Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VICO-kokeilu: Videokonsultaatiot lasten seurannassa, joilla on toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä (VICO)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tämän non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia videokonsultaatioiden käyttöä 4–18-vuotiaiden lasten, joilla on toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä (FAPD), seurantahoidossa. Videokonsultaatioita verrataan kasvokkain tapahtuviin konsultaatioihin. Molemmissa ryhmissä verrataan kliinisiä tuloksia sekä potilaiden ja vanhempien kokemuksia terveydenhoidosta.

Ensisijainen tulos on riittävä helpotus 12 viikon jälkeen: hypoteesi on, että videokonsultaatiot eivät ole huonompia kuin kasvokkain käydyt konsultaatiot kliinisistä tuloksista ja että riittävä helpotus on sama molemmille ryhmille.

Osallistujia ja/tai vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirja 1 viikon ajan ja kyselylomake jokaisen konsultaation jälkeen: lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: A. de Geus, Bsc.
  • Puhelinnumero: 020 5668000

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset iältään 4-17 vuotta
  • Täyttää Rooma IV -kriteerit yhdelle neljästä funktionaalisen vatsakipuhäiriön (FAPD:n) tyypistä: toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, vatsan migreeni, toiminnallinen vatsakipu – ei toisin määritelty.
  • Mahdollisuus järjestää videokonsultaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos seurantakonsultaatiota ei ole osoitettu
  • Tarvittaessa seurantaneuvottelut käydään kasvokkain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Videokonsultointi
Nämä osallistujat satunnaistetaan videokonsultaatioihin. Osallistujat saavat kaksi jatkoneuvottelua videon välityksellä.
Muut: Videokonsultointi
Osallistujat saavat jatkokonsultaationsa lääkärin kanssa videon välityksellä. Konsultointi tapahtuu osallistujan/vanhempien omalla laitteella.
Active Comparator: Kasvotusten konsultointi
Nämä osallistujat satunnaistetaan kasvokkain tapahtuviin konsultaatioihin. Osallistujat saavat kaksi kasvokkain tapahtuvaa seurantakonsultaatiota sairaalassa.
Muut: Kasvotusten konsultointi
Seurantaneuvottelu lääkärin kanssa tapahtuu sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat riittävästä helpotuksesta. Riittävä helpotus on potilaan raportoima tulos. Osallistujilta kysytään 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, onko heillä riittävä helpotus toiminnalliseen vatsakipuhäiriöön liittyviin vaivoihinsa käyttämällä binaaritulosta (kyllä/ei). Osallistujat täyttävät päiväkirjaa viikon ajan ja osallistujilta kysytään riittävästä helpotuksesta päiväkirjassa 7. päivänä.
12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden lasten määrä, joiden kivun voimakkuus on vähentynyt 30 % 12 viikon jälkeen lähtötasoon verrattuna mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa paljon kipua. VAS-pistemäärä on 7 peräkkäisen päivän keskiarvo. Lapsia pyydetään täyttämään päiväkirjaa 7 päivän ajan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
12 viikkoa
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden lasten määrä, joiden kiputiheys väheni 30 % päivässä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kivun tiheys kirjataan kiputuntien lukumääränä vuorokaudessa, 7 peräkkäisen päivän keskiarvona. Lapsia pyydetään täyttämään päiväkirjaa 7 päivän ajan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
12 viikkoa
Kokemus terveydenhuollosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sekä vanhempia/huoltajia että lapsia (jos yli 8-vuotiaita) pyydetään täyttämään erityissairaanhoidon potilaiden raportoitu kokemus -kysely jokaisen konsultaation jälkeen. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joihin osallistujat voivat vastata 10-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa 'Ei, ei ollenkaan' ja 10 tarkoittaa 'Kyllä, täysin'. Kyselylomakkeessa on myös yksi kysymys, johon on binaarinen vastaus (kyllä/ei).
12 viikkoa
Yhteinen päätöksenteko (vanhemmat/huoltajat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään CollaboRATE-kysely jokaisen kuulemisen jälkeen. Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä koskien yhteisiä päätöksentekotehtäviä kuulemisen aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta ("ei ponnisteltu") 9:ään ("kaikki vaivaa tehtiin").
12 viikkoa
Yhteinen päätöksenteko (lapset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lapsia (jos yli 8-vuotiaita) pyydetään täyttämään CollaboRATE-kysely jokaisen konsultaation jälkeen. Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä koskien yhteisiä päätöksentekotehtäviä kuulemisen aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta ("ei ponnisteltu") 9:ään ("kaikki vaivaa tehtiin").
12 viikkoa
Potilaiden ja vanhempien/huoltajien kokemus videokonsultaatioista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sekä vanhempia/huoltajia että lapsia (jos yli 8-vuotiaita) pyydetään täyttämään jokaisen konsultaation jälkeen kysely koskien kokemuksiaan videokonsultaatiosta.
12 viikkoa
Terveydenhuollon ammattilaisten kokemus videokonsultaatioista
Aikaikkuna: Päättymisvaihe (odotettu 1,5 vuotta)
Kokeen sisällyttämisvaiheen päätyttyä (oletettu 1,5 vuoden kuluttua sen alkamisesta) kaikki osallistuvat lääkärit täyttävät kyselyn kokemuksistaan ​​videokonsultaatioista.
Päättymisvaihe (odotettu 1,5 vuotta)
Ei esitysten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei esitysten osuus
12 viikkoa
Lisäkonsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FAPD:hen liittyvien kasvokkain käytyjen neuvottelujen määrä 12 viikon kokeilujakson aikana kahden protokollakohtaisen seurantaneuvottelun lisäksi. Osallistujilta kysytään kyselyssä, menivätkö he sairaalaan (esim. päivystyspoliklinikalla tai ylimääräinen konsultaatio hoitavan lääkärin kanssa) FAPD:hen liittyvien valitusten varalta kahden suunnitelman ja neuvottelun välisenä aikana.
12 viikkoa
Koulusta poissaolotuntien määrä neuvottelujen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuntimäärä, jonka lapset olivat poissa koulusta neuvottelun vuoksi
12 viikkoa
Töistä poissaolotuntien määrä konsultaation vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vanhemmilta/huoltajilta neuvottelun vuoksi jääneiden työtuntien määrä
12 viikkoa
Neuvottelujen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Konsultaatioiden kesto sekä kasvotusten että videokonsultaatioissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa