VICO-trial: 기능성 복통 장애가 있는 아동의 추적 관찰에 대한 화상 상담 (VICO)
2024년 10월 29일 업데이트: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 비열등성 무작위 대조 다기관 시험의 목표는 기능성 복통 장애(FAPD)가 있는 4~18세 아동의 후속 치료에서 비디오 상담의 사용을 조사하는 것입니다. 영상상담은 대면상담과 비교됩니다. 임상 결과와 환자 및 부모의 건강 관리 경험을 두 그룹 간에 비교합니다.
일차 결과는 12주 후 적절한 완화입니다. 가설은 영상 상담이 임상 결과에 관해 대면 상담보다 열등하지 않으며 적절한 완화가 두 그룹 모두 동일할 것이라는 것입니다.
참가자 및/또는 부모는 1주 동안 일기를 작성하고 매 상담 후 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다(기준선에서, 6주 후 및 12주 후).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- 전화번호: 020 5668000
- 이메일: m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: A. de Geus, Bsc.
- 전화번호: 020 5668000
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- 전화번호: 020 5668000
- 이메일: m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4세부터 17세까지의 어린이
- 기능성 복통 장애(FAPD's)의 네 가지 유형 중 하나에 대한 Rome IV 기준 충족: 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군, 복부 편두통, 기능성 복통 - 달리 명시되지 않음.
- 영상상담이 가능해요
제외 기준:
- 후속상담이 명시되지 않은 경우
- 후속협의가 대면으로 이루어질 필요가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상상담
이 참가자들은 영상 상담을 위해 무작위로 배정됩니다.
참가자들은 영상을 통해 2회의 후속 상담을 받게 됩니다.
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참가자들은 비디오를 통해 의사와 후속 상담을 받게 됩니다.
상담은 참가자/부모님의 기기를 통해 진행됩니다.
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활성 비교기: 대면상담
이 참가자들은 대면 상담을 위해 무작위로 배정됩니다.
참가자들은 병원에서 2회의 후속 대면 상담을 받게 됩니다.
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담당 의사와의 후속 상담은 병원에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 완화
기간: 12주 후
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적절한 구제 조치를 보고한 참가자의 비율.
적절한 완화는 환자가 보고한 결과입니다.
참가자는 6주차와 12주차에 이진 결과(예/아니오)를 사용하여 기능성 복통 장애 관련 불만 사항이 적절하게 완화되었는지 여부를 질문받게 됩니다.
참가자는 일주일 동안 일기를 작성하고 참가자는 7일차에 일기에서 적절한 완화에 관해 질문을 받게 됩니다.
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 12주
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12주 후에 기준선과 비교하여 통증 강도가 30% 감소한 어린이의 수는 시각 상사 척도(VAS) 0-10으로 측정됩니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고, 10점은 통증이 매우 심함을 의미합니다.
VAS 점수는 연속 7일의 평균 점수입니다.
아이들은 기준선에서 7일, 6주 후, 12주 후에 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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12주
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통증 빈도
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주 후 매일 통증 빈도가 30% 감소한 어린이의 수.
통증 빈도는 연속 7일의 평균으로 하루에 통증이 발생한 시간으로 기록됩니다.
아이들은 기준선에서 7일, 6주 후, 12주 후에 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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12주
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의료 경험
기간: 12주
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부모/보호자 및 자녀(8세 이상인 경우) 모두 상담 후 전문 의료에 대한 환자 보고 경험 측정 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
설문지는 참가자가 10점 Likert 척도를 사용하여 응답할 수 있는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 1점은 '전혀 그렇지 않다'를 의미하고 10점은 '그렇다, 전적으로 그렇다'를 의미합니다.
설문지에는 이진 답변(예/아니오)이 있는 질문도 하나 포함되어 있습니다.
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12주
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의사결정 공유(부모/보호자)
기간: 12주
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학부모/보호자는 모든 상담 후에 ColaboRATE 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
설문지는 상담 중 공유된 의사결정 업무에 관한 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0("노력을 하지 않았습니다")부터 9("모든 노력을 기울였습니다")입니다.
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12주
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의사결정 공유(자녀)
기간: 12주
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어린이(8세 이상인 경우)는 상담 후마다 CollaboRATE 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 상담 중 공유된 의사결정 업무에 관한 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0("노력을 하지 않았습니다")부터 9("모든 노력을 기울였습니다")입니다.
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12주
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환자와 부모/보호자의 영상상담 경험
기간: 12주
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부모/보호자 및 자녀(8세 이상인 경우) 모두 상담 후 화상 상담 경험에 관한 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
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12주
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영상상담을 통한 의료전문가의 경험
기간: 최종 편입 단계(1.5년 예상)
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임상시험 포함 단계가 완료되면(시작 후 1.5년 예상) 모든 참여 의사는 화상 상담 경험에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
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최종 편입 단계(1.5년 예상)
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노쇼 횟수
기간: 12주
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노쇼 비율
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12주
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추가 대면 상담 횟수
기간: 12주
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12주 시험 기간 동안 FAPD와 관련된 대면 상담 횟수(프로토콜당 후속 상담 2회에 추가).
참가자는 설문지에 병원에 갔는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다(예:
응급실 또는 치료 의사와의 추가 상담) 두 계획 상담 사이에 FAPD 관련 불만 사항이 있는 경우.
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12주
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상담으로 인한 결석시간
기간: 12주
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상담으로 인해 자녀가 결석한 시간
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12주
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상담으로 인한 결근시간
기간: 12주
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상담으로 인해 학부모/보호자가 결석한 근무 시간
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12주
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상담 기간
기간: 12주
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대면상담, 화상상담 모두 상담시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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