Povidona yodada versus clorhexidina en el cuidado de heridas quirúrgicas
21 de abril de 2025 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Comparación de povidona yodada y clorhexidina en el tratamiento de heridas iatrogénicas en pacientes quirúrgicos
Esta comparación examina la eficacia de la povidona yodada y la clorhexidina en el tratamiento de heridas iatrogénicas en pacientes quirúrgicos.
Ambos antisépticos se usan comúnmente para prevenir infecciones posoperatorias, pero difieren en mecanismo, eficacia y perfiles de seguridad.
La povidona yodada libera yodo, que actúa ampliamente contra bacterias, virus y hongos, mientras que la clorhexidina altera las membranas celulares, proporcionando una rápida acción bactericida.
Los estudios sugieren que la clorhexidina puede ofrecer efectos antibacterianos más duraderos, pero la povidona yodada tiene un rango antimicrobiano más amplio.
La elección óptima depende de las necesidades del paciente, el tipo de herida y la posibilidad de reacciones adversas, lo que enfatiza la necesidad de estrategias antisépticas personalizadas en el cuidado de las heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jaén, España, 23007
- María Juana Millán Reyes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada sometidos a procedimientos quirúrgicos que resulten en heridas iatrogénicas (heridas quirúrgicas de diversas especialidades, como abdominales, ortopédicas, cardiovasculares, etc.).
- Disponibilidad para el seguimiento durante el postoperatorio, asegurando la asistencia a controles médicos para la evaluación de la curación y prevención de infecciones.
- Capacidad para otorgar consentimiento informado, entendiendo los objetivos, riesgos y beneficios del estudio.
- Ausencia de infecciones previas en el sitio quirúrgico, asegurando que las heridas sean recientes y derivadas del procedimiento quirúrgico actual.
Criterios de exclusión:
- Alergias o hipersensibilidad conocidas a la povidona yodada o a la clorhexidina, para evitar riesgos de reacciones adversas graves.
- Pacientes inmunocomprometidos, como aquellos con VIH avanzado, en tratamiento inmunosupresor, o con enfermedades crónicas descompensadas (diabetes mal controlada, insuficiencia renal, etc.), debido a una mayor susceptibilidad a infecciones y alteración de la cicatrización.
- Pacientes con infecciones activas o heridas infectadas antes de la cirugía, para evitar sesgar los resultados por infecciones preexistentes.
- Embarazo o lactancia, por consideraciones de seguridad y la posible alteración de los procesos de curación e inmunidad durante estas etapas.
- Uso de otros antisépticos o tratamientos tópicos en el sitio de la herida que puedan interferir con la eficacia de la povidona yodada o la clorhexidina.
- Pacientes con trastornos conocidos de cicatrización de heridas (como enfermedades autoinmunes o trastornos hematológicos), que pueden afectar los resultados en términos de tiempo y calidad de cicatrización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo povidona yodada
El grupo de povidona yodada recibirá aplicaciones de solución o gel de povidona yodada al 10 % directamente sobre el área de la herida, lo que implica una limpieza suave de la herida seguida de la aplicación de povidona yodada que se deja actuar durante un breve período para maximizar su acción antimicrobiana con el tratamiento. Se aplica según la frecuencia del protocolo, como dos veces al día o según esté clínicamente indicado, con una estrecha vigilancia para detectar cualquier reacción adversa o signo de infección.
|
El grupo de povidona yodada recibirá una solución o gel de povidona yodada al 10% que se aplicará directamente a la herida después de una limpieza suave, y el tratamiento se aplicará según una frecuencia establecida, normalmente dos veces al día.
Este antiséptico se dejará sobre la herida durante un breve período para potenciar su acción antimicrobiana.
|
|
Experimental: Grupo clorhexidina
El grupo de clorhexidina recibirá aplicaciones de solución de clorhexidina, generalmente en una concentración de 0,5% a 2%, también después de una limpieza suave del área de la herida antes de aplicar clorhexidina, que permanecerá en la herida de acuerdo con las pautas del protocolo con una frecuencia y seguimiento similares. enfoque para evaluar la eficacia antimicrobiana, el progreso de la cicatrización de heridas y la posible irritación de la piel
|
El grupo de clorhexidina recibirá una solución de clorhexidina, generalmente en una concentración del 0,5% al 2%, que se aplicará de manera similar después de limpiar la herida.
Esta solución permanecerá en la herida de acuerdo con las pautas del protocolo y, por lo general, también se aplica dos veces al día.
Ambos grupos serán monitoreados para detectar reacciones adversas, signos de infección y la eficacia general de la cicatrización de heridas durante todo el período de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación de la curación de heridas
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
Esta herramienta abarca varias métricas para evaluar las características de la herida, como el tamaño, la profundidad y los signos de infección.
La interpretación de los resultados varía según las métricas específicas utilizadas, pero en general, una disminución en el tamaño de la herida y la ausencia de signos de infección significan una curación efectiva.
Por el contrario, la presencia de necrosis o un aumento del tamaño de la herida puede indicar complicaciones.
Las puntuaciones más altas generalmente se correlacionan con mejores resultados de curación, lo que guía a los médicos en las decisiones de tratamiento y monitorean el progreso.
|
Hasta doce semanas
|
|
Formulario de informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
Este formulario se utiliza para documentar cualquier reacción o evento adverso experimentado por los pacientes durante el tratamiento.
Los resultados se analizan para calcular la tasa de incidencia de eventos adversos; tasas más bajas sugieren que el tratamiento es seguro y bien tolerado.
Por el contrario, una mayor frecuencia de eventos adversos puede indicar problemas de seguridad, lo que provocará más investigaciones y posibles modificaciones en los protocolos de tratamiento.
Estos hallazgos son fundamentales para evaluar el perfil de seguridad de las intervenciones e informar la práctica clínica.
|
Hasta doce semanas
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
La escala de calificación numérica es una herramienta de evaluación del dolor en la que los pacientes califican la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
La interpretación de las puntuaciones se clasifica en niveles de gravedad del dolor: una puntuación de 0 a 3 indica dolor leve, de 4 a 6 indica dolor moderado y de 7 a 10 refleja dolor intenso.
Esta categorización permite a los proveedores de atención médica evaluar la experiencia del dolor del paciente de manera efectiva, guiando las decisiones de tratamiento y evaluando la eficacia de las estrategias de manejo del dolor.
|
Hasta doce semanas
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
El EuroQol-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los resultados arrojan una puntuación de índice única que normalmente oscila entre -0,594 (peor que la muerte) y 1 (salud óptima).
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0,0 significa una calidad de vida promedio, 0,5 a 0,8 indica un deterioro moderado y 0,9 a 1,0 refleja una alta calidad de vida.
Estas puntuaciones son esenciales para evaluar el impacto de las intervenciones en la calidad de vida del paciente.
|
Hasta doce semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
El Cuestionario de Satisfacción del Paciente evalúa la satisfacción del paciente con los servicios de salud, utilizando una escala del 1 al 5, donde 1 representa "muy insatisfecho" y 5 indica "muy satisfecho".
La interpretación de las puntuaciones clasifica los niveles de satisfacción: 1-2 denota baja satisfacción, 3 representa satisfacción media y 4-5 indica alta satisfacción.
Las puntuaciones más altas sugieren mejoras en la calidad del servicio y la atención al paciente, lo que proporciona información valiosa para que los proveedores de atención médica mejoren sus prácticas.
|
Hasta doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
Una evaluación sencilla y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que puedan afectarlo.
Constan de 10 preguntas divididas en cuatro subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, malestar del sueño, uso de medicamentos y disfunciones diurnas, sumando una puntuación total.
El valor más alto representa un peor resultado.
Las puntuaciones más altas indican un peor sueño.
|
Hasta doce semanas
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
|
Evalúa los síntomas de ansiedad y depresión utilizando 14 ítems (7 para cada subescala), cada uno con una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 21 para ansiedad y depresión, donde 0-7 es normal, 8-10 indica posibles síntomas y 11 o más sugiere un trastorno clínico.
|
Hasta doce semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Jaén¨
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .