Povidona-iodo versus clorexidina no tratamento de feridas cirúrgicas
21 de abril de 2025 atualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Comparação de Povidona-Iodo e Clorexidina no Tratamento de Feridas Iatrogênicas em Pacientes Cirúrgicos
Esta comparação examina a eficácia da iodopovidona e da clorexidina no tratamento de feridas iatrogênicas em pacientes cirúrgicos.
Ambos os antissépticos são comumente usados para prevenir infecções pós-operatórias, mas diferem em mecanismo, eficácia e perfis de segurança.
A iodopovidona libera iodo, que atua amplamente contra bactérias, vírus e fungos, enquanto a clorexidina rompe as membranas celulares, proporcionando rápida ação bactericida.
Estudos sugerem que a clorexidina pode oferecer efeitos antibacterianos mais duradouros, mas a iodopovidona tem uma gama antimicrobiana mais ampla.
A escolha ideal depende das necessidades do paciente, do tipo de ferida e do potencial de reações adversas, enfatizando a necessidade de estratégias antissépticas personalizadas no tratamento de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jaén, Espanha, 23007
- María Juana Millán Reyes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes idosos submetidos a procedimentos cirúrgicos que resultem em feridas iatrogênicas (feridas cirúrgicas de diversas especialidades, como abdominais, ortopédicas, cardiovasculares, etc.).
- Disponibilidade para acompanhamento no pós-operatório, garantindo comparecimento em exames médicos para avaliação de cicatrização e prevenção de infecções.
- Capacidade de fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos, riscos e benefícios do estudo.
- Ausência de infecções prévias no sítio cirúrgico, garantindo que as feridas sejam recentes e derivadas do procedimento cirúrgico atual.
Critérios de exclusão:
- Alergias ou hipersensibilidade conhecidas à iodopovidona ou clorexidina, para evitar riscos de reações adversas graves.
- Pacientes imunocomprometidos, como aqueles com HIV avançado, em tratamento imunossupressor, ou com doenças crônicas descompensadas (diabetes mal controlado, insuficiência renal, etc.), devido ao aumento da suscetibilidade a infecções e alteração na cicatrização.
- Pacientes com infecções ativas ou feridas infectadas antes da cirurgia, para evitar distorções nos resultados por infecções pré-existentes.
- Gravidez ou amamentação, por questões de segurança e possível alteração dos processos de cicatrização e imunidade durante estas fases.
- Uso de outros antissépticos ou tratamentos tópicos no local da ferida que possam interferir na eficácia da iodopovidona ou clorexidina.
- Pacientes com distúrbios conhecidos de cicatrização de feridas (como doenças autoimunes ou distúrbios hematológicos), que podem afetar os resultados em termos de tempo e qualidade de cicatrização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Povidona-Iodo
O grupo iodopovidona receberá aplicações de solução ou gel de iodopovidona a 10% diretamente na área da ferida, envolvendo uma limpeza suave da ferida seguida pela aplicação de iodopovidona deixada por um breve período para maximizar sua ação antimicrobiana com tratamento aplicado de acordo com a frequência do protocolo, como duas vezes ao dia ou conforme indicação clínica, com monitoramento rigoroso de quaisquer reações adversas ou sinais de infecção
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O grupo de iodopovidona receberá uma solução ou gel de iodopovidona a 10% aplicado diretamente na ferida após limpeza suave, com o tratamento aplicado de acordo com uma frequência definida, normalmente duas vezes ao dia.
Este anti-séptico será deixado na ferida por um breve período para potencializar sua ação antimicrobiana.
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Experimental: Grupo Clorexidina
O grupo clorexidina receberá aplicações de solução de clorexidina, normalmente na concentração de 0,5% a 2%, seguindo também uma limpeza suave da área da ferida antes da aplicação da clorexidina, que permanecerá na ferida conforme diretrizes do protocolo com frequência e monitoramento semelhantes. abordagem para avaliar a eficácia antimicrobiana, o progresso da cicatrização de feridas e a potencial irritação da pele
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O grupo clorexidina receberá solução de clorexidina, geralmente na concentração de 0,5% a 2%, aplicada de forma semelhante após a limpeza da ferida.
Esta solução permanecerá na ferida de acordo com as diretrizes do protocolo, também normalmente aplicada duas vezes ao dia.
Ambos os grupos serão monitorados quanto a reações adversas, sinais de infecção e eficácia geral da cicatrização de feridas durante todo o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação de cicatrização de feridas
Prazo: Até doze semanas
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Esta ferramenta abrange diversas métricas para avaliar as características da ferida, como tamanho, profundidade e sinais de infecção.
A interpretação dos resultados varia dependendo das métricas específicas utilizadas, mas geralmente, uma diminuição no tamanho da ferida e a ausência de sinais de infecção significam uma cura eficaz.
Por outro lado, a presença de necrose ou aumento do tamanho da ferida pode indicar complicações.
Pontuações mais altas normalmente se correlacionam com melhores resultados de cura, orientando os médicos nas decisões de tratamento e monitorando o progresso.
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Até doze semanas
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Formulário de Notificação de Eventos Adversos
Prazo: Até doze semanas
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Este formulário é usado para documentar quaisquer reações adversas ou eventos experimentados pelos pacientes durante o tratamento.
Os resultados são analisados para calcular a taxa de incidência de eventos adversos, com taxas mais baixas sugerindo que o tratamento é seguro e bem tolerado.
Por outro lado, uma maior frequência de eventos adversos pode indicar preocupações de segurança, solicitando investigações adicionais e possíveis modificações nos protocolos de tratamento.
Estas descobertas são críticas para avaliar o perfil de segurança das intervenções e informar a prática clínica.
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Até doze semanas
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Até doze semanas
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A Escala de Avaliação Numérica é uma ferramenta de avaliação da dor onde os pacientes avaliam a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando “sem dor” e 10 representando “a pior dor possível”.
A interpretação das pontuações é categorizada em níveis de intensidade da dor: uma pontuação de 0 a 3 indica dor leve, 4 a 6 indica dor moderada e 7 a 10 reflete dor intensa.
Essa categorização permite que os profissionais de saúde avaliem de forma eficaz a experiência de dor do paciente, orientando as decisões de tratamento e avaliando a eficácia das estratégias de manejo da dor.
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Até doze semanas
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Até doze semanas
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O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os resultados produzem uma pontuação de índice único que normalmente varia de -0,594 (pior que a morte) a 1 (saúde ideal).
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0,0 significa qualidade de vida média, 0,5 a 0,8 indica comprometimento moderado e 0,9 a 1,0 reflete alta qualidade de vida.
Esses escores são essenciais para avaliar o impacto das intervenções na qualidade de vida dos pacientes.
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Até doze semanas
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Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Até doze semanas
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O Questionário de Satisfação do Paciente avalia a satisfação do paciente com os serviços de saúde, utilizando uma escala de 1 a 5, onde 1 representa “muito insatisfeito” e 5 indica “muito satisfeito”.
A interpretação das pontuações categoriza os níveis de satisfação: 1-2 denota baixa satisfação, 3 representa satisfação média e 4-5 indica alta satisfação.
Pontuações mais altas sugerem melhorias na qualidade do serviço e no atendimento ao paciente, fornecendo feedback valioso para os profissionais de saúde melhorarem suas práticas.
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Até doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até doze semanas
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Uma avaliação simples e válida da qualidade do sono e dos distúrbios que podem afetá-lo.
São compostas por 10 questões divididas em quatro subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, desconforto no sono, uso de medicamentos e disfunções diurnas, totalizando uma pontuação total.
O valor mais alto representa um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam sono pior.
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Até doze semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até doze semanas
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Avalia sintomas de ansiedade e depressão usando 14 itens (7 para cada subescala), cada um pontuado de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade e depressão, onde 0-7 é normal, 8-10 indica possíveis sintomas e 11 ou superior sugere um distúrbio clínico.
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Até doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Jaén¨
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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