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Studio VICO: consultazioni video nel follow-up di bambini con disturbi addominali funzionali (VICO)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato di non inferiorità è quello di indagare l'uso di videoconsultazioni nella cura di follow-up di bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con disturbi funzionali del dolore addominale (FAPD). Le consultazioni video verranno confrontate con le consultazioni in presenza. I risultati clinici e l'esperienza sanitaria dei pazienti e dei genitori saranno confrontati tra i due gruppi.

L'esito primario è un adeguato sollievo dopo 12 settimane: l'ipotesi è che le consultazioni video non siano inferiori alle consultazioni in presenza per quanto riguarda gli esiti clinici e che il sollievo adeguato sarà lo stesso per entrambi i gruppi.

Ai partecipanti e/o ai genitori verrà chiesto di completare un diario per 1 settimana e un questionario dopo ogni consultazione: al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: A. de Geus, Bsc.
  • Numero di telefono: 020 5668000

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 4 anni ai 17 anni
  • Soddisfare i criteri di Roma IV per uno dei quattro tipi di disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD): dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania addominale, dolore addominale funzionale - non altrimenti specificato.
  • Essere in grado di condurre una videoconsulenza

Criteri di esclusione:

  • Se non è indicata alcuna consultazione di follow-up
  • Se è necessario che le consultazioni di follow-up siano faccia a faccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videoconsulenza
Questi partecipanti vengono randomizzati per consultazioni video. I partecipanti riceveranno due consultazioni di follow-up tramite video.
Altro: Videoconsulenza
I partecipanti avranno la loro consultazione di follow-up con il medico tramite video. La consultazione avviene tramite il dispositivo del partecipante/genitore.
Comparatore attivo: Consultazione faccia a faccia
Questi partecipanti sono randomizzati per consultazioni faccia a faccia. I partecipanti riceveranno due consultazioni faccia a faccia di follow-up in ospedale.
Altro: Consultazione faccia a faccia
La visita di controllo con il medico avrà luogo in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Proporzione di partecipanti che riferiscono un sollievo adeguato. Un sollievo adeguato è un risultato riferito dal paziente. Ai partecipanti verrà chiesto a 6 settimane e 12 settimane se hanno un adeguato sollievo dai loro reclami correlati al disturbo da dolore addominale funzionale utilizzando un risultato binario (sì/no). I partecipanti completeranno un diario per una settimana e ai partecipanti verrà chiesto di fornire un sollievo adeguato nel diario il giorno 7.
Dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di bambini con una diminuzione del 30% dell'intensità del dolore dopo 12 settimane rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 0-10. Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e un punteggio pari a 10 significa molto dolore. Il punteggio VAS è un punteggio medio di 7 giorni consecutivi. Ai bambini verrà chiesto di compilare un diario per 7 giorni al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
12 settimane
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di bambini con una diminuzione della frequenza del dolore del 30% al giorno dopo 12 settimane rispetto al basale. La frequenza del dolore verrà registrata come numero di ore di dolore al giorno, come media di 7 giorni consecutivi. Ai bambini verrà chiesto di compilare un diario per 7 giorni al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
12 settimane
Esperienza sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Sia ai genitori/tutori che ai bambini (se > 8 anni) verrà chiesto di completare il questionario Misurazione dell'esperienza riferita dal paziente per cure mediche specialistiche dopo ogni consultazione. Il questionario è composto da 7 domande a cui i partecipanti possono rispondere utilizzando una scala Likert a 10 punti, dove un punteggio pari a 1 significa "No, per niente" e un punteggio pari a 10 significa "Sì, completamente". Il questionario contiene anche una domanda con risposta binaria (sì/no).
12 settimane
Processo decisionale condiviso (genitori/tutori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai genitori/tutori verrà chiesto di completare il questionario CollaboRATE dopo ogni consultazione. Il questionario è composto da tre domande riguardanti i compiti decisionali condivisi durante la consultazione. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 ("è stato fatto nessuno sforzo") a 9 ("è stato fatto ogni sforzo").
12 settimane
Processo decisionale condiviso (bambini)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai bambini (se > 8 anni) verrà chiesto di compilare il questionario CollaboRATE dopo ogni consultazione. Il questionario è composto da tre domande riguardanti i compiti decisionali condivisi durante la consultazione. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 ("è stato fatto nessuno sforzo") a 9 ("è stato fatto ogni sforzo").
12 settimane
Esperienza di pazienti e genitori/tutori con consultazioni video
Lasso di tempo: 12 settimane
Sia ai genitori/tutori che ai bambini (se > 8 anni) verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la loro esperienza con la videoconsulenza dopo ogni consultazione.
12 settimane
Esperienza degli operatori sanitari con le videoconsulenze
Lasso di tempo: Fine della fase di inclusione (previsto 1,5 anni)
Al completamento della fase di inclusione dello studio (previsto 1,5 anni dall'inizio), tutti i medici partecipanti completeranno un questionario sulla loro esperienza con le consultazioni video.
Fine della fase di inclusione (previsto 1,5 anni)
Numero di mancati arrivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di no show
12 settimane
Numero di consultazioni faccia a faccia extra
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di consultazioni in presenza relative alla FAPD durante il periodo di prova di 12 settimane, in aggiunta alle due consultazioni di follow-up per protocollo. Ai partecipanti verrà posta una domanda nel questionario se sono andati in ospedale (ad es. pronto soccorso o consultazione aggiuntiva con il proprio medico curante) per reclami relativi alla FAPD nel tempo tra le due consultazioni pianificate.
12 settimane
Numero di ore assenti da scuola a causa di consultazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ore in cui i bambini sono stati assenti da scuola a causa della consultazione
12 settimane
Numero di ore di assenza dal lavoro per consultazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ore di lavoro perse dai genitori/tutori a causa della consultazione
12 settimane
Durata delle consultazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata delle consultazioni sia per le consultazioni in presenza che per le consultazioni video
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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