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Essai VICO : Consultations vidéo dans le suivi des enfants atteints de troubles fonctionnels de douleurs abdominales (VICO)

29 octobre 2024 mis à jour par: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Le but de cet essai multicentrique contrôlé randomisé de non-infériorité est d'étudier l'utilisation de consultations vidéo dans le suivi des enfants âgés de 4 à 18 ans souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale (FAPD). Les consultations vidéo seront comparées aux consultations en face à face. Les résultats cliniques et l'expérience de santé des patients et des parents seront comparés entre les deux groupes.

Le résultat principal est un soulagement adéquat après 12 semaines : l'hypothèse est que les consultations vidéo ne sont pas inférieures aux consultations en face à face concernant les résultats cliniques et qu'un soulagement adéquat sera le même pour les deux groupes.

Les participants et/ou les parents seront invités à remplir un journal pendant 1 semaine et un questionnaire après chaque consultation : au départ, après 6 semaines et après 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: A. de Geus, Bsc.
  • Numéro de téléphone: 020 5668000

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 4 à 17 ans
  • Répondre aux critères de Rome IV pour l'un des quatre types de troubles fonctionnels de la douleur abdominale (FAPD) : dyspepsie fonctionnelle, syndrome du côlon irritable, migraine abdominale, douleur abdominale fonctionnelle - non spécifié ailleurs.
  • Pouvoir réaliser une consultation vidéo

Critères d'exclusion :

  • Si aucune consultation de suivi n’est indiquée
  • S'il est nécessaire que les consultations de suivi soient en face à face

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation vidéo
Ces participants sont randomisés pour des consultations vidéo. Les participants recevront deux consultations de suivi par vidéo.
Autre: Consultation vidéo
Les participants auront leur consultation de suivi avec le médecin par vidéo. La consultation a lieu via le propre appareil du participant/parent.
Comparateur actif: Consultation en face à face
Ces participants sont randomisés pour des consultations en face à face. Les participants recevront deux consultations de suivi en face à face à l'hôpital.
Autre: Consultation en face à face
La consultation de suivi avec le médecin aura lieu à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un soulagement adéquat
Délai: Après 12 semaines
Proportion de participants signalant un soulagement adéquat. Un soulagement adéquat est un résultat rapporté par les patients. Il sera demandé aux participants à 6 semaines et 12 semaines s'ils ressentent un soulagement adéquat de leurs plaintes liées aux troubles fonctionnels de la douleur abdominale en utilisant un résultat binaire (oui/non). Les participants rempliront un journal pendant une semaine et les participants seront interrogés sur un soulagement adéquat dans le journal le jour 7.
Après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
Nombre d'enfants présentant une diminution de 30 % de l'intensité de la douleur après 12 semaines par rapport à la ligne de base, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 10 signifie beaucoup de douleur. Le score VAS est un score moyen sur 7 jours consécutifs. Il sera demandé aux enfants de remplir un journal pendant 7 jours au départ, après 6 semaines et après 12 semaines.
12 semaines
Fréquence de la douleur
Délai: 12 semaines
Nombre d'enfants présentant une diminution de 30 % de la fréquence des douleurs par jour après 12 semaines par rapport à la valeur initiale. La fréquence de la douleur sera enregistrée en nombre d'heures de douleur par jour, en moyenne sur 7 jours consécutifs. Il sera demandé aux enfants de remplir un journal pendant 7 jours au départ, après 6 semaines et après 12 semaines.
12 semaines
Expérience en soins de santé
Délai: 12 semaines
Les parents/tuteurs et les enfants (s'ils sont âgés de > 8 ans) seront invités à remplir le questionnaire de mesure de l'expérience rapportée par le patient pour les soins médicaux spécialisés après chaque consultation. Le questionnaire se compose de 7 questions auxquelles les participants peuvent répondre à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, où un score de 1 signifie « Non, pas du tout » et un score de 10 signifie « Oui, complètement ». Le questionnaire contient également une question avec une réponse binaire (oui/non).
12 semaines
Prise de décision partagée (parents/tuteurs)
Délai: 12 semaines
Les parents/tuteurs seront invités à remplir le questionnaire CollaborATE après chaque consultation. Le questionnaire comprend trois questions concernant les tâches de prise de décision partagées lors de la consultation. Les réponses à chaque question vont de 0 (« aucun effort n’a été fait ») à 9 (« tous les efforts ont été faits »).
12 semaines
Prise de décision partagée (enfants)
Délai: 12 semaines
Les enfants (si > 8 ans) seront invités à remplir le questionnaire Collaborate après chaque consultation. Le questionnaire comprend trois questions concernant les tâches de prise de décision partagées lors de la consultation. Les réponses à chaque question vont de 0 (« aucun effort n’a été fait ») à 9 (« tous les efforts ont été faits »).
12 semaines
Expérience des patients et des parents/tuteurs avec des consultations vidéo
Délai: 12 semaines
Les parents/tuteurs et les enfants (si âgés de > 8 ans) seront invités à remplir un questionnaire concernant leur expérience avec la consultation vidéo après chaque consultation.
12 semaines
Expérience des professionnels de santé avec les consultations vidéo
Délai: Fin de la phase d’inclusion (prévue 1,5 ans)
À la fin de la phase d'inclusion de l'essai (attendue 1,5 an après son début), tous les médecins participants rempliront un questionnaire sur leur expérience des consultations vidéo.
Fin de la phase d’inclusion (prévue 1,5 ans)
Nombre de non-présentations
Délai: 12 semaines
Proportion de non-présentations
12 semaines
Nombre de consultations supplémentaires en face à face
Délai: 12 semaines
Nombre de consultations en face à face liées au FAPD pendant la période d'essai de 12 semaines, en plus des deux consultations de suivi par protocole. Les participants se verront poser une question dans leur questionnaire pour savoir s'ils sont allés à l'hôpital (par ex. aux urgences ou consultation supplémentaire avec leur médecin traitant) pour les plaintes liées à l'AFPD entre les deux consultations prévues.
12 semaines
Nombre d'heures d'absence de l'école pour consultation
Délai: 12 semaines
Nombre d'heures pendant lesquelles les enfants ont été absents de l'école en raison de la consultation
12 semaines
Nombre d'heures d'absence du travail pour consultation
Délai: 12 semaines
Nombre d'heures de travail manquées par les parents/tuteurs en raison de la consultation
12 semaines
Durée des consultations
Délai: 12 semaines
Durée des consultations, tant en face à face qu'en visioconférence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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