Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICO-forsøg: Videokonsultationer i opfølgning af børn med funktionelle mavesmerter (VICO)

29. oktober 2024 opdateret af: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med dette non-inferiority randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge brugen af ​​videokonsultationer i den opfølgende behandling af børn i alderen 4 - 18 år med funktionelle mavesmerter (FAPD'er). Videokonsultationer vil blive sammenlignet med ansigt-til-ansigt konsultationer. Kliniske resultater og patienters og forældres sundhedserfaring vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Det primære resultat er tilstrækkelig lindring efter 12 uger: hypotesen er, at videokonsultationer ikke er ringere end ansigt-til-ansigt konsultationer vedrørende kliniske resultater, og at tilstrækkelig lindring vil være den samme for begge grupper.

Deltagere og/eller forældre vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 1 uge og et spørgeskema efter hver konsultation: ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A. de Geus, Bsc.
  • Telefonnummer: 020 5668000

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 år til 17 år
  • Opfyldelse af Rom IV-kriterierne for en af ​​de fire typer af funktionelle mavesmerter (FAPD'er): funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm, abdominal migræne, funktionelle abdominale smerter - ikke andet specificeret.
  • At kunne gennemføre en videokonsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der ikke er indiceret opfølgende konsultation
  • Hvis det er nødvendigt, at de opfølgende konsultationer er ansigt til ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videokonsultation
Disse deltagere er randomiseret til videokonsultationer. Deltagerne vil modtage to opfølgende konsultationer via video.
Andet: Videokonsultation
Deltagerne vil have deres opfølgende konsultation med lægen via video. Konsultationen foregår via deltagerens/forældres eget apparat.
Aktiv komparator: Konsultation ansigt til ansigt
Disse deltagere er randomiseret til ansigt-til-ansigt konsultationer. Deltagerne vil modtage to opfølgende ansigt-til-ansigt konsultationer på hospitalet.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Den opfølgende konsultation med lægen vil foregå på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Efter 12 uger
Andel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig lindring. Tilstrækkelig lindring er et patientrapporteret resultat. Deltagerne vil blive spurgt efter 6 uger og 12 uger, om de har tilstrækkelig lindring af deres funktionelle mavesmerter relaterede klager ved hjælp af et binært resultat (ja/nej). Deltagerne udfylder en dagbog i en uge, og deltagerne vil blive spurgt om tilstrækkelig aflastning i dagbogen på dag 7.
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Antal børn med et fald på 30 % af smerteintensiteten efter 12 uger sammenlignet med baseline, målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10. En score på 0 betyder ingen smerte og en score på 10 betyder meget smerte. VAS-score er en gennemsnitlig score på 7 på hinanden følgende dage. Børn vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 7 dage ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
12 uger
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Antal børn med et fald på 30 % smertefrekvens pr. dag efter 12 uger sammenlignet med baseline. Smertehyppigheden vil blive registreret som antal timers smerte pr. dag, som et gennemsnit af 7 på hinanden følgende dage. Børn vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 7 dage ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
12 uger
Sundhedserfaring
Tidsramme: 12 uger
Både forældre/værger og børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Patient Reported Experience Measure for Specialist Medical Care efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, som deltagerne kan besvare ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 betyder 'Nej, slet ikke' og en score på 10 betyder 'Ja, helt'. Spørgeskemaet indeholder også et spørgsmål med et binært svar (ja/nej).
12 uger
Fælles beslutningstagning (forældre/værger)
Tidsramme: 12 uger
Forældre/værger vil blive bedt om at udfylde CollaboRATE-spørgeskemaet efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål vedrørende delte beslutningsopgaver under høring. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("enhver indsats blev gjort").
12 uger
Fælles beslutningstagning (børn)
Tidsramme: 12 uger
Børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde CollaboRATE-spørgeskemaet efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål vedrørende delte beslutningsopgaver under høring. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("enhver indsats blev gjort").
12 uger
Erfaring af patienter og forældre/værger med videokonsultationer
Tidsramme: 12 uger
Både forældre/værger og børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres oplevelse med videokonsultationen efter hver konsultation.
12 uger
Erfaring fra sundhedspersonale med videokonsultationer
Tidsramme: Slut inklusionsfasen (forventet 1,5 år)
Efter afslutning af inklusionsfasen af ​​forsøget (forventet 1,5 år fra dets start), vil alle deltagende læger udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med videokonsultationer.
Slut inklusionsfasen (forventet 1,5 år)
Antal udeblivelser
Tidsramme: 12 uger
Andel af udeblivelser
12 uger
Antal ekstra ansigt til ansigt konsultationer
Tidsramme: 12 uger
Antal ansigt til ansigt-konsultationer relateret til FAPD i løbet af den 12 ugers forsøgsperiode, som ekstra til de to pr. protokol opfølgningskonsultationer. Deltagerne vil blive stillet et spørgsmål i deres spørgeskema, om de tog på hospitalet (f. akutmodtagelse eller ekstra konsultation med deres behandlende læge) for FAPD-relaterede klager i tiden mellem de to planlagte konsultationer.
12 uger
Antal timer fraværende fra skolen på grund af konsultation
Tidsramme: 12 uger
Antal timer børn var fraværende fra skole på grund af konsultationen
12 uger
Antal timer fraværende fra arbejde på grund af konsultation
Tidsramme: 12 uger
Antal arbejdstimer, som forældre/værger savner på grund af konsultationen
12 uger
Varighed af konsultationer
Tidsramme: 12 uger
Varighed af konsultationer for både ansigt til ansigt konsultationer og videokonsultationer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videokonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner