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Ensaio VICO: Consultas por vídeo no acompanhamento de crianças com distúrbios funcionais de dor abdominal (VICO)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

O objetivo deste ensaio multicêntrico controlado randomizado de não inferioridade é investigar o uso de videoconsultas no acompanhamento de crianças de 4 a 18 anos com distúrbios de dor abdominal funcional (FAPDs). As videoconsultas serão comparadas às consultas presenciais. Os resultados clínicos e a experiência de saúde dos pacientes e pais serão comparados entre os dois grupos.

O resultado primário é o alívio adequado após 12 semanas: a hipótese é que as videoconsultas não sejam inferiores às consultas presenciais em relação aos resultados clínicos e que o alívio adequado será o mesmo para ambos os grupos.

Os participantes e/ou pais serão solicitados a preencher um diário por 1 semana e um questionário após cada consulta: no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: A. de Geus, Bsc.
  • Número de telefone: 020 5668000

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 4 anos a 17 anos
  • Atender aos critérios de Roma IV para um dos quatro tipos de Distúrbios de Dor Abdominal Funcional (DPAF): dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável, enxaqueca abdominal, dor abdominal funcional - sem outra especificação.
  • Ser capaz de realizar uma videoconsulta

Critérios de exclusão:

  • Se nenhuma consulta de acompanhamento for indicada
  • Caso seja necessário que as consultas de acompanhamento sejam presenciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de vídeo
Esses participantes são randomizados para videoconsultas. Os participantes receberão duas consultas de acompanhamento por vídeo.
Outro: Consulta de vídeo
Os participantes terão consulta de acompanhamento com o médico por meio de vídeo. A consulta ocorre através do próprio dispositivo do participante/pai.
Comparador Ativo: Consulta presencial
Esses participantes são randomizados para consultas presenciais. Os participantes receberão duas consultas presenciais de acompanhamento no hospital.
Outro: Consulta presencial
A consulta de acompanhamento com o médico será realizada no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado
Prazo: Depois de 12 semanas
Proporção de participantes que relatam alívio adequado. O alívio adequado é um resultado relatado pelo paciente. Os participantes serão questionados em 6 semanas e 12 semanas se eles têm alívio adequado de suas queixas relacionadas ao Transtorno de Dor Abdominal Funcional usando um resultado binário (sim/não). Os participantes preencherão um diário por uma semana e serão questionados sobre o alívio adequado no diário no dia 7.
Depois de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
Número de crianças com diminuição de 30% na intensidade da dor após 12 semanas em comparação ao valor basal, medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10. Uma pontuação 0 significa nenhuma dor e uma pontuação 10 significa muita dor. A pontuação VAS é uma pontuação média de 7 dias consecutivos. As crianças serão solicitadas a preencher um diário por 7 dias no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas.
12 semanas
Frequência da dor
Prazo: 12 semanas
Número de crianças com uma diminuição de 30% na frequência da dor por dia após 12 semanas em comparação com o valor basal. A frequência da dor será registrada como o número de horas de dor por dia, em média de 7 dias consecutivos. As crianças serão solicitadas a preencher um diário por 7 dias no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas.
12 semanas
Experiência em saúde
Prazo: 12 semanas
Tanto os pais/responsáveis ​​quanto os filhos (se > 8 anos de idade) serão solicitados a preencher o questionário de Medida de Experiência Relatada pelo Paciente para Cuidados Médicos Especializados após cada consulta. O questionário consiste em 7 perguntas que os participantes podem responder usando uma escala Likert de 10 pontos, onde a pontuação 1 significa “Não, de forma alguma” e a pontuação 10 significa “Sim, completamente”. O questionário também contém uma pergunta com resposta binária (sim/não).
12 semanas
Tomada de decisão compartilhada (pais/responsáveis)
Prazo: 12 semanas
Os pais/responsáveis ​​serão solicitados a preencher o questionário CollaboRATE após cada consulta. O questionário consiste em três perguntas sobre tarefas de tomada de decisão compartilhada durante a consulta. As respostas a cada questão variam de 0 (“nenhum esforço foi feito”) a 9 (“todos os esforços foram feitos”).
12 semanas
Tomada de decisão compartilhada (crianças)
Prazo: 12 semanas
As crianças (se > 8 anos) serão solicitadas a preencher o questionário CollaboRATE após cada consulta. O questionário consiste em três perguntas sobre tarefas de tomada de decisão compartilhada durante a consulta. As respostas a cada questão variam de 0 (“nenhum esforço foi feito”) a 9 (“todos os esforços foram feitos”).
12 semanas
Experiência de pacientes e pais/responsáveis ​​com videoconsultas
Prazo: 12 semanas
Após cada consulta, tanto os pais/responsáveis ​​como as crianças (se > 8 anos) deverão preencher um questionário sobre a sua experiência com a videoconsulta.
12 semanas
Experiência dos profissionais de saúde com videoconsultas
Prazo: Fim da fase de inclusão (esperado 1,5 anos)
Após a conclusão da fase de inclusão do estudo (previsto 1,5 anos a partir do seu início), todos os médicos participantes preencherão um questionário sobre sua experiência com videoconsultas.
Fim da fase de inclusão (esperado 1,5 anos)
Número de não comparecimentos
Prazo: 12 semanas
Proporção de não comparecimentos
12 semanas
Número de consultas extras presenciais
Prazo: 12 semanas
Número de consultas presenciais relacionadas ao FAPD durante o período experimental de 12 semanas, além das duas consultas de acompanhamento por protocolo. Os participantes responderão em seu questionário se foram ao hospital (por exemplo, departamento de emergência ou consulta extra com seu médico assistente) para queixas relacionadas à FAPD no período entre as duas consultas planejadas.
12 semanas
Número de horas ausentes da escola devido a consulta
Prazo: 12 semanas
Número de horas que as crianças estiveram ausentes da escola devido à consulta
12 semanas
Número de horas ausentes do trabalho por consulta
Prazo: 12 semanas
Número de horas de trabalho perdidas pelos pais/responsáveis ​​devido à consulta
12 semanas
Duração das consultas
Prazo: 12 semanas
Duração das consultas tanto para consultas presenciais como para consultas por vídeo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.0101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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