Povidon-jod versus klorheksidin i kirurgisk sårbehandling
21. april 2025 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Sammenligning av povidon-jod og klorheksidin ved behandling av iatrogene sår hos kirurgiske pasienter
Denne sammenligningen undersøker effektiviteten til povidon-jod og klorheksidin i behandling av iatrogene sår hos kirurgiske pasienter.
Begge antiseptika brukes ofte for å forhindre postoperative infeksjoner, men de er forskjellige i mekanisme, effekt og sikkerhetsprofiler.
Povidon-jod frigjør jod, som virker bredt mot bakterier, virus og sopp, mens klorheksidin forstyrrer cellemembraner og gir rask bakteriedrepende virkning.
Studier tyder på at klorheksidin kan gi langvarige antibakterielle effekter, men povidonjod har et bredere antimikrobielt utvalg.
Optimalt valg avhenger av pasientens behov, sårtype og potensial for bivirkninger, og understreker behovet for skreddersydde antiseptiske strategier i sårbehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep som resulterer i iatrogene sår (kirurgiske sår av ulike spesialiteter, som abdominal, ortopedisk, kardiovaskulær, etc.).
- Tilgjengelighet for oppfølging i postoperativ periode, sikre oppmøte ved legekontroller for evaluering av tilheling og forebygging av infeksjoner.
- Evne til å gi informert samtykke, forstå målene, risikoene og fordelene med studien.
- Fravær av tidligere infeksjoner på operasjonsstedet, noe som sikrer at sårene er nye og avledet fra den gjeldende operasjonsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor povidonjod eller klorheksidin, for å unngå risiko for alvorlige bivirkninger.
- Immunkompromitterte pasienter, som de med avansert HIV, på immunsuppressiv behandling, eller med dekompenserte kroniske sykdommer (dårlig kontrollert diabetes, nyresvikt, etc.), på grunn av økt mottakelighet for infeksjoner og endret tilheling.
- Pasienter med aktive infeksjoner eller infiserte sår før operasjonen, for å unngå skjevhet på resultatene av allerede eksisterende infeksjoner.
- Graviditet eller amming, på grunn av sikkerhetshensyn og mulig endring av helbredelses- og immunitetsprosesser i disse stadiene.
- Bruk av andre antiseptika eller topiske behandlinger på sårstedet som kan forstyrre effekten av povidonjod eller klorheksidin.
- Pasienter med kjente sårhelingsforstyrrelser (som autoimmune sykdommer eller hematologiske lidelser), som kan påvirke resultatene når det gjelder tilhelingstid og kvalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon-jod gruppe
Povidon-jod-gruppen vil motta påføringer av 10 % povidon-jod-løsning eller gel direkte på sårområdet som involverer en skånsom rengjøring av såret etterfulgt av påføring av povidon-jod som sitter på i en kort periode for å maksimere dens antimikrobielle virkning med behandling påføres i henhold til protokollfrekvens, for eksempel to ganger daglig eller som klinisk indisert, med nøye overvåking for eventuelle bivirkninger eller tegn på infeksjon
|
Povidon-jod-gruppen vil motta en 10 % povidon-jod-løsning eller gel påført direkte på såret etter skånsom rengjøring, med behandlingen påført i henhold til en fastsatt frekvens, typisk to ganger daglig.
Dette antiseptiske midlet vil bli liggende på såret i en kort periode for å forbedre dets antimikrobielle virkning.
|
|
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
Klorheksidingruppen vil motta påføringer av klorheksidinløsning, typisk i en konsentrasjon på 0,5 % til 2 %, også etter en skånsom rengjøring av sårområdet før påføring av klorheksidin, som vil forbli på såret i henhold til protokollens retningslinjer med lignende frekvens og overvåking tilnærming for å vurdere antimikrobiell effektivitet, fremgang i sårheling og potensiell hudirritasjon
|
Klorheksidingruppen vil motta en klorheksidinløsning, vanligvis i en konsentrasjon på 0,5 % til 2 %, påført tilsvarende etter rengjøring av såret.
Denne løsningen vil forbli på såret i henhold til protokollens retningslinjer, også vanligvis påført to ganger daglig.
Begge gruppene vil bli overvåket for bivirkninger, tegn på infeksjon og den generelle effektiviteten av sårheling gjennom hele behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy for vurdering av sårheling
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Dette verktøyet omfatter ulike beregninger for å evaluere såregenskaper, som størrelse, dybde og tegn på infeksjon.
Tolkningen av resultatene varierer avhengig av de spesifikke beregningene som brukes, men generelt betyr en reduksjon i sårstørrelse og fravær av infeksjonstegn effektiv helbredelse.
Motsatt kan tilstedeværelsen av nekrose eller en økning i sårstørrelse indikere komplikasjoner.
Høyere skårer korrelerer vanligvis med bedre helbredelsesresultater, veileder klinikere i behandlingsbeslutninger og overvåking av fremgang.
|
Inntil tolv uker
|
|
Skjema for rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Dette skjemaet brukes til å dokumentere eventuelle bivirkninger eller hendelser pasienter opplever under behandlingen.
Resultatene analyseres for å beregne forekomsten av uønskede hendelser, med lavere rater som tyder på at behandlingen er trygg og godt tolerert.
Omvendt kan en høyere frekvens av uønskede hendelser indikere sikkerhetsmessige bekymringer, noe som gir anledning til ytterligere undersøkelser og potensielle endringer i behandlingsprotokoller.
Disse funnene er kritiske for å evaluere sikkerhetsprofilen til intervensjoner og informere klinisk praksis.
|
Inntil tolv uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen er et smertevurderingsverktøy der pasienter vurderer smerteintensiteten sin på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte."
Tolkningen av skårene er kategorisert i nivåer av smertens alvorlighetsgrad: en skår på 0-3 angir mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 reflekterer alvorlig smerte.
Denne kategoriseringen gjør det mulig for helsepersonell å måle pasientens smerteopplevelse effektivt, veilede behandlingsbeslutninger og evaluere effektiviteten av smertebehandlingsstrategier.
|
Inntil tolv uker
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
EuroQol-5D er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Resultatene gir en enkelt indeksscore som typisk varierer fra -0,594 (verre enn død) til 1 (optimal helse).
Poeng tolkes som følger: 0,0 betyr gjennomsnittlig livskvalitet, 0,5 til 0,8 indikerer moderat svekkelse, og 0,9 til 1,0 reflekterer høy livskvalitet.
Disse skårene er avgjørende for å vurdere virkningen av intervensjoner på pasientens livskvalitet.
|
Inntil tolv uker
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet vurderer pasienttilfredshet med helsetjenester, ved å bruke en skala fra 1 til 5, der 1 representerer «veldig misfornøyd» og 5 indikerer «svært fornøyd».
Tolkning av skårene kategoriserer tilfredshetsnivåer: 1-2 betyr lav tilfredshet, 3 representerer gjennomsnittlig tilfredshet, og 4-5 indikerer høy tilfredshet.
Høyere score tyder på forbedringer i tjenestekvalitet og pasientbehandling, og gir verdifull tilbakemelding for helsepersonell for å forbedre praksisen deres.
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke.
De består av 10 spørsmål delt inn i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medisinbruk og dysfunksjoner på dagtid, som gir en total poengsum.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
|
Inntil tolv uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Vurderer symptomer på angst og depresjon ved hjelp av 14 elementer (7 for hver underskala), hver skårer fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21 for angst og for depresjon, der 0-7 er normalt, 8-10 indikerer mulige symptomer, og 11 eller høyere antyder en klinisk lidelse.
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Jaén¨
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .