Povidon-jodium versus chloorhexidine bij chirurgische wondverzorging
21 april 2025 bijgewerkt door: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Vergelijking van povidon-jood en chloorhexidine bij de behandeling van iatrogene wonden bij chirurgische patiënten
Deze vergelijking onderzoekt de effectiviteit van povidonjood en chloorhexidine bij de behandeling van iatrogene wonden bij chirurgische patiënten.
Beide antiseptica worden vaak gebruikt om postoperatieve infecties te voorkomen, maar ze verschillen qua mechanisme, werkzaamheid en veiligheidsprofielen.
Povidon-jodium geeft jodium vrij, dat in grote lijnen werkt tegen bacteriën, virussen en schimmels, terwijl chloorhexidine de celmembranen verstoort en zorgt voor een snelle bacteriedodende werking.
Studies suggereren dat chloorhexidine langduriger antibacteriële effecten kan hebben, maar povidonjood heeft een breder antimicrobieel bereik.
De optimale keuze hangt af van de behoeften van de patiënt, het wondtype en de kans op bijwerkingen, waarbij de noodzaak van op maat gemaakte antiseptische strategieën bij wondverzorging wordt benadrukt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan die resulteren in iatrogene wonden (chirurgische wonden van verschillende specialismen, zoals buik-, orthopedische, cardiovasculaire wonden, enz.).
- Beschikbaarheid voor follow-up tijdens de postoperatieve periode, waardoor deelname aan medische controles voor de evaluatie van genezing en preventie van infecties wordt gegarandeerd.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de doelstellingen, risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen.
- Afwezigheid van eerdere infecties op de operatieplaats, waardoor wordt gegarandeerd dat de wonden recent zijn en voortkomen uit de huidige chirurgische procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor povidonjood of chloorhexidine, om het risico op ernstige bijwerkingen te voorkomen.
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten met HIV in een gevorderd stadium, die een behandeling met immunosuppressiva ondergaan, of met gedecompenseerde chronische ziekten (slecht gecontroleerde diabetes, nierfalen, enz.), als gevolg van een verhoogde vatbaarheid voor infecties en een gewijzigde genezing.
- Patiënten met actieve infecties of geïnfecteerde wonden voorafgaand aan de operatie, om vertekening van de resultaten door reeds bestaande infecties te voorkomen.
- Zwangerschap of borstvoeding, vanwege veiligheidsoverwegingen en de mogelijke verandering van genezings- en immuniteitsprocessen tijdens deze fasen.
- Gebruik van andere antiseptica of plaatselijke behandelingen op de wondlocatie die de werkzaamheid van povidonjood of chloorhexidine kunnen verstoren.
- Patiënten met bekende wondgenezingsstoornissen (zoals auto-immuunziekten of hematologische aandoeningen), die de resultaten kunnen beïnvloeden in termen van genezingstijd en kwaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodiumgroep
De povidon-joodgroep krijgt toepassingen van 10% povidon-joodoplossing of gel rechtstreeks op het wondgebied, waarbij de wond voorzichtig wordt gereinigd, gevolgd door het aanbrengen van povidon-jodium dat gedurende een korte periode blijft zitten om de antimicrobiële werking ervan bij de behandeling te maximaliseren. toegepast volgens protocolfrequentie, zoals tweemaal daags of zoals klinisch geïndiceerd, met nauwlettend toezicht op eventuele bijwerkingen of tekenen van infectie
|
De povidonjoodgroep krijgt een 10% povidonjoodoplossing of -gel die rechtstreeks op de wond wordt aangebracht na een zachte reiniging, waarbij de behandeling volgens een vaste frequentie wordt toegepast, doorgaans tweemaal daags.
Dit antisepticum wordt een korte periode op de wond gelaten om de antimicrobiële werking ervan te versterken.
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-groep
De chloorhexidinegroep krijgt toepassingen van een chloorhexidine-oplossing, doorgaans in een concentratie van 0,5% tot 2%, ook na een zachte reiniging van het wondgebied voordat chloorhexidine wordt aangebracht, dat op de wond blijft volgens de protocolrichtlijnen met een vergelijkbare frequentie en monitoring. aanpak om de antimicrobiële effectiviteit, de voortgang van de wondgenezing en mogelijke huidirritatie te beoordelen
|
De chloorhexidinegroep krijgt een chloorhexidine-oplossing, gewoonlijk in een concentratie van 0,5% tot 2%, op dezelfde manier aangebracht na het reinigen van de wond.
Deze oplossing blijft volgens de protocolrichtlijnen op de wond en wordt doorgaans ook tweemaal per dag aangebracht.
Beide groepen zullen gedurende de behandelingsperiode worden gecontroleerd op bijwerkingen, tekenen van infectie en de algehele effectiviteit van de wondgenezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsinstrument voor wondgenezing
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Deze tool omvat verschillende meetgegevens voor het evalueren van wondkenmerken, zoals grootte, diepte en tekenen van infectie.
De interpretatie van de resultaten varieert afhankelijk van de specifieke gebruikte meetgegevens, maar over het algemeen duiden een afname van de wondgrootte en de afwezigheid van tekenen van infectie op effectieve genezing.
Omgekeerd kan de aanwezigheid van necrose of een toename van de wondgrootte wijzen op complicaties.
Hogere scores correleren doorgaans met betere genezingsresultaten, begeleiden artsen bij behandelbeslissingen en monitoren de voortgang.
|
Tot twaalf weken
|
|
Formulier voor het melden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Dit formulier wordt gebruikt om eventuele bijwerkingen of voorvallen die patiënten tijdens de behandeling ervaren, te documenteren.
De resultaten worden geanalyseerd om de incidentie van bijwerkingen te berekenen, waarbij lagere cijfers erop wijzen dat de behandeling veilig is en goed wordt verdragen.
Omgekeerd kan een hogere frequentie van bijwerkingen duiden op veiligheidsproblemen, wat aanleiding geeft tot verder onderzoek en mogelijke aanpassingen in behandelprotocollen.
Deze bevindingen zijn van cruciaal belang voor het evalueren van het veiligheidsprofiel van interventies en het informeren van de klinische praktijk.
|
Tot twaalf weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Numerical Rating Scale is een pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
De interpretatie van de scores is onderverdeeld in niveaus van pijnernst: een score van 0-3 duidt op milde pijn, 4-6 duidt op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Deze categorisering stelt zorgverleners in staat de pijnervaring van de patiënt effectief te meten, behandelbeslissingen te begeleiden en de werkzaamheid van pijnbeheersingsstrategieën te evalueren.
|
Tot twaalf weken
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De resultaten leveren een enkele indexscore op die doorgaans varieert van -0,594 (erger dan de dood) tot 1 (optimale gezondheid).
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0,0 betekent een gemiddelde kwaliteit van leven, 0,5 tot 0,8 duidt op een matige beperking en 0,9 tot 1,0 weerspiegelt een hoge kwaliteit van leven.
Deze scores zijn essentieel voor het beoordelen van de impact van interventies op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Tot twaalf weken
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid (PSQ)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Patiënttevredenheidsvragenlijst beoordeelt de tevredenheid van patiënten over gezondheidszorgdiensten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘zeer ontevreden’ en 5 voor ‘zeer tevreden’.
Interpretatie van de scores categoriseert de tevredenheidsniveaus: 1-2 duidt op lage tevredenheid, 3 vertegenwoordigt gemiddelde tevredenheid en 4-5 duidt op hoge tevredenheid.
Hogere scores suggereren verbeteringen in de kwaliteit van de dienstverlening en de patiëntenzorg, wat waardevolle feedback oplevert voor zorgverleners om hun praktijken te verbeteren.
|
Tot twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Een eenvoudige en valide beoordeling van zowel de slaapkwaliteit als de verstoring die van invloed kan zijn.
Ze bestaan uit 10 vragen verdeeld over vier subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapongemak, medicatiegebruik en disfuncties overdag, wat samen een totaalscore oplevert.
De hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Hogere scores duiden op een slechtere slaap.
|
Tot twaalf weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Beoordeelt symptomen van angst en depressie met behulp van 14 items (7 voor elke subschaal), elk gescoord van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21 voor angst en voor depressie, waarbij 0-7 normaal is, 8-10 mogelijke symptomen aangeeft, en 11 of hoger duidt op een klinische aandoening.
|
Tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Jaén¨
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .