Povidone-iodio contro clorexidina nella cura delle ferite chirurgiche
21 aprile 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Confronto tra iodio-povidone e clorexidina nella gestione delle ferite iatrogene nei pazienti chirurgici
Questo confronto esamina l’efficacia dello iodio-povidone e della clorexidina nella gestione delle ferite iatrogene nei pazienti chirurgici.
Entrambi gli antisettici sono comunemente usati per prevenire le infezioni postoperatorie, ma differiscono per meccanismo, efficacia e profili di sicurezza.
Lo iodio povidone rilascia iodio, che agisce ampiamente contro batteri, virus e funghi, mentre la clorexidina distrugge le membrane cellulari, fornendo una rapida azione battericida.
Gli studi suggeriscono che la clorexidina può offrire effetti antibatterici più duraturi, ma lo iodio povidone ha una gamma antimicrobica più ampia.
La scelta ottimale dipende dalle esigenze del paziente, dal tipo di ferita e dal potenziale di reazioni avverse, sottolineando la necessità di strategie antisettiche su misura nella cura delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna, 23007
- María Juana Millán Reyes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici con conseguenti ferite iatrogene (ferite chirurgiche di varie specialità, come addominale, ortopedica, cardiovascolare, ecc.).
- Disponibilità al follow-up nel periodo postoperatorio, garantendo la partecipazione alle visite mediche per la valutazione della guarigione e la prevenzione delle infezioni.
- Capacità di fornire il consenso informato, comprendendo gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio.
- Assenza di precedenti infezioni nel sito chirurgico, garantendo che le ferite siano recenti e derivate dall'attuale procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Allergie note o ipersensibilità allo iodio povidone o alla clorexidina, per evitare rischi di reazioni avverse gravi.
- Pazienti immunocompromessi, come quelli con HIV avanzato, in trattamento immunosoppressore, o con malattie croniche scompensate (diabete scarsamente controllato, insufficienza renale, ecc.), a causa di una maggiore suscettibilità alle infezioni e di un'alterata guarigione.
- Pazienti con infezioni attive o ferite infette prima dell'intervento chirurgico, per evitare di influenzare i risultati a causa di infezioni preesistenti.
- Gravidanza o allattamento al seno, a causa di considerazioni di sicurezza e della possibile alterazione dei processi di guarigione e immunitari durante queste fasi.
- Uso di altri antisettici o trattamenti topici nel sito della ferita che potrebbero interferire con l'efficacia dello iodio povidone o della clorexidina.
- Pazienti con disturbi noti della guarigione delle ferite (come malattie autoimmuni o disturbi ematologici), che possono influenzare i risultati in termini di tempo e qualità di guarigione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo povidone-iodio
Il gruppo povidone-iodio riceverà applicazioni di soluzione o gel di povidone-iodio al 10% direttamente sull'area della ferita, comportando una delicata pulizia della ferita seguita dall'applicazione di povidone-iodio lasciato agire per un breve periodo per massimizzare la sua azione antimicrobica con il trattamento applicato secondo la frequenza del protocollo, ad esempio due volte al giorno o come clinicamente indicato, monitorando attentamente eventuali reazioni avverse o segni di infezione
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Il gruppo con iodio povidone riceverà una soluzione o un gel di iodio povidone al 10% applicato direttamente sulla ferita dopo una pulizia delicata, con il trattamento applicato secondo una frequenza prestabilita, in genere due volte al giorno.
Questo antisettico verrà lasciato sulla ferita per un breve periodo per potenziare la sua azione antimicrobica.
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Sperimentale: Gruppo della clorexidina
Il gruppo della clorexidina riceverà applicazioni di soluzione di clorexidina, tipicamente ad una concentrazione compresa tra 0,5% e 2%, anche dopo una delicata pulizia dell'area della ferita prima dell'applicazione della clorexidina, che rimarrà sulla ferita secondo le linee guida del protocollo con una frequenza e un monitoraggio simili approccio per valutare l’efficacia antimicrobica, il progresso della guarigione della ferita e la potenziale irritazione cutanea
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Il gruppo della clorexidina riceverà una soluzione di clorexidina, solitamente ad una concentrazione compresa tra 0,5% e 2%, applicata in modo simile dopo aver pulito la ferita.
Questa soluzione rimarrà sulla ferita secondo le linee guida del protocollo, anch'essa generalmente applicata due volte al giorno.
Entrambi i gruppi saranno monitorati per reazioni avverse, segni di infezione e efficacia complessiva della guarigione della ferita durante il periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo strumento comprende vari parametri per valutare le caratteristiche della ferita, come dimensioni, profondità e segni di infezione.
L'interpretazione dei risultati varia a seconda dei parametri specifici utilizzati, ma in generale una diminuzione delle dimensioni della ferita e l'assenza di segni di infezione indicano una guarigione efficace.
Al contrario, la presenza di necrosi o un aumento delle dimensioni della ferita possono indicare complicazioni.
I punteggi più alti sono generalmente correlati a migliori risultati di guarigione, guidando i medici nelle decisioni terapeutiche e monitorando i progressi.
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Fino a dodici settimane
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Modulo per la segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo modulo viene utilizzato per documentare eventuali reazioni avverse o eventi riscontrati dai pazienti durante il trattamento.
I risultati vengono analizzati per calcolare il tasso di incidenza degli eventi avversi, con tassi più bassi che suggeriscono che il trattamento è sicuro e ben tollerato.
Al contrario, una maggiore frequenza di eventi avversi può indicare problemi di sicurezza, richiedendo ulteriori indagini e potenziali modifiche nei protocolli di trattamento.
Questi risultati sono fondamentali per valutare il profilo di sicurezza degli interventi e informare la pratica clinica.
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Fino a dodici settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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La scala di valutazione numerica è uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
L'interpretazione dei punteggi è classificata in livelli di gravità del dolore: un punteggio di 0-3 denota dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 riflette dolore grave.
Questa categorizzazione consente agli operatori sanitari di valutare in modo efficace l'esperienza del dolore del paziente, guidando le decisioni terapeutiche e valutando l'efficacia delle strategie di gestione del dolore.
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Fino a dodici settimane
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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L’EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I risultati producono un singolo punteggio indice che varia tipicamente da -0,594 (peggiore della morte) a 1 (salute ottimale).
I punteggi sono interpretati come segue: 0,0 indica una qualità di vita media, da 0,5 a 0,8 indica un danno moderato e da 0,9 a 1,0 riflette una qualità di vita elevata.
Questi punteggi sono essenziali per valutare l’impatto degli interventi sulla qualità della vita del paziente.
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Fino a dodici settimane
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il Patient Satisfaction Questionnaire valuta la soddisfazione dei pazienti rispetto ai servizi sanitari, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto".
L'interpretazione dei punteggi classifica i livelli di soddisfazione: 1-2 denota scarsa soddisfazione, 3 rappresenta una soddisfazione media e 4-5 indica una soddisfazione elevata.
I punteggi più alti suggeriscono miglioramenti nella qualità del servizio e nella cura dei pazienti, fornendo un prezioso feedback agli operatori sanitari per migliorare le loro pratiche.
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Fino a dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero incidere.
Sono costituiti da 10 domande divise in quattro sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale.
Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Punteggi più alti indicano un sonno scarso.
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Fino a dodici settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Valuta i sintomi di ansia e depressione utilizzando 14 item (7 per ciascuna sottoscala), ciascuno con punteggio da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21 per ansia e depressione, dove 0-7 è normale, 8-10 indica possibili sintomi e 11 o superiore suggerisce un disturbo clinico.
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Fino a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jaén¨
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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