Povidone-iode versus chlorhexidine dans le soin des plaies chirurgicales
21 avril 2025 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Comparaison de la povidone-iode et de la chlorhexidine dans la prise en charge des plaies iatrogènes chez les patients chirurgicaux
Cette comparaison examine l'efficacité de la povidone iodée et de la chlorhexidine dans la prise en charge des plaies iatrogènes chez les patients chirurgicaux.
Les deux antiseptiques sont couramment utilisés pour prévenir les infections postopératoires, mais ils diffèrent par leur mécanisme, leur efficacité et leurs profils de sécurité.
La povidone iodée libère de l'iode, qui agit largement contre les bactéries, les virus et les champignons, tandis que la chlorhexidine perturbe les membranes cellulaires, procurant une action bactéricide rapide.
Des études suggèrent que la chlorhexidine peut offrir des effets antibactériens à plus long terme, mais la povidone iodée a une gamme antimicrobienne plus large.
Le choix optimal dépend des besoins du patient, du type de plaie et du potentiel d’effets indésirables, ce qui souligne la nécessité de stratégies antiseptiques adaptées pour le soin des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jaén, Espagne, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés subissant des interventions chirurgicales entraînant des plaies iatrogènes (plaies chirurgicales de diverses spécialités, telles qu'abdominales, orthopédiques, cardiovasculaires, etc.).
- Disponibilité pour un suivi pendant la période postopératoire, assurant la participation aux visites médicales pour l'évaluation de la guérison et la prévention des infections.
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à comprendre les objectifs, les risques et les avantages de l'étude.
- Absence d'infections antérieures au niveau du site chirurgical, garantissant que les plaies sont récentes et dérivées de l'intervention chirurgicale en cours.
Critères d'exclusion :
- Allergies ou hypersensibilité connues à la povidone iodée ou à la chlorhexidine, pour éviter les risques d'effets indésirables graves.
- Les patients immunodéprimés, comme ceux atteints du VIH à un stade avancé, sous traitement immunosuppresseur, ou atteints de maladies chroniques décompensées (diabète mal contrôlé, insuffisance rénale, etc.), du fait d'une susceptibilité accrue aux infections et d'une cicatrisation altérée.
- Patients présentant des infections actives ou des plaies infectées avant la chirurgie, pour éviter de biaiser les résultats par des infections préexistantes.
- Grossesse ou allaitement, pour des raisons de sécurité et de l'éventuelle altération des processus de guérison et d'immunité au cours de ces étapes.
- Utilisation d'autres antiseptiques ou traitements topiques au niveau de la plaie pouvant interférer avec l'efficacité de la povidone iodée ou de la chlorhexidine.
- Patients présentant des troubles connus de la cicatrisation (tels que des maladies auto-immunes ou des troubles hématologiques), pouvant affecter les résultats en termes de temps et de qualité de cicatrisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe povidone-iode
Le groupe povidone-iode recevra des applications de solution ou de gel de povidone-iode à 10 % directement sur la zone de la plaie impliquant un nettoyage doux de la plaie suivi de l'application de povidone-iode laissée en place pendant une brève période pour maximiser son action antimicrobienne avec le traitement. appliqué selon la fréquence du protocole, par exemple deux fois par jour ou selon les indications cliniques, avec une surveillance étroite de tout effet indésirable ou signe d'infection
|
Le groupe povidone-iode recevra une solution ou un gel de povidone-iode à 10 % appliqué directement sur la plaie après un nettoyage doux, le traitement étant appliqué selon une fréquence définie, généralement deux fois par jour.
Cet antiseptique sera laissé sur la plaie pendant une brève période pour renforcer son action antimicrobienne.
|
|
Expérimental: Groupe chlorhexidine
Le groupe chlorhexidine recevra des applications de solution de chlorhexidine, généralement à une concentration de 0,5 % à 2 %, également après un nettoyage doux de la zone de la plaie avant d'appliquer de la chlorhexidine, qui restera sur la plaie selon les directives du protocole avec une fréquence et une surveillance similaires. approche pour évaluer l’efficacité antimicrobienne, les progrès de la cicatrisation des plaies et l’irritation cutanée potentielle
|
Le groupe chlorhexidine recevra une solution de chlorhexidine, généralement à une concentration de 0,5 % à 2 %, appliquée de la même manière après avoir nettoyé la plaie.
Cette solution restera sur la plaie conformément aux directives du protocole, également généralement appliquée deux fois par jour.
Les deux groupes seront surveillés pour détecter les effets indésirables, les signes d'infection et l'efficacité globale de la cicatrisation des plaies tout au long de la période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil d'évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
Cet outil englobe diverses mesures permettant d'évaluer les caractéristiques de la plaie, telles que la taille, la profondeur et les signes d'infection.
L'interprétation des résultats varie en fonction des mesures spécifiques utilisées, mais généralement, une diminution de la taille de la plaie et l'absence de signes d'infection signifient une cicatrisation efficace.
À l’inverse, la présence d’une nécrose ou une augmentation de la taille de la plaie peut indiquer des complications.
Des scores plus élevés sont généralement corrélés à de meilleurs résultats de guérison, guidant les cliniciens dans les décisions de traitement et en surveillant les progrès.
|
Jusqu'à douze semaines
|
|
Formulaire de déclaration d'événement indésirable
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
Ce formulaire est utilisé pour documenter tout effet ou événement indésirable ressenti par les patients pendant le traitement.
Les résultats sont analysés pour calculer le taux d'incidence des événements indésirables, les taux plus faibles suggérant que le traitement est sûr et bien toléré.
À l’inverse, une fréquence plus élevée d’événements indésirables peut indiquer des problèmes de sécurité, incitant à des investigations plus approfondies et à des modifications potentielles des protocoles de traitement.
Ces résultats sont essentiels pour évaluer le profil de sécurité des interventions et éclairer la pratique clinique.
|
Jusqu'à douze semaines
|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
L'échelle d'évaluation numérique est un outil d'évaluation de la douleur dans lequel les patients évaluent l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur possible ».
L'interprétation des scores est classée en niveaux de gravité de la douleur : un score de 0 à 3 indique une douleur légère, un score de 4 à 6 indique une douleur modérée et un score de 7 à 10 reflète une douleur intense.
Cette catégorisation permet aux prestataires de soins de santé d'évaluer efficacement l'expérience de la douleur du patient, d'orienter les décisions de traitement et d'évaluer l'efficacité des stratégies de gestion de la douleur.
|
Jusqu'à douze semaines
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
L'EuroQol-5D est un instrument standardisé permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les résultats donnent un indice unique qui varie généralement de -0,594 (pire que la mort) à 1 (santé optimale).
Les scores sont interprétés comme suit : 0,0 signifie une qualité de vie moyenne, 0,5 à 0,8 indique une déficience modérée et 0,9 à 1,0 reflète une qualité de vie élevée.
Ces scores sont essentiels pour évaluer l’impact des interventions sur la qualité de vie des patients.
|
Jusqu'à douze semaines
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ)
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
Le questionnaire de satisfaction des patients évalue la satisfaction des patients à l'égard des services de santé, sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « très insatisfait » et 5 indique « très satisfait ».
L'interprétation des scores catégorise les niveaux de satisfaction : 1 à 2 indique une faible satisfaction, 3 représente une satisfaction moyenne et 4 à 5 indique une satisfaction élevée.
Des scores plus élevés suggèrent des améliorations de la qualité des services et des soins aux patients, fournissant ainsi des commentaires précieux aux prestataires de soins de santé pour améliorer leurs pratiques.
|
Jusqu'à douze semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
Une évaluation simple et valide de la qualité du sommeil et des perturbations qui pourraient l'affecter.
Ils se composent de 10 questions divisées en quatre sous-échelles : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, inconfort du sommeil, prise de médicaments et dysfonctionnements diurnes, totalisant un score total.
La valeur la plus élevée représente un résultat pire.
Des scores plus élevés indiquent un sommeil de moins bonne qualité.
|
Jusqu'à douze semaines
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Jusqu'à douze semaines
|
Évalue les symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide de 14 éléments (7 pour chaque sous-échelle), chacun étant noté de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, où 0 à 7 est normal, 8 à 10 indique des symptômes possibles et 11 ou plus suggère un trouble clinique.
|
Jusqu'à douze semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Jaén¨
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .