Ensayo VICO: videoconsultas en el seguimiento de niños con trastornos funcionales de dolor abdominal (VICO)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo de este ensayo multicéntrico, controlado, aleatorio y de no inferioridad es investigar el uso de videoconsultas en la atención de seguimiento de niños de 4 a 18 años con trastornos funcionales de dolor abdominal (FAPD). Las videoconsultas se compararán con las consultas cara a cara. Los resultados clínicos y la experiencia sanitaria de los pacientes y sus padres se compararán entre ambos grupos.
El resultado primario es un alivio adecuado después de 12 semanas: la hipótesis es que las videoconsultas no son inferiores a las consultas cara a cara con respecto a los resultados clínicos y que el alivio adecuado será el mismo para ambos grupos.
Se pedirá a los participantes y/o padres que completen un diario durante 1 semana y un cuestionario después de cada consulta: al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- Número de teléfono: 020 5668000
- Correo electrónico: m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. de Geus, Bsc.
- Número de teléfono: 020 5668000
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contacto:
- M.M. Tabbers, Dr. PhD.
- Número de teléfono: 020 5668000
- Correo electrónico: m.m.tabbers@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 años a 17 años.
- Cumplir con los criterios de Roma IV para uno de los cuatro tipos de trastornos de dolor abdominal funcional (FAPD): dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable, migraña abdominal, dolor abdominal funcional, no especificado de otra manera.
- Poder realizar una videoconsulta
Criterios de exclusión:
- Si no está indicada ninguna consulta de seguimiento
- Si es necesario que las consultas de seguimiento sean presenciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo consulta
Estos participantes son asignados al azar para consultas por video.
Los participantes recibirán dos consultas de seguimiento por vídeo.
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Los participantes tendrán su consulta de seguimiento con el médico por video.
La consulta se realiza a través del propio dispositivo del participante/padre.
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Comparador activo: Consulta cara a cara
Estos participantes son asignados al azar para consultas cara a cara.
Los participantes recibirán dos consultas presenciales de seguimiento en el hospital.
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La consulta de seguimiento con el médico se realizará en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Proporción de participantes que informaron un alivio adecuado.
El alivio adecuado es un resultado informado por el paciente.
Se preguntará a los participantes a las 6 semanas y a las 12 semanas si tienen un alivio adecuado de sus quejas relacionadas con el trastorno de dolor abdominal funcional utilizando un resultado binario (sí/no).
Los participantes completarán un diario durante una semana y se les preguntará sobre el alivio adecuado en el diario el día 7.
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Después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de niños con una disminución del 30% en la intensidad del dolor después de 12 semanas en comparación con el valor inicial, medido en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de 10 significa mucho dolor.
La puntuación VAS es una puntuación media de 7 días consecutivos.
Se pedirá a los niños que completen un diario durante 7 días al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de niños con una disminución del 30 % en la frecuencia del dolor por día después de 12 semanas en comparación con el valor inicial.
La frecuencia del dolor se registrará como la cantidad de horas de dolor por día, como una media de 7 días consecutivos.
Se pedirá a los niños que completen un diario durante 7 días al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Experiencia sanitaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tanto a los padres/tutores como a los niños (si tienen más de 8 años) se les pedirá que completen el cuestionario de Medida de experiencia informada por el paciente para atención médica especializada después de cada consulta.
El cuestionario consta de 7 preguntas que los participantes pueden responder mediante una escala Likert de 10 puntos, donde una puntuación de 1 significa "No, en absoluto" y una puntuación de 10 significa "Sí, completamente".
El cuestionario también contiene una pregunta con una respuesta binaria (sí/no).
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12 semanas
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Toma de decisiones compartida (padres/tutores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pedirá a los padres/tutores que completen el cuestionario CollaboRATE después de cada consulta.
El cuestionario consta de tres preguntas sobre tareas compartidas de toma de decisiones durante la consulta.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 ("no se hizo ningún esfuerzo") a 9 ("se hicieron todos los esfuerzos").
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12 semanas
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Toma de decisiones compartida (niños)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los niños (si tienen> 8 años) se les pedirá que completen el cuestionario CollaboRATE después de cada consulta.
El cuestionario consta de tres preguntas sobre tareas compartidas de toma de decisiones durante la consulta.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 ("no se hizo ningún esfuerzo") a 9 ("se hicieron todos los esfuerzos").
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12 semanas
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Experiencia de pacientes y padres/tutores con videoconsultas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tanto a los padres/tutores como a los niños (si tienen > 8 años) se les pedirá que completen un cuestionario sobre su experiencia con la videoconsulta después de cada consulta.
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12 semanas
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Experiencia de profesionales sanitarios con videoconsultas
Periodo de tiempo: Finalizar la fase de inclusión (se espera 1,5 años)
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Al finalizar la fase de inclusión del ensayo (prevista 1,5 años desde su inicio), todos los médicos participantes completarán un cuestionario sobre su experiencia con las videoconsultas.
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Finalizar la fase de inclusión (se espera 1,5 años)
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Número de no presentaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de no presentaciones
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12 semanas
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Número de consultas extra presenciales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de consultas cara a cara relacionadas con FAPD durante el período de prueba de 12 semanas, además de las dos consultas de seguimiento por protocolo.
A los participantes se les preguntará en su cuestionario si fueron al hospital (p. ej.
departamento de emergencias o consulta adicional con su médico tratante) para quejas relacionadas con FAPD en el tiempo entre las dos consultas planificadas.
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12 semanas
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Número de horas ausentes de la escuela por consulta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de horas que los niños estuvieron ausentes de la escuela debido a la consulta
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12 semanas
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Número de horas ausentes del trabajo por consulta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de horas de trabajo perdidas por los padres/tutores debido a la consulta
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12 semanas
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Duración de las consultas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Duración de las consultas tanto presenciales como por videoconsultas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Trastornos somatomorfos
- Trastornos de migraña
- Dispepsia
Otros números de identificación del estudio
- 2024.0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .