TISSARA 試験: ステント血栓症と急性心筋梗塞のリスクを軽減するチカグレロル介入 (TISSARA)

TISSARA試験は、チカグレロル療法を受けている患者と、ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）後に従来のクロピドグレル療法で治療を受けた患者におけるステント血栓症（ST）および主要な心血管イベント（MACE）の発生率を比較することを目的としています。 NICVD、カラチ、パキスタン。

研究コホート:

• チカグレロル コホート: PPCI 後最低 2 週間義務付けられている二剤併用抗血小板療法 (DAPT) レジメンの一環としてチカグレロルの投与を受ける連続患者で構成されます。
• クロピドグレル コホート: 従来の DAPT プロトコールの一部としてクロピドグレルを投与された患者が含まれます。

選択基準:

• ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈し、薬剤溶出性ステント (DES) を使用した初回 PCI を受けている連続したすべての患者。

除外基準:

• 従来のバルーン血管形成術（POBA）または左心カテーテル治療（LHC）のみを受けた患者。
• 同意を拒否した患者。
• 出血リスクの高い患者
• IC出血の既往歴
• 過去1年以内のCVA
• 経口抗凝固薬の研究変数と運用上の定義について

• ST 上昇心筋梗塞 (STEMI): 以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて診断されます。

  • 20 分以上続く典型的な胸痛。左腕または肩に広がる胸骨後痛を特徴とし、労作や精神的ストレスにより悪化し、休息やニトログリセリンにより軽減されます。
  • 少なくとも2つの連続するリードでの新たなST上昇：V2からV3のリードで男性で2 mmを超える、または女性で1 mmを超える、および/または他の連続する胸部リードまたは四肢リードで1 mmを超える。
• プライマリー PCI: STEMI 患者を直接心臓カテーテル検査室に連れて行き、バルーン血管形成術と冠状動脈ステント留置術による機械的血行再建術を行う戦略。

• ステント血栓症:

  • 明らかなステント血栓症: 急性虚血症状、虚血性 ECG 変化、または心臓バイオマーカーの上昇を伴う、ステント周囲領域内の部分的または完全な血栓性閉塞の血管造影または病理学的証拠によって確認されます。
  • ステント血栓症の可能性：ステント血栓症の血管造影による確認がない、ステント留置後 30 日以内の原因不明の死亡、またはステント留置領域での急性虚血に関連した心筋梗塞。
  • ステント血栓症の可能性: 30 日を超えて発生する原因不明の死亡。
  • 早期ステント血栓症: PCI 後 24 時間以内に発生します。
  • 亜急性ステント血栓症: PCI 後 24 時間から 30 日後に発生します。

• 重大な心血管系有害事象 (MACE): 以下の組み合わせとして定義されます。

  • 全死因死亡率
  • 心血管疾患による死亡率
  • 心筋梗塞（血行再建の有無にかかわらず）
  • 心不全による予定外の入院
  • 脳卒中または脳血管イベント データ収集手順 この研究は、カラチの NICVD の倫理審査委員会の承認を得た後に実施されました。 すべての参加者から口頭によるインフォームドコンセントが得られ、機密性が確保されました。 STEMIを呈し、第2世代DESによる初回PCIを受けた患者が含まれていた。 人口統計的特徴、経済状況、治療遵守、合併症、入院、救急外来受診に関するデータは、構造化されたアンケートを使用して収集されました。 収集されたデータは安全に保管され、主任研究者と共同研究者がアクセスできました。 患者は外来診療所で15日後と1カ月後に追跡調査され、服薬遵守、副作用、出血が評価された。