外科的創傷ケアにおけるポビドンヨードとクロルヘキシジン
2025年4月21日 更新者:Agustín Aibar Almazán、University of Jaén
手術患者の医原性創傷の管理におけるポビドンヨードとクロルヘキシジンの比較
この比較では、外科患者の医原性創傷の管理におけるポビドンヨードとクロルヘキシジンの有効性を調べます。
どちらの消毒薬も術後感染を防ぐために一般的に使用されますが、メカニズム、有効性、安全性プロファイルが異なります。
ポビドンヨードはヨウ素を放出し、細菌、ウイルス、真菌に対して広く作用しますが、クロルヘキシジンは細胞膜を破壊し、迅速な殺菌作用をもたらします。
研究では、クロルヘキシジンは抗菌効果がより長く持続する可能性があるが、ポビドンヨードの抗菌範囲はより広いことが示唆されています。
最適な選択は患者のニーズ、創傷の種類、副作用の可能性によって異なり、創傷ケアにおける個別の消毒戦略の必要性が強調されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン、23007
- María Juana Millán Reyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医原性創傷(腹部、整形外科、心臓血管などのさまざまな専門分野の外科的創傷)を引き起こす外科手術を受ける高齢の患者。
- 術後の経過観察が可能で、治癒の評価と感染予防のための健康診断への出席を保証します。
- インフォームドコンセントを提供し、研究の目的、リスク、利点を理解する能力。
- 手術部位に以前の感染症がなく、創傷が最近のものであり、現在の外科手術によるものであることが確認されます。
除外基準:
- 重篤な副作用のリスクを回避するため、ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 進行したHIV患者、免疫抑制剤治療を受けている患者、または感染症への感受性の増加や治癒の変化により、代償不全の慢性疾患(コントロール不良の糖尿病、腎不全など)を患っている患者など、免疫不全状態の患者。
- 既存の感染症による結果の偏りを避けるため、手術前に活動性感染症または感染創傷のある患者。
- 妊娠中または授乳中は、安全性を考慮し、これらの段階で治癒および免疫プロセスが変化する可能性があるため。
- ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンの有効性を妨げる可能性のある、創傷部位への他の消毒剤または局所治療の使用。
- 既知の創傷治癒障害(自己免疫疾患や血液疾患など)を患っている患者。治癒時間と質の点で結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポビドンヨードグループ
ポビドンヨード群は、10% ポビドンヨード溶液またはゲルを創傷領域に直接塗布します。これには、創傷を優しく洗浄し、その後ポビドンヨードを塗布して短期間放置し、治療による抗菌作用を最大限に高めます。副作用や感染の兆候を注意深く監視しながら、1日2回などのプロトコルの頻度に従って適用するか、臨床的に指示されているとおりに適用する
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ポビドンヨード群には、穏やかに洗浄した後、10% ポビドンヨード溶液またはゲルを創傷に直接塗布します。治療は、設定された頻度に従って (通常は 1 日 2 回) 適用されます。
この消毒剤は、抗菌作用を高めるために傷口に短期間残ります。
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実験的:クロルヘキシジングループ
クロルヘキシジン群には、クロルヘキシジンを適用する前に創傷領域を穏やかに洗浄した後、通常0.5%~2%の濃度でクロルヘキシジン溶液を適用します。クロルヘキシジンは、プロトコールのガイドラインに従って同様の頻度とモニタリングで創傷に残ります。抗菌効果、創傷治癒の進行状況、潜在的な皮膚刺激を評価するアプローチ
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クロルヘキシジン群には、通常 0.5% ~ 2% の濃度のクロルヘキシジン溶液が投与され、創傷を洗浄した後に同様に適用されます。
この溶液はプロトコールのガイドラインに従って傷の上に残り、通常は 1 日 2 回塗布されます。
両グループは、治療期間を通じて副作用、感染の兆候、および創傷治癒の全体的な有効性について監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒評価ツール
時間枠:最長12週間
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このツールには、サイズ、深さ、感染の兆候など、創傷の特徴を評価するためのさまざまな指標が含まれています。
結果の解釈は使用する特定の測定基準によって異なりますが、一般に、創傷サイズの減少と感染の兆候の欠如は、効果的な治癒を意味します。
逆に、壊死の存在や傷のサイズの増大は合併症を示している可能性があります。
通常、スコアが高いほど治癒結果が良好であることと相関しており、臨床医が治療の決定を行ったり、進行状況を監視したりする際に役立ちます。
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最長12週間
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有害事象報告フォーム
時間枠:最長12週間
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このフォームは、治療中に患者が経験した副作用や出来事を記録するために使用されます。
結果を分析して有害事象の発生率を計算し、発生率が低いほど治療が安全で忍容性が高いことを示唆しています。
逆に、有害事象の頻度が高い場合は安全性への懸念を示している可能性があり、さらなる調査や治療プロトコルの変更が必要になる可能性があります。
これらの発見は、介入の安全性プロファイルを評価し、臨床実践に情報を提供するために重要です。
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最長12週間
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数値評価スケール (NRS)
時間枠:最長12週間
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Numerical Rating Scale は、患者が自分の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価する痛みの評価ツールです。0 は「痛みなし」を示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
スコアの解釈は、痛みの重症度のレベルに分類されます。スコア 0 ~ 3 は軽度の痛みを示し、4 ~ 6 は中等度の痛みを示し、7 ~ 10 は重度の痛みを示します。
この分類により、医療提供者は患者の痛みの経験を効果的に測定し、治療の決定を導き、痛みの管理戦略の有効性を評価することができます。
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最長12週間
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠:最長12週間
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EuroQol-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。
結果は、通常 -0.594 (死亡よりも悪い) から 1 (最適な健康状態) の範囲の単一のインデックス スコアを生成します。
スコアは次のように解釈されます。0.0 は平均的な生活の質を示し、0.5 ~ 0.8 は中程度の機能障害を示し、0.9 ~ 1.0 は高い生活の質を示します。
これらのスコアは、患者の生活の質に対する介入の影響を評価するために不可欠です。
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最長12週間
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患者満足度アンケート (PSQ)
時間枠:最長12週間
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患者満足度アンケートは、医療サービスに対する患者の満足度を 1 ~ 5 のスケールで評価します。1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」を示します。
スコアの解釈は満足度レベルを分類します。1 ~ 2 は低い満足度を示し、3 は平均的な満足度を示し、4 ~ 5 は高い満足度を示します。
スコアが高いほどサービスの質と患者ケアが向上していることを示唆しており、医療提供者が実践を強化するための貴重なフィードバックを提供します。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:最長12週間
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睡眠の質と影響を与える可能性のある睡眠障害の両方を簡単かつ有効に評価します。
これらは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠の不快感、薬物使用、日中の機能障害の 4 つの下位尺度に分かれた 10 の質問で構成され、合計スコアが計算されます。
値が大きいほど悪い結果を表します。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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最長12週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:最長12週間
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不安とうつ病の症状を 14 項目 (下位尺度ごとに 7 つ) を使用して評価し、それぞれのスコアは 0 ~ 3 です。スコアの範囲は不安とうつ病で 0 ~ 21、0 ~ 7 は正常、8 ~ 10 は症状の可能性を示し、 11 以上は臨床的疾患を示唆します。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。