Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VICO: Wideokonsultacje w obserwacji dzieci z czynnościowymi zaburzeniami bólowymi brzucha (VICO)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania typu non-inferiority jest zbadanie zastosowania wideokonsultacji w dalszej opiece nad dziećmi w wieku od 4 do 18 lat z funkcjonalnymi bólami brzucha (FAPD). Wideokonsultacje będą porównywane do konsultacji bezpośrednich. Wyniki kliniczne oraz doświadczenia pacjentów i rodziców w zakresie opieki zdrowotnej zostaną porównane w obu grupach.

Podstawowym rezultatem jest odpowiednia ulga po 12 tygodniach: hipoteza jest taka, że ​​konsultacje wideo nie są gorsze od konsultacji bezpośrednich dotyczących wyników klinicznych i że odpowiednia ulga będzie taka sama dla obu grup.

Uczestnicy i/lub rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka przez 1 tydzień oraz kwestionariusza po każdej konsultacji: na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: A. de Geus, Bsc.
  • Numer telefonu: 020 5668000

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 4 lat do 17 lat
  • Spełnienie kryteriów Rzym IV dla jednego z czterech typów czynnościowych zaburzeń bólowych brzucha (FAPD): dyspepsja czynnościowa, zespół jelita drażliwego, migrena brzuszna, czynnościowy ból brzucha – nieokreślone inaczej.
  • Możliwość przeprowadzenia wideokonsultacji

Kryteria wykluczenia:

  • Jeżeli nie jest wskazana dalsza konsultacja
  • Jeśli zajdzie taka potrzeba, dalsze konsultacje odbędą się twarzą w twarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacje wideo
Uczestnicy ci są losowo przydzielani do konsultacji wideo. Uczestnicy otrzymają dwie dodatkowe konsultacje za pośrednictwem wideo.
Inny: Konsultacje wideo
Uczestnicy będą odbywać dalsze konsultacje z lekarzem za pośrednictwem wideo. Konsultacja odbywa się za pośrednictwem własnego urządzenia uczestnika/rodzica.
Aktywny komparator: Konsultacja twarzą w twarz
Uczestnicy ci są losowo przydzielani do konsultacji bezpośrednich. Uczestnicy zostaną poddani dwóm dodatkowym konsultacjom bezpośrednim w szpitalu.
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Dalsza konsultacja z lekarzem odbędzie się w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zgłaszających odpowiednią ulgę. Odpowiednia ulga jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta. Po 6 i 12 tygodniach uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwają odpowiednią ulgę w dolegliwościach związanych z czynnościowym bólem brzucha, stosując wynik binarny (tak/nie). Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek przez tydzień, a w 7 dniu uczestnicy zostaną zapytani o odpowiednią ulgę w dzienniczku.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dzieci, u których po 12 tygodniach intensywność bólu zmniejszyła się o 30% w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona w skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszącej 0–10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza duży ból. Wynik VAS to średni wynik z 7 kolejnych dni. Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 7 dni na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dzieci, u których po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową zmniejszyła się częstotliwość bólu dziennie o 30%. Częstotliwość bólu będzie rejestrowana jako liczba godzin bólu dziennie, jako średnia z 7 kolejnych dni. Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 7 dni na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Doświadczenie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zarówno rodzice/opiekunowie, jak i dzieci (jeśli mają więcej niż 8 lat) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Pomiaru doświadczenia pacjenta w zakresie specjalistycznej opieki medycznej po każdej konsultacji. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, na które uczestnicy mogą odpowiedzieć, korzystając z 10-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 1 oznacza „Wcale nie”, a wynik 10 oznacza „Tak, całkowicie”. Ankieta zawiera także jedno pytanie z binarną odpowiedzią (tak/nie).
12 tygodni
Wspólne podejmowanie decyzji (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po każdej konsultacji rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza CollaboRATE. Kwestionariusz składa się z trzech pytań dotyczących wspólnych zadań decyzyjnych podczas konsultacji. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 („nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („podjęto wszelkie wysiłki”).
12 tygodni
Wspólne podejmowanie decyzji (dzieci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzieci (powyżej 8. roku życia) zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza CollaboRATE po każdej konsultacji. Kwestionariusz składa się z trzech pytań dotyczących wspólnych zadań decyzyjnych podczas konsultacji. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 („nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („podjęto wszelkie wysiłki”).
12 tygodni
Doświadczenia pacjentów i rodziców/opiekunów w zakresie wideokonsultacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zarówno rodzice/opiekunowie, jak i dzieci (jeśli > 8 lat) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z wideokonsultacją po każdej konsultacji.
12 tygodni
Doświadczenie pracowników służby zdrowia w zakresie wideokonsultacji
Ramy czasowe: Zakończenie fazy włączenia (oczekiwane 1,5 roku)
Po zakończeniu fazy włączenia do badania (oczekiwane 1,5 roku od jego rozpoczęcia) wszyscy lekarze biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z wideokonsultacjami.
Zakończenie fazy włączenia (oczekiwane 1,5 roku)
Liczba niepokazań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja braku pokazów
12 tygodni
Liczba dodatkowych konsultacji bezpośrednich
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba bezpośrednich konsultacji związanych z FAPD podczas 12-tygodniowego okresu próbnego, jako dodatek do dwóch konsultacji uzupełniających przypadających na protokół. W kwestionariuszu uczestnikom zostanie zadane pytanie, czy byli w szpitalu (np. oddział ratunkowy lub dodatkowe konsultacje z lekarzem prowadzącym) w przypadku skarg związanych z FAPD w okresie pomiędzy dwiema zaplanowanymi konsultacjami.
12 tygodni
Liczba godzin nieobecności w szkole z powodu konsultacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba godzin nieobecności dzieci w szkole w związku z konsultacjami
12 tygodni
Liczba godzin nieobecności w pracy z powodu konsultacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba godzin pracy opuszczonych przez rodziców/opiekunów w związku z konsultacją
12 tygodni
Czas trwania konsultacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania konsultacji zarówno w przypadku konsultacji bezpośrednich, jak i konsultacji wideo
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj