Повидон-йод в сравнении с хлоргексидином в хирургическом лечении ран
21 апреля 2025 г. обновлено: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Сравнение повидон-йода и хлоргексидина при лечении ятрогенных ран у хирургических больных
В этом сравнении изучается эффективность повидон-йода и хлоргексидина при лечении ятрогенных ран у хирургических пациентов.
Оба антисептика обычно используются для профилактики послеоперационных инфекций, но они различаются по механизму действия, эффективности и профилям безопасности.
Повидон-йод высвобождает йод, который действует против бактерий, вирусов и грибков, а хлоргексидин разрушает клеточные мембраны, обеспечивая быстрое бактерицидное действие.
Исследования показывают, что хлоргексидин может оказывать более продолжительное антибактериальное действие, но повидон-йод имеет более широкий антимикробный спектр.
Оптимальный выбор зависит от потребностей пациента, типа раны и возможности побочных реакций, что подчеркивает необходимость индивидуальной антисептической стратегии ухода за ранами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты пожилого возраста, перенесшие хирургические вмешательства, повлекшие за собой ятрогенные раны (хирургические раны различной специализации, например, абдоминальные, ортопедические, сердечно-сосудистые и др.).
- Доступность для наблюдения в послеоперационный период, обеспечение посещения медицинских осмотров для оценки заживления и профилактики инфекций.
- Способность предоставить информированное согласие, понимая цели, риски и преимущества исследования.
- Отсутствие предыдущих инфекций в области хирургического вмешательства, что гарантирует, что раны возникли недавно и образовались в результате текущей хирургической процедуры.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к повидон-йоду или хлоргексидину во избежание риска серьезных побочных реакций.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, с поздней стадией ВИЧ, получающие лечение иммунодепрессантами, или с декомпенсированными хроническими заболеваниями (плохо контролируемый диабет, почечная недостаточность и т. д.) из-за повышенной восприимчивости к инфекциям и нарушениям заживления.
- Пациенты с активными инфекциями или инфицированными ранами до операции, чтобы избежать искажения результатов ранее существовавшими инфекциями.
- Беременность или кормление грудью из соображений безопасности и возможного изменения процессов заживления и иммунитета на этих этапах.
- Использование других антисептиков или местных обработок раны, которые могут снизить эффективность повидон-йода или хлоргексидина.
- Пациенты с известными нарушениями заживления ран (такими как аутоиммунные заболевания или гематологические нарушения), которые могут повлиять на результаты с точки зрения времени и качества заживления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повидон-йода
Группа повидон-йода будет получать аппликации 10% раствора или геля повидон-йода непосредственно на область раны, включая мягкую очистку раны с последующим нанесением повидон-йода, оставленного на короткий период, чтобы максимизировать его антимикробное действие при лечении. применяется в соответствии с частотой протокола, например, два раза в день или по клиническим показаниям, с тщательным мониторингом любых побочных реакций или признаков инфекции.
|
Группа, получающая повидон-йод, получит 10% раствор или гель повидон-йода, наносимый непосредственно на рану после осторожной очистки, при этом лечение будет проводиться с установленной частотой, обычно два раза в день.
Этот антисептик оставляют на ране на короткое время для усиления его противомикробного действия.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновая группа
Группа хлоргексидина будет получать аппликации раствора хлоргексидина, обычно в концентрации от 0,5% до 2%, а также после осторожной очистки области раны перед нанесением хлоргексидина, который останется на ране в соответствии с рекомендациями протокола с аналогичной частотой и мониторингом. подход для оценки антимикробной эффективности, прогресса заживления ран и потенциального раздражения кожи.
|
Группа хлоргексидина получит раствор хлоргексидина, обычно в концентрации от 0,5% до 2%, который наносится аналогичным образом после очистки раны.
Этот раствор останется на ране в соответствии с рекомендациями протокола и обычно применяется два раза в день.
Обе группы будут контролироваться на предмет побочных реакций, признаков инфекции и общей эффективности заживления ран на протяжении всего периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки заживления ран
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Этот инструмент включает в себя различные показатели для оценки характеристик раны, таких как размер, глубина и признаки инфекции.
Интерпретация результатов варьируется в зависимости от конкретных используемых показателей, но, как правило, уменьшение размера раны и отсутствие признаков инфекции указывают на эффективное заживление.
И наоборот, наличие некроза или увеличение размеров раны может указывать на осложнения.
Более высокие баллы обычно коррелируют с лучшими результатами лечения, что помогает врачам принимать решения о лечении и отслеживать прогресс.
|
До двенадцати недель
|
|
Форма сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Эта форма используется для документирования любых побочных реакций или событий, возникших у пациентов во время лечения.
Результаты анализируются для расчета частоты возникновения нежелательных явлений, причем более низкие показатели позволяют предположить, что лечение безопасно и хорошо переносится.
И наоборот, более высокая частота нежелательных явлений может указывать на проблемы безопасности, что требует дальнейшего изучения и потенциальных изменений в протоколах лечения.
Эти результаты имеют решающее значение для оценки профиля безопасности вмешательств и информирования клинической практики.
|
До двенадцати недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Числовая рейтинговая шкала — это инструмент оценки боли, в котором пациенты оценивают интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
Интерпретация оценок подразделяется на уровни тяжести боли: балл 0–3 означает легкую боль, 4–6 — умеренную боль, а 7–10 — сильную боль.
Такая категоризация позволяет медицинским работникам эффективно оценивать болевые ощущения пациента, принимать решения о лечении и оценивать эффективность стратегий управления болью.
|
До двенадцати недель
|
|
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
EuroQol-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Результаты дают единый индекс, который обычно находится в диапазоне от -0,594 (хуже, чем смерть) до 1 (оптимальное здоровье).
Баллы интерпретируются следующим образом: 0,0 означает среднее качество жизни, от 0,5 до 0,8 — умеренное ухудшение, а от 0,9 до 1,0 — высокое качество жизни.
Эти баллы необходимы для оценки влияния вмешательств на качество жизни пациентов.
|
До двенадцати недель
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Анкета удовлетворенности пациентов оценивает удовлетворенность пациентов медицинскими услугами по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень удовлетворен».
Интерпретация баллов классифицирует уровни удовлетворенности: 1–2 означает низкую удовлетворенность, 3 — среднюю удовлетворенность, а 4–5 — высокую удовлетворенность.
Более высокие оценки предполагают улучшение качества обслуживания и ухода за пациентами, предоставляя ценную обратную связь поставщикам медицинских услуг для улучшения их практики.
|
До двенадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Простая и достоверная оценка качества сна и нарушений, которые могут повлиять на него.
Они состоят из 10 вопросов, разделенных на четыре субшкалы: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, дискомфорт во сне, прием лекарств и дневные дисфункции, что в сумме дает общий балл.
Более высокое значение означает худший результат.
Более высокие баллы указывают на плохой сон.
|
До двенадцати недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Оценивает симптомы тревоги и депрессии с использованием 14 пунктов (по 7 для каждой подшкалы), каждый из которых оценивается от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21 для тревоги и депрессии, где 0–7 соответствует норме, 8–10 указывает на возможные симптомы и 11 или выше предполагает клиническое заболевание.
|
До двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Jaén¨
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .