と比較されます。 臨床転帰と患者と両親の医療経験が両グループ間で比較されます。
主要結果は 12 週間後の適切な軽減です。仮説では、ビデオ相談は臨床転帰に関して対面診察よりも劣らず、十分な軽減は両群で同じであると考えられます。
参加者および/または保護者は、ベースライン時、6週間後、12週間後の毎回の診察後に、1週間の日記とアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- 電話番号：020 5668000
- メール：m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A. de Geus, Bsc.
- 電話番号：020 5668000
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- 電話番号：020 5668000
- メール：m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの子供
- 機能性腹痛障害（FAPD）の 4 つのタイプ（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、腹部片頭痛、機能性腹痛）のうちの 1 つに関する Rome IV 基準を満たしていること。特に指定されていない。
- ビデオ相談ができること
除外基準:
- フォローアップ相談の指示がない場合
- フォローアップ相談が対面で必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ相談
これらの参加者はビデオ相談のためにランダムに割り当てられます。
参加者はビデオによるフォローアップ コンサルティングを 2 回受けます。
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参加者はビデオを通じて医師とのフォローアップ相談を受けます。
相談は参加者/保護者自身のデバイスを介して行われます。
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アクティブコンパレータ：対面相談
これらの参加者は、対面での相談のためにランダムに割り当てられます。
参加者はその後、病院で2回の対面診察を受けることになる。
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医師によるその後の診察は病院で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な緩和
時間枠：12週間後
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十分な軽減を報告した参加者の割合。
適切な軽減は患者の報告による結果です。
参加者は、6週目と12週目に、機能性腹痛障害に関連する訴えが十分に軽減されているかどうかを二項回答(はい/いいえ)で尋ねられます。
参加者は1週間の日記を記入し、参加者は7日目の日記で適切な緩和について質問されます。
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して、12 週間後に痛みの強さが 30% 減少した小児の数。Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 10 で測定。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は痛みが強いことを意味します。
VAS スコアは、連続 7 日間の平均スコアです。
子どもたちは、ベースライン時、6週間後、12週間後に7日間の日記を記入するように求められます。
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12週間
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痛みの頻度
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して、12 週間後に 1 日あたりの痛みの頻度が 30% 減少した小児の数。
痛みの頻度は、連続 7 日間の平均として、1 日あたりの痛みの時間数として記録されます。
子どもたちは、ベースライン時、6週間後、12週間後に7日間の日記を記入するよう求められます。
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12週間
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医療経験
時間枠：12週間
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親/保護者と子供 (8 歳以上の場合) は、毎回の診察後に、専門家による医療ケアに関する患者報告経験評価アンケートに記入するよう求められます。
このアンケートは、参加者が 10 点のリッカート スケールを使用して回答できる 7 つの質問で構成されています。スコア 1 は「いいえ、まったくそうではない」を意味し、スコア 10 は「はい、完全にそう」を意味します。
アンケートには、二者択一 (はい/いいえ) で答える質問が 1 つ含まれています。
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12週間
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意思決定の共有（保護者）
時間枠：12週間
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保護者は、毎回の相談後に CollaboRATE アンケートに記入するよう求められます。
アンケートは、相談中の共通の意思決定タスクに関する 3 つの質問で構成されています。
各質問に対する回答の範囲は 0 (「何も努力しなかった」) から 9 (「あらゆる努力をした」) までです。
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12週間
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意思決定の共有（子供）
時間枠：12週間
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お子様（8 歳以上の場合）は、診察のたびに CollaboRATE アンケートに記入するよう求められます。
アンケートは、相談中の共通の意思決定タスクに関する 3 つの質問で構成されています。
各質問に対する回答の範囲は 0 (「何も努力しなかった」) から 9 (「あらゆる努力をした」) までです。
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12週間
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ビデオ相談を利用した患者と保護者の体験談
時間枠：12週間
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親/保護者と子供 (8 歳以上の場合) は、毎回の相談後にビデオ相談の経験に関するアンケートに記入するよう求められます。
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12週間
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医療従事者のビデオ相談の経験
時間枠：統合フェーズの終了 (1.5 年と予想)
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治験の導入段階（開始から 1 年半かかると予想）が完了すると、参加した医師全員がビデオ診療の経験に関するアンケートに回答します。
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統合フェーズの終了 (1.5 年と予想)
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ノーショーの数
時間枠：12週間
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ノーショーの割合
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12週間
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追加の対面相談の数
時間枠：12週間
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12 週間の試験期間中の FAPD に関連する対面相談の回数。プロトコルごとのフォローアップ相談 2 回に追加されます。
参加者には、アンケートで病院に行ったかどうかの質問が行われます（例:
FAPD 関連の苦情については、計画された 2 つの診察の間の時間に、救急外来または主治医との追加の診察を行ってください。
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12週間
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相談による学校欠席時間数
時間枠：12週間
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児童が相談により学校を欠席した時間数
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12週間
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相談による欠勤時間数
時間枠：12週間
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保護者が相談のために欠勤した時間数
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12週間
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相談期間
時間枠：12週間
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対面相談とビデオ相談の両方の相談時間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。