Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VICO-trial: Videoconsulten bij de follow-up van kinderen met functionele buikpijnstoornissen (VICO)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Het doel van deze non-inferioriteits gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie is het onderzoeken van het gebruik van videoconsulten in de nazorg van kinderen van 4 tot 18 jaar oud met functionele buikpijnstoornissen (FAPDs). Videoconsulten worden vergeleken met face-to-face consulten. Klinische uitkomsten en de gezondheidszorgervaring van patiënten en ouders zullen tussen beide groepen worden vergeleken.

De primaire uitkomstmaat is adequate verlichting na twaalf weken: de hypothese is dat videoconsulten niet onderdoen voor face-to-face consulten wat betreft klinische uitkomsten en dat adequate verlichting voor beide groepen hetzelfde zal zijn.

Deelnemers en/of ouders wordt gevraagd om gedurende 1 week een dagboek en een vragenlijst in te vullen na elk consult: bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: A. de Geus, Bsc.
  • Telefoonnummer: 020 5668000

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 jaar tot 17 jaar
  • Voldoen aan de Rome IV-criteria voor een van de vier soorten functionele buikpijnstoornissen (FAPD's): functionele dyspepsie, prikkelbaredarmsyndroom, buikmigraine, functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd.
  • Het kunnen voeren van een videoconsult

Uitsluitingscriteria:

  • Indien geen vervolgconsult geïndiceerd is
  • Als het nodig is, zijn de vervolgconsulten face-to-face

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-consultatie
Deze deelnemers worden gerandomiseerd voor videoconsulten. Deelnemers krijgen twee vervolgconsulten via video.
Ander: Video-consultatie
Deelnemers krijgen via video een vervolgconsult met de arts. Het consult vindt plaats via het eigen device van de deelnemer/ouder.
Actieve vergelijker: Persoonlijk overleg
Deze deelnemers worden gerandomiseerd voor face-to-face consulten. Deelnemers krijgen twee vervolgconsulten in het ziekenhuis.
Ander: Persoonlijk overleg
Het vervolgconsult met de arts vindt plaats in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende verlichting
Tijdsspanne: Na 12 weken
Percentage deelnemers dat adequate verlichting meldt. Adequate verlichting is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Deelnemers wordt na 6 weken en na 12 weken gevraagd of ze voldoende verlichting hebben van hun klachten die verband houden met functionele buikpijnstoornis, aan de hand van een binaire uitkomst (ja/nee). Deelnemers vullen een dagboek in voor een week en op dag 7 wordt aan de deelnemers gevraagd naar de adequate verlichting in het dagboek.
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal kinderen met een afname van 30% van de pijnintensiteit na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent veel pijn. De VAS-score is een gemiddelde score van 7 opeenvolgende dagen. Kinderen wordt gevraagd een dagboek in te vullen gedurende 7 dagen bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.
12 weken
Pijn frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal kinderen met een afname van 30% pijnfrequentie per dag na 12 weken vergeleken met baseline. De pijnfrequentie wordt geregistreerd als het aantal uren pijn per dag, gemiddeld over zeven opeenvolgende dagen. Kinderen wordt gevraagd een dagboek in te vullen gedurende 7 dagen bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.
12 weken
Ervaring in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken
Zowel ouders/voogden als kinderen (indien > 8 jaar oud) wordt na elk consult gevraagd de vragenlijst Patiëntgerapporteerde ervaringsmaatstaf voor medisch specialistische zorg in te vullen. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen die deelnemers kunnen beantwoorden op een 10-punts Likertschaal, waarbij een score van 1 'Nee, helemaal niet' betekent en een score van 10 'Ja, helemaal' betekent. De vragenlijst bevat ook één vraag met een binair antwoord (ja/nee).
12 weken
Gedeelde besluitvorming (ouders/voogden)
Tijdsspanne: 12 weken
Ouders/verzorgers wordt na elk consult gevraagd de CollaborRATE-vragenlijst in te vullen. De vragenlijst bestaat uit drie vragen over gedeelde besluitvormingstaken tijdens overleg. De antwoorden op elke vraag variëren van 0 ("er is geen poging gedaan") tot 9 ("er is alles aan gedaan").
12 weken
Gedeelde besluitvorming (kinderen)
Tijdsspanne: 12 weken
Kinderen (indien > 8 jaar oud) wordt na elk consult gevraagd de CollaborRATE-vragenlijst in te vullen. De vragenlijst bestaat uit drie vragen over gedeelde besluitvormingstaken tijdens overleg. De antwoorden op elke vraag variëren van 0 ("er is geen poging gedaan") tot 9 ("er is alles aan gedaan").
12 weken
Ervaringen van patiënten en ouders/verzorgers met videoconsulten
Tijdsspanne: 12 weken
Zowel ouders/verzorgers als kinderen (indien > 8 jaar) wordt na ieder consult gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met het videoconsult.
12 weken
Ervaring van zorgprofessionals met videoconsulten
Tijdsspanne: Einde inclusiefase (verwacht 1,5 jaar)
Na voltooiing van de inclusiefase van de studie (naar verwachting 1,5 jaar vanaf de start) zullen alle deelnemende artsen een vragenlijst invullen over hun ervaringen met videoconsulten.
Einde inclusiefase (verwacht 1,5 jaar)
Aantal no-shows
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel no-shows
12 weken
Aantal extra face-to-face consulten
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal face-to-face consulten gerelateerd aan FAPD tijdens de proefperiode van 12 weken, als extra op de twee vervolgconsulten per protocol. Aan de deelnemers wordt in hun vragenlijst de vraag gesteld of ze naar het ziekenhuis zijn geweest (bijv. spoedeisende hulp of extra consult met behandelend arts) voor FAPD-gerelateerde klachten in de tijd tussen de twee geplande consulten.
12 weken
Aantal uren afwezig op school vanwege overleg
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal uren dat kinderen afwezig waren van school vanwege het consult
12 weken
Aantal uren verzuim vanwege overleg
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal gemiste werkuren door ouders/verzorgers als gevolg van het consult
12 weken
Duur van consulten
Tijdsspanne: 12 weken
Duur van de consulten voor zowel face-to-face consulten als videoconsulten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren