Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VICO-исследование: видеоконсультации при наблюдении детей с функциональными болевыми расстройствами в животе (VICO)

29 октября 2024 г. обновлено: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Целью этого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования не меньшей эффективности является изучение использования видеоконсультаций в последующем уходе за детьми в возрасте от 4 до 18 лет с функциональными болевыми расстройствами в животе (FAPD). Видеоконсультации будут сравнивать с очными консультациями. Клинические результаты и опыт лечения пациентов и родителей будут сравниваться между обеими группами.

Первичным результатом является адекватное облегчение через 12 недель: гипотеза заключается в том, что видеоконсультации не уступают личным консультациям относительно клинических результатов и что адекватное облегчение будет одинаковым для обеих групп.

Участникам и/или родителям будет предложено заполнить дневник в течение 1 недели и заполнить анкету после каждой консультации: в начале исследования, через 6 недель и через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M.M. Tabbers, Dr. PhD.
  • Номер телефона: 020 5668000
  • Электронная почта: m.m.tabbers@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A. de Geus, Bsc.
  • Номер телефона: 020 5668000

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 лет до 17 лет
  • Соответствие критериям Рима IV для одного из четырех типов функциональных болей в животе (ФББ): функциональная диспепсия, синдром раздраженного кишечника, абдоминальная мигрень, функциональная боль в животе - не указано иное.
  • Возможность провести видеоконсультацию

Критерии исключения:

  • Если не показана повторная консультация
  • Если необходимо, чтобы последующие консультации были очными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео консультация
Эти участники рандомизированы для видеоконсультаций. Участники получат две последующие консультации по видеосвязи.
Другой: Видео консультация
Участники проведут последующую консультацию с врачом по видеосвязи. Консультация происходит через собственное устройство участника/родителя.
Активный компаратор: Очная консультация
Эти участники рандомизированы для личных консультаций. Участники получат две последующие очные консультации в больнице.
Другой: Очная консультация
Последующая консультация врача будет проходить в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное облегчение
Временное ограничение: Через 12 недель
Доля участников, сообщивших об адекватном облегчении. Адекватное облегчение является результатом, сообщаемым пациентом. Через 6 и 12 недель участников спросят, есть ли у них адекватное облегчение жалоб, связанных с функциональными болями в животе, используя бинарный результат (да/нет). Участники будут вести дневник в течение недели, а на 7-й день участникам будет задан вопрос об адекватном облегчении в дневнике.
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
Число детей со снижением интенсивности боли на 30% через 12 недель по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает сильную боль. Показатель VAS представляет собой средний балл за 7 дней подряд. Детям будет предложено вести дневник в течение 7 дней в начале исследования, через 6 недель и через 12 недель.
12 недель
Частота боли
Временное ограничение: 12 недель
Число детей со снижением частоты боли на 30% в день через 12 недель по сравнению с исходным уровнем. Частота боли будет записываться как количество часов боли в день, в среднем за 7 дней подряд. Детям будет предложено вести дневник в течение 7 дней в начале исследования, через 6 недель и через 12 недель.
12 недель
Опыт работы в сфере здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
И родителям/опекунам, и детям (если > 8 лет) после каждой консультации будет предложено заполнить анкету «Оценка опыта пациента для получения специализированной медицинской помощи». Анкета состоит из 7 вопросов, на которые участники могут ответить по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает «Нет, совсем нет», а 10 баллов — «Да, полностью». Анкета также содержит один вопрос с бинарным ответом (да/нет).
12 недель
Совместное принятие решений (родители/опекуны)
Временное ограничение: 12 недель
Родителям/опекунам будет предложено заполнить анкету CollaboRATE после каждой консультации. Анкета состоит из трех вопросов, касающихся общих задач по принятию решений во время консультации. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 («никаких усилий не было приложено») до 9 («все усилия были приложены»).
12 недель
Совместное принятие решений (дети)
Временное ограничение: 12 недель
Детям (если > 8 лет) будет предложено заполнить анкету CollaboRATE после каждой консультации. Анкета состоит из трех вопросов, касающихся общих задач по принятию решений во время консультации. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 («никаких усилий не было приложено») до 9 («все усилия были приложены»).
12 недель
Опыт пациентов и родителей/опекунов с видеоконсультациями
Временное ограничение: 12 недель
После каждой консультации родителям/опекунам и детям (если им > 8 лет) будет предложено заполнить анкету об их опыте видеоконсультации.
12 недель
Опыт медицинских работников с видеоконсультациями
Временное ограничение: Завершающая фаза включения (ожидается 1,5 года)
По завершении фазы включения в исследование (ожидается через 1,5 года с момента его начала) все участвующие врачи заполнят анкету о своем опыте видеоконсультаций.
Завершающая фаза включения (ожидается 1,5 года)
Количество неявок
Временное ограничение: 12 недель
Доля неявок
12 недель
Количество дополнительных очных консультаций
Временное ограничение: 12 недель
Количество личных консультаций по поводу ФАПД в течение 12-недельного испытательного периода в дополнение к двум последующим консультациям по протоколу. В анкете участникам будет задан вопрос, обращались ли они в больницу (например, отделение неотложной помощи или дополнительную консультацию с лечащим врачом) по жалобам, связанным с ФАРЛ, в период между двумя плановыми консультациями.
12 недель
Количество часов отсутствия в школе из-за консультации
Временное ограничение: 12 недель
Количество часов, в течение которых дети отсутствовали в школе из-за консультации
12 недель
Количество часов, отсутствующих на работе по причине консультации
Временное ограничение: 12 недель
Количество рабочих часов, пропущенных родителями/опекунами из-за консультации
12 недель
Продолжительность консультаций
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность консультаций как очных, так и видеоконсультаций
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.0101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться