Povidon-Jod versus Chlorhexidin in der chirurgischen Wundversorgung
21. April 2025 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Vergleich von Povidon-Jod und Chlorhexidin bei der Behandlung iatrogener Wunden bei chirurgischen Patienten
Dieser Vergleich untersucht die Wirksamkeit von Povidon-Jod und Chlorhexidin bei der Behandlung iatrogener Wunden bei chirurgischen Patienten.
Beide Antiseptika werden häufig zur Vorbeugung postoperativer Infektionen eingesetzt, unterscheiden sich jedoch in Wirkmechanismus, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil.
Povidon-Jod setzt Jod frei, das breit gegen Bakterien, Viren und Pilze wirkt, während Chlorhexidin die Zellmembranen zerstört und so eine schnelle bakterizide Wirkung entfaltet.
Studien deuten darauf hin, dass Chlorhexidin möglicherweise eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung hat, Povidon-Jod weist jedoch eine breitere antimikrobielle Wirkung auf.
Die optimale Wahl hängt von den Bedürfnissen des Patienten, der Wundart und dem Potenzial für Nebenwirkungen ab und unterstreicht die Notwendigkeit maßgeschneiderter antiseptischer Strategien bei der Wundversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jaén, Spanien, 23007
- María Juana Millán Reyes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die zu iatrogenen Wunden führen (chirurgische Wunden verschiedener Fachrichtungen, wie Bauchwunden, orthopädische Wunden, Herz-Kreislauf-Wunden usw.).
- Verfügbarkeit für die Nachsorge während der postoperativen Phase, Sicherstellung der Teilnahme an medizinischen Kontrolluntersuchungen zur Beurteilung der Heilung und zur Vorbeugung von Infektionen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Verständnis der Ziele, Risiken und Vorteile der Studie.
- Keine früheren Infektionen an der Operationsstelle, wodurch sichergestellt wird, dass die Wunden frisch sind und vom aktuellen chirurgischen Eingriff herrühren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Povidon-Jod oder Chlorhexidin, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermeiden.
- Immungeschwächte Patienten, beispielsweise solche mit fortgeschrittener HIV-Infektion, unter immunsuppressiver Behandlung oder mit dekompensierten chronischen Erkrankungen (schlecht kontrollierter Diabetes, Nierenversagen usw.), aufgrund einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer veränderten Heilung.
- Patienten mit aktiven Infektionen oder infizierten Wunden vor der Operation, um eine Verzerrung der Ergebnisse durch bereits bestehende Infektionen zu vermeiden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, aus Sicherheitsgründen und der möglichen Veränderung der Heilungs- und Immunitätsprozesse in diesen Phasen.
- Verwendung anderer Antiseptika oder topischer Behandlungen an der Wundstelle, die die Wirksamkeit von Povidon-Jod oder Chlorhexidin beeinträchtigen können.
- Patienten mit bekannten Wundheilungsstörungen (z. B. Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen), die die Ergebnisse hinsichtlich Heilungszeit und -qualität beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Povidon-Jod-Gruppe
Bei der Povidon-Jod-Gruppe wird eine 10 %ige Povidon-Jod-Lösung oder ein 10-prozentiges Povidon-Jod-Gel direkt auf den Wundbereich aufgetragen. Dabei erfolgt eine sanfte Reinigung der Wunde, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod, das kurz darauf belassen wird, um seine antimikrobielle Wirkung bei der Behandlung zu maximieren Anwendung entsprechend der Protokollhäufigkeit, z. B. zweimal täglich oder nach klinischer Indikation, unter sorgfältiger Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Infektion
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Die Povidon-Jod-Gruppe erhält eine 10 %ige Povidon-Jod-Lösung oder ein 10-prozentiges Povidon-Jod-Gel, das nach einer sanften Reinigung direkt auf die Wunde aufgetragen wird, wobei die Behandlung in einer festgelegten Häufigkeit, typischerweise zweimal täglich, angewendet wird.
Dieses Antiseptikum wird für kurze Zeit auf der Wunde belassen, um seine antimikrobielle Wirkung zu verstärken.
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Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Die Chlorhexidingruppe erhält Anwendungen mit Chlorhexidinlösung, typischerweise in einer Konzentration von 0,5 % bis 2 %, ebenfalls nach einer sanften Reinigung des Wundbereichs vor der Anwendung von Chlorhexidin, das gemäß den Protokollrichtlinien mit ähnlicher Häufigkeit und Überwachung auf der Wunde verbleibt Ansatz zur Beurteilung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des Wundheilungsfortschritts und möglicher Hautreizungen
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Die Chlorhexidin-Gruppe erhält eine Chlorhexidin-Lösung, üblicherweise in einer Konzentration von 0,5 % bis 2 %, die nach der Reinigung der Wunde auf ähnliche Weise aufgetragen wird.
Diese Lösung verbleibt gemäß den Protokollrichtlinien auf der Wunde und wird normalerweise auch zweimal täglich aufgetragen.
Beide Gruppen werden während des gesamten Behandlungszeitraums auf Nebenwirkungen, Anzeichen einer Infektion und die allgemeine Wirksamkeit der Wundheilung überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tool zur Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Dieses Tool umfasst verschiedene Metriken zur Bewertung von Wundeigenschaften wie Größe, Tiefe und Anzeichen einer Infektion.
Die Interpretation der Ergebnisse variiert je nach den verwendeten spezifischen Messwerten, aber im Allgemeinen bedeuten eine Verringerung der Wundgröße und das Fehlen von Infektionszeichen eine wirksame Heilung.
Umgekehrt kann das Vorliegen einer Nekrose oder eine Vergrößerung der Wunde auf Komplikationen hinweisen.
Höhere Werte korrelieren in der Regel mit besseren Heilungsergebnissen und geben Ärzten Orientierung bei Behandlungsentscheidungen und der Überwachung des Fortschritts.
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Bis zu zwölf Wochen
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Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Dieses Formular wird verwendet, um alle Nebenwirkungen oder Ereignisse zu dokumentieren, die bei Patienten während der Behandlung aufgetreten sind.
Die Ergebnisse werden analysiert, um die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse zu berechnen, wobei niedrigere Raten darauf hindeuten, dass die Behandlung sicher und gut verträglich ist.
Umgekehrt kann eine höhere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf Sicherheitsbedenken hinweisen und weitere Untersuchungen und mögliche Änderungen der Behandlungsprotokolle erforderlich machen.
Diese Ergebnisse sind von entscheidender Bedeutung für die Bewertung des Sicherheitsprofils von Interventionen und für die klinische Praxis.
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Bis zu zwölf Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die numerische Bewertungsskala ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet.
Die Interpretation der Scores erfolgt in Kategorien der Schmerzstärke: Ein Score von 0–3 bedeutet leichte Schmerzen, 4–6 weist auf mäßige Schmerzen hin und 7–10 spiegelt starke Schmerzen wider.
Diese Kategorisierung ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, das Schmerzerlebnis des Patienten effektiv einzuschätzen, Behandlungsentscheidungen zu treffen und die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungsstrategien zu bewerten.
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Bis zu zwölf Wochen
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Ergebnisse ergeben einen einzelnen Indexwert, der typischerweise zwischen -0,594 (schlechter als der Tod) und 1 (optimaler Gesundheitszustand) liegt.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0,0 steht für eine durchschnittliche Lebensqualität, 0,5 bis 0,8 für eine mäßige Beeinträchtigung und 0,9 bis 1,0 für eine hohe Lebensqualität.
Diese Scores sind wichtig für die Beurteilung der Auswirkungen von Interventionen auf die Lebensqualität des Patienten.
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Bis zu zwölf Wochen
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der Patientenzufriedenheitsfragebogen bewertet die Patientenzufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen anhand einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Durch die Auswertung der Ergebnisse werden die Zufriedenheitsniveaus kategorisiert: 1–2 bedeutet geringe Zufriedenheit, 3 durchschnittliche Zufriedenheit und 4–5 hohe Zufriedenheit.
Höhere Werte deuten auf Verbesserungen der Servicequalität und der Patientenversorgung hin und liefern den Gesundheitsdienstleistern wertvolles Feedback zur Verbesserung ihrer Praxen.
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Bis zu zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Eine einfache und valide Beurteilung sowohl der Schlafqualität als auch der möglichen Störungen.
Sie bestehen aus 10 Fragen, die in vier Unterskalen unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafbeschwerden, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag, die zusammen eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
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Bis zu zwölf Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen anhand von 14 Items (7 für jede Subskala), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei 0–7 normal ist, 8–10 mögliche Symptome anzeigt und 11 oder höher deutet auf eine klinische Störung hin.
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Bis zu zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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