Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VICO-trial: Video konzultace při sledování dětí s funkčními poruchami bolesti břicha (VICO)

29. října 2024 aktualizováno: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cílem této non-inferiority randomizované kontrolované multicentrické studie je prozkoumat využití videokonzultací v následné péči o děti ve věku 4 - 18 let s funkčními poruchami bolesti břicha (FAPD). Video konzultace budou porovnány s osobními konzultacemi. Mezi oběma skupinami budou porovnány klinické výsledky a zkušenosti pacientů a rodičů se zdravotní péčí.

Primárním výsledkem je adekvátní úleva po 12 týdnech: hypotéza je taková, že video konzultace nejsou horší než osobní konzultace ohledně klinických výsledků a že adekvátní úleva bude pro obě skupiny stejná.

Účastníci a/nebo rodiče budou požádáni o vyplnění deníku na 1 týden a dotazníku po každé konzultaci: na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A. de Geus, Bsc.
  • Telefonní číslo: 020 5668000

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku od 4 let do 17 let
  • Splnění kritérií Říma IV pro jeden ze čtyř typů funkčních poruch břicha (FAPD): funkční dyspepsie, syndrom dráždivého tračníku, abdominální migréna, funkční bolest břicha – jinak nespecifikováno.
  • Umět vést videokonzultaci

Kritéria vyloučení:

  • Pokud není indikována žádná následná konzultace
  • Pokud je to nutné, aby následné konzultace byly tváří v tvář

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video konzultace
Tito účastníci jsou náhodně vybráni pro video konzultace. Účastníci získají dvě následné konzultace prostřednictvím videa.
Jiný: Video konzultace
Účastníci budou mít následnou konzultaci s lékařem prostřednictvím videa. Konzultace probíhá prostřednictvím vlastního zařízení účastníka/rodiče.
Aktivní komparátor: Osobní konzultace
Tito účastníci jsou náhodně vybráni pro osobní konzultace. Účastníci absolvují dvě následné prezenční konzultace v nemocnici.
Jiný: Osobní konzultace
Následná konzultace s lékařem bude probíhat v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva
Časové okno: Po 12 týdnech
Podíl účastníků uvádějících přiměřenou úlevu. Přiměřená úleva je výsledkem hlášeným pacientem. Účastníci budou po 6 týdnech a 12 týdnech dotázáni, zda mají adekvátní úlevu od potíží souvisejících s funkční poruchou břišní bolesti pomocí binárního výsledku (ano/ne). Účastníci si týden vyplní deník a 7. den budou účastníci dotázáni na adekvátní úlevu v deníku.
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Počet dětí s poklesem intenzity bolesti o 30 % po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno na vizuální analogové škále (VAS) 0-10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená velkou bolest. Skóre VAS je průměrné skóre 7 po sobě jdoucích dnů. Děti budou požádány, aby vyplnily deník po dobu 7 dnů na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Frekvence bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Počet dětí s poklesem frekvence bolesti o 30 % za den po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Frekvence bolesti bude zaznamenána jako počet hodin bolesti za den, jako průměr za 7 po sobě jdoucích dnů. Děti budou požádány, aby vyplnily deník po dobu 7 dnů na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Zkušenosti se zdravotnictvím
Časové okno: 12 týdnů
Po každé konzultaci budou rodiče/zákonní zástupci a děti (pokud jsou starší 8 let) požádáni, aby vyplnili dotazník Míra nahlášené zkušenosti pacienta pro specializovanou lékařskou péči. Dotazník se skládá ze 7 otázek, na které mohou účastníci odpovědět pomocí 10bodové Likertovy škály, kde skóre 1 znamená „Ne, vůbec ne“ a skóre 10 znamená „Ano, zcela“. Dotazník obsahuje i jednu otázku s binární odpovědí (ano/ne).
12 týdnů
Sdílené rozhodování (rodiče/zákonní zástupci)
Časové okno: 12 týdnů
Rodiče/zákonní zástupci budou po každé konzultaci požádáni o vyplnění dotazníku CollaboRATE. Dotazník se skládá ze tří otázek týkajících se sdílených rozhodovacích úkolů během konzultace. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 ("nebylo vynaloženo žádné úsilí") do 9 ("vynaložili jsme veškeré úsilí").
12 týdnů
Sdílené rozhodování (děti)
Časové okno: 12 týdnů
Děti (pokud jsou > 8 let) budou po každé konzultaci požádány o vyplnění dotazníku CollaboRATE. Dotazník se skládá ze tří otázek týkajících se sdílených rozhodovacích úkolů během konzultace. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 ("nebylo vynaloženo žádné úsilí") do 9 ("vynaložili jsme veškeré úsilí").
12 týdnů
Zkušenosti pacientů a rodičů/opatrovníků s video konzultacemi
Časové okno: 12 týdnů
Rodiče/zákonní zástupci a děti (pokud jsou > 8 let) budou po každé konzultaci požádány o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich zkušeností s videokonzultací.
12 týdnů
Zkušenosti zdravotníků s videokonzultacemi
Časové okno: Ukončení fáze začlenění (očekává se 1,5 roku)
Po ukončení zařazovací fáze studie (předpokládá se 1,5 roku od jejího zahájení) vyplní všichni zúčastnění lékaři dotazník o svých zkušenostech s videokonzultacemi.
Ukončení fáze začlenění (očekává se 1,5 roku)
Počet žádných představení
Časové okno: 12 týdnů
Podíl bez vystoupení
12 týdnů
Počet dalších osobních konzultací
Časové okno: 12 týdnů
Počet osobních konzultací souvisejících s FAPD během 12týdenního zkušebního období, navíc ke dvěma následným konzultacím podle protokolu. Účastníkům bude v dotazníku položena otázka, zda šli do nemocnice (např. pohotovostní oddělení nebo zvláštní konzultace se svým ošetřujícím lékařem) pro stížnosti související s FAPD v době mezi dvěma plánovanými konzultacemi.
12 týdnů
Počet hodin nepřítomných ve škole z důvodu konzultace
Časové okno: 12 týdnů
Počet hodin nepřítomnosti dětí ve škole z důvodu konzultace
12 týdnů
Počet hodin nepřítomných v práci z důvodu konzultace
Časové okno: 12 týdnů
Počet pracovních hodin zameškaných rodiči/opatrovníky z důvodu konzultace
12 týdnů
Délka konzultací
Časové okno: 12 týdnů
Délka konzultací jak pro osobní konzultace, tak pro video konzultace
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit