Powidon-jod kontra chlorheksydyna w leczeniu ran chirurgicznych
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Porównanie jodu powidonu i chlorheksydyny w leczeniu ran jatrogennych u pacjentów chirurgicznych
W tym porównaniu zbadano skuteczność jodopowidonu i chlorheksydyny w leczeniu jatrogennych ran u pacjentów chirurgicznych.
Obydwa środki antyseptyczne są powszechnie stosowane w zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym, różnią się jednak mechanizmem, skutecznością i profilami bezpieczeństwa.
Powidon-jod uwalnia jod, który działa szeroko przeciwko bakteriom, wirusom i grzybom, podczas gdy chlorheksydyna niszczy błony komórkowe, zapewniając szybkie działanie bakteriobójcze.
Badania sugerują, że chlorheksydyna może zapewniać długotrwałe działanie przeciwbakteryjne, ale jodopowidon ma szerszy zakres działania przeciwdrobnoustrojowego.
Optymalny wybór zależy od potrzeb pacjenta, rodzaju rany i możliwości wystąpienia działań niepożądanych, co podkreśla potrzebę stosowania dostosowanych strategii antyseptycznych w leczeniu ran.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym skutkującym ranami jatrogennymi (rany chirurgiczne różnych specjalności, np. jamy brzusznej, ortopedyczne, sercowo-naczyniowe itp.).
- Dyspozycyjność do kontroli w okresie pooperacyjnym, zapewnienie obecności na badaniach lekarskich w celu oceny gojenia i zapobiegania infekcjom.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia celów, ryzyka i korzyści badania.
- Brak wcześniejszych infekcji w miejscu zabiegu operacyjnego, co gwarantuje, że rany są świeże i pochodzą z aktualnego zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jodopowidon lub chlorheksydynę, aby uniknąć ryzyka poważnych działań niepożądanych.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, przyjmujący leki immunosupresyjne lub z niewyrównaną chorobą przewlekłą (źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek itp.) ze względu na zwiększoną podatność na infekcje i zaburzenia gojenia.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub zakażonymi ranami przed operacją, aby uniknąć zafałszowania wyników przez istniejące infekcje.
- Ciąża lub karmienie piersią, ze względów bezpieczeństwa i możliwej zmiany procesów gojenia i odporności na tych etapach.
- Stosowanie innych środków antyseptycznych lub leczenia miejscowego w miejscu rany, które mogą zakłócać skuteczność jodopowidonu lub chlorheksydyny.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami gojenia ran (takimi jak choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia hematologiczne), które mogą mieć wpływ na wyniki w zakresie czasu i jakości gojenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Powidon-Jod
Grupa stosująca powidon jodowany otrzyma 10% roztwór lub żel powidonu jodowanego bezpośrednio na obszar rany, obejmujący delikatne oczyszczenie rany, a następnie nałożenie powidonu jodowanego pozostawionego na krótki okres, aby zmaksymalizować jego działanie przeciwdrobnoustrojowe podczas leczenia stosować zgodnie z protokołem, np. dwa razy dziennie lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy ścisłym monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub objawów zakażenia
|
Grupa stosująca powidon-jod otrzyma 10% roztwór lub żel powidonu-jodu nałożony bezpośrednio na ranę po delikatnym oczyszczeniu, a leczenie będzie stosowane zgodnie z ustaloną częstotliwością, zazwyczaj dwa razy dziennie.
Ten środek antyseptyczny zostanie pozostawiony na ranie na krótki czas, aby wzmocnić jego działanie przeciwdrobnoustrojowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
Grupa chlorheksydyny będzie otrzymywać roztwór chlorheksydyny, zazwyczaj w stężeniu od 0,5% do 2%, również po delikatnym oczyszczeniu obszaru rany przed nałożeniem chlorheksydyny, która pozostanie na ranie zgodnie z wytycznymi protokołu z podobną częstotliwością i monitorowaniem podejście do oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, postępu gojenia się ran i potencjalnego podrażnienia skóry
|
Grupa chlorheksydynowa otrzyma roztwór chlorheksydyny, zwykle o stężeniu od 0,5% do 2%, aplikowany podobnie po oczyszczeniu rany.
Roztwór ten pozostanie na ranie zgodnie z wytycznymi protokołu i zwykle stosuje się go dwa razy dziennie.
Obie grupy będą monitorowane pod kątem działań niepożądanych, oznak infekcji i ogólnej skuteczności gojenia się ran przez cały okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny gojenia się ran
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Narzędzie to obejmuje różne wskaźniki służące do oceny charakterystyki rany, takie jak rozmiar, głębokość i oznaki infekcji.
Interpretacja wyników różni się w zależności od konkretnych zastosowanych wskaźników, ale ogólnie rzecz biorąc, zmniejszenie rozmiaru rany i brak objawów infekcji oznacza skuteczne gojenie.
I odwrotnie, obecność martwicy lub zwiększenie rozmiaru rany może wskazywać na powikłania.
Wyższe wyniki zazwyczaj korelują z lepszymi wynikami leczenia, pomagają lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i monitorują postęp.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Formularz ten służy do dokumentowania wszelkich działań niepożądanych lub zdarzeń, których doświadczyli pacjenci podczas leczenia.
Wyniki analizuje się w celu obliczenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, przy czym niższa częstość sugeruje, że leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
I odwrotnie, większa częstotliwość zdarzeń niepożądanych może wskazywać na obawy dotyczące bezpieczeństwa, co skłania do dalszych badań i potencjalnych modyfikacji protokołów leczenia.
Odkrycia te mają kluczowe znaczenie dla oceny profilu bezpieczeństwa interwencji i informowania praktyki klinicznej.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Numeryczna skala oceny to narzędzie do oceny bólu, w którym pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Interpretację wyników podzielono na kategorie według poziomów nasilenia bólu: wynik 0–3 oznacza ból łagodny, 4–6 oznacza ból umiarkowany, a 7–10 oznacza ból silny.
Taka kategoryzacja umożliwia podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną skuteczną ocenę doświadczenia bólowego pacjenta, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i ocenę skuteczności strategii leczenia bólu.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
EuroQol-5D to ujednolicony instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wyniki dają pojedynczy wynik indeksu, który zazwyczaj waha się od -0,594 (gorszy niż śmierć) do 1 (optymalny stan zdrowia).
Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0,0 oznacza średnią jakość życia, 0,5 do 0,8 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 0,9 do 1,0 oznacza wysoką jakość życia.
Wyniki te są niezbędne do oceny wpływu interwencji na jakość życia pacjenta.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta ocenia satysfakcję pacjenta z usług opieki zdrowotnej, stosując skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
Interpretacja wyników kategoryzuje poziom satysfakcji: 1-2 oznacza niską satysfakcję, 3 oznacza średnią satysfakcję, a 4-5 oznacza wysoką satysfakcję.
Wyższe wyniki sugerują poprawę jakości usług i opieki nad pacjentem, dostarczając świadczeniodawcom cennych informacji zwrotnych w celu ulepszenia ich praktyk.
|
Do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Prosta i wiarygodna ocena zarówno jakości snu, jak i zaburzeń, które mogą mieć na niego wpływ.
Składają się z 10 pytań podzielonych na cztery podskale: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, dyskomfort podczas snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia, co daje sumaryczny wynik.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia objawy lęku i depresji za pomocą 14 pozycji (7 w każdej podskali), każda punktowana od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21 dla lęku i depresji, gdzie 0-7 jest normalne, 8-10 wskazuje możliwe objawy, a Wartość 11 lub wyższa sugeruje zaburzenie kliniczne.
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Jaén¨
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .