Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VICO-trial: Videokonsultasjoner i oppfølging av barn med funksjonelle magesmerter (VICO)

29. oktober 2024 oppdatert av: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med denne non-inferiority randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å undersøke bruken av videokonsultasjoner i oppfølgingen av barn i alderen 4 - 18 år med funksjonelle magesmerter (FAPD). Videokonsultasjoner vil bli sammenlignet med ansikt-til-ansikt konsultasjoner. Kliniske utfall og pasienters og foreldres helseerfaring vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.

Primært resultat er adekvat lindring etter 12 uker: hypotesen er at videokonsultasjoner ikke er dårligere enn ansikt-til-ansikt konsultasjoner angående kliniske utfall, og at adekvat lindring vil være den samme for begge grupper.

Deltakere og/eller foreldre vil bli bedt om å fylle ut en dagbok i 1 uke og et spørreskjema etter hver konsultasjon: ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: A. de Geus, Bsc.
  • Telefonnummer: 020 5668000

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 4 år til 17 år
  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for en av de fire typene funksjonelle magesmerter (FAPD): funksjonell dyspepsi, irritabel tarm-syndrom, abdominal migrene, funksjonelle magesmerter - ikke annet spesifisert.
  • Å kunne gjennomføre en videokonsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis ingen oppfølgingskonsultasjon er indisert
  • Hvis det er nødvendig at oppfølgingskonsultasjonene er ansikt til ansikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokonsultasjon
Disse deltakerne blir randomisert for videokonsultasjoner. Deltakerne vil motta to oppfølgingskonsultasjoner via video.
Annen: Videokonsultasjon
Deltakerne vil ha sin oppfølgingskonsultasjon med legen via video. Konsultasjonen skjer via deltakerens/forelderens eget apparat.
Aktiv komparator: Konsultasjon ansikt til ansikt
Disse deltakerne blir randomisert for ansikt-til-ansikt konsultasjoner. Deltakerne vil få to oppfølgingskonsultasjoner ansikt til ansikt på sykehuset.
Annen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Oppfølgingskonsultasjonen med legen vil foregå på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: Etter 12 uker
Andel deltakere som rapporterer tilstrekkelig lindring. Tilstrekkelig lindring er et pasientrapportert resultat. Deltakerne vil bli spurt etter 6 uker og 12 uker om de har tilstrekkelig lindring av sine funksjonelle abdominale smerterelaterte plager ved å bruke et binært resultat (ja/nei). Deltakerne skal fylle ut en dagbok i en uke og deltakerne vil bli spurt om tilstrekkelig avlastning i dagboken på dag 7.
Etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
Antall barn med en reduksjon på 30 % av smerteintensiteten etter 12 uker sammenlignet med baseline, målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10. En score på 0 betyr ingen smerte og en score på 10 betyr mye smerte. VAS-skåren er en gjennomsnittlig poengsum på 7 påfølgende dager. Barn vil bli bedt om å fylle ut en dagbok i 7 dager ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker.
12 uker
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 uker
Antall barn med en reduksjon på 30 % smertefrekvens per dag etter 12 uker sammenlignet med baseline. Smertefrekvens vil bli registrert som antall timer smerte per dag, i gjennomsnitt 7 påfølgende dager. Barn vil bli bedt om å fylle en dagbok i 7 dager ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker.
12 uker
Helseerfaring
Tidsramme: 12 uker
Både foreldre/foresatte og barn (hvis > 8 år) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Pasientrapportert erfaringstiltak for spesialistmedisin etter hver konsultasjon. Spørreskjemaet består av 7 spørsmål som deltakerne kan svare på ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala, der en poengsum på 1 betyr «Nei, ikke i det hele tatt» og en poengsum på 10 betyr «Ja, helt». Spørreskjemaet inneholder også ett spørsmål med binært svar (ja/nei).
12 uker
Delt beslutningstaking (foreldre/foresatte)
Tidsramme: 12 uker
Foreldre/foresatte vil bli bedt om å fylle ut CollaboRATE-spørreskjemaet etter hver konsultasjon. Spørreskjemaet består av tre spørsmål angående delte beslutningsoppgaver under konsultasjon. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 ("ingen innsats ble gjort") til 9 ("hver innsats ble gjort").
12 uker
Delt beslutningstaking (barn)
Tidsramme: 12 uker
Barn (hvis > 8 år) vil bli bedt om å fylle ut CollaboRATE-spørreskjemaet etter hver konsultasjon. Spørreskjemaet består av tre spørsmål angående delte beslutningsoppgaver under konsultasjon. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 ("ingen innsats ble gjort") til 9 ("hver innsats ble gjort").
12 uker
Erfaring av pasienter og foreldre/foresatte med videokonsultasjoner
Tidsramme: 12 uker
Både foreldre/foresatte og barn (hvis > 8 år) vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med videokonsultasjonen etter hver konsultasjon.
12 uker
Erfaring fra helsepersonell med videokonsultasjoner
Tidsramme: Slutt inkluderingsfasen (forventet 1,5 år)
Etter fullføring av inklusjonsfasen av studien (forventet 1,5 år fra starten), vil alle deltakende leger fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med videokonsultasjoner.
Slutt inkluderingsfasen (forventet 1,5 år)
Antall uteblivelser
Tidsramme: 12 uker
Andel manglende oppmøte
12 uker
Antall ekstra ansikt til ansikt konsultasjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall ansikt til ansikt-konsultasjoner relatert til FAPD i løpet av den 12 ukers prøveperioden, i tillegg til de to oppfølgingskonsultasjonene per protokoll. Deltakerne vil bli stilt et spørsmål i spørreskjemaet om de dro til sykehuset (f. akuttmottak eller ekstra konsultasjon med sin behandlende lege) for FAPD-relaterte klager i tiden mellom de to planlagte konsultasjonene.
12 uker
Antall timer borte fra skolen på grunn av konsultasjon
Tidsramme: 12 uker
Antall timer barn var fraværende fra skolen på grunn av konsultasjonen
12 uker
Antall timer fraværende fra jobb på grunn av konsultasjon
Tidsramme: 12 uker
Antall arbeidstimer uteblitt av foreldre/foresatte på grunn av konsultasjonen
12 uker
Varighet av konsultasjoner
Tidsramme: 12 uker
Varighet av konsultasjoner for både ansikt til ansikt konsultasjoner og videokonsultasjoner
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere