TISSARA-studie: Ticagrelor-interventie om stenttrombose en acuut MI-risico te verminderen (TISSARA)

Het TISSARA-onderzoek heeft tot doel de incidentie van stenttrombose (ST) en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) te vergelijken bij patiënten die ticagrelor-therapie krijgen, versus degenen die worden behandeld met conventionele clopidogrel-therapie na primaire percutane coronaire interventie (PPCI) bij een myocardinfarct met ST-elevatie. NICVD, Karachi, Pakistan.

Studiecohorten:

• Ticagrelor-cohort: Omvat opeenvolgende patiënten die ticagrelor krijgen als onderdeel van het dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-regime dat minimaal twee weken na PPCI verplicht is.
• Clopidogrelcohort: Inclusief patiënten die clopidogrel kregen als onderdeel van het conventionele DAPT-protocol.

Selectiecriteria:

• Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en die een primaire PCI ondergaan met geneesmiddel-eluerende stents (DES).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die alleen gewone ballonangioplastiek (POBA) of linkerhartkatheterisatie (LHC) hebben ondergaan.
• Patiënten die weigerden toestemming te geven.
• Patiënt met een hoog bloedingsrisico
• Voorgeschiedenis van IC-bloeding
• Eerdere CVA binnen het afgelopen jaar
• Over orale anticoagulantia Onderzoeksvariabelen en operationele definities

• ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI): Diagnose op basis van ten minste twee van de volgende criteria:

  • Typische pijn op de borst die langer dan 20 minuten aanhoudt, gekarakteriseerd door retrosternale pijn die uitstraalt naar de linkerarm of schouder, verergert bij inspanning of emotionele stress, en verlicht door rust of nitroglycerine.
  • Nieuwe ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten afleidingen: groter dan 2 mm bij mannen of groter dan 1 mm bij vrouwen in afleidingen V2 tot V3, en/of groter dan 1 mm in andere aaneengesloten borstafleidingen of ledemaatafleidingen.
• Primaire PCI: De strategie waarbij een STEMI-patiënt rechtstreeks naar het hartkatheterisatielaboratorium wordt gebracht voor mechanische revascularisatie via ballonangioplastiek en coronaire stentplaatsing.

• Stenttrombose:

  • Definitieve stenttrombose: bevestigd door angiografisch of pathologisch bewijs van gedeeltelijke of totale trombotische occlusie binnen het peri-stentgebied, samen met acute ischemische symptomen, ischemische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers.
  • Waarschijnlijke stenttrombose: Onverklaarbaar overlijden binnen 30 dagen na stentimplantatie of myocardinfarct gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie in het stentgebied, zonder angiografische bevestiging van stenttrombose.
  • Mogelijke stenttrombose: onverklaarbare dood die langer dan 30 dagen duurt.
  • Vroege stenttrombose: treedt op binnen 24 uur na PCI.
  • Subacute stenttrombose: treedt op van 24 uur tot 30 dagen na PCI.

• Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): Gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Cardiovasculaire sterfte
  • Myocardinfarct (met of zonder revascularisatie)
  • Ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen
  • Beroerte of cerebrovasculaire voorvallen Procedure voor gegevensverzameling Het onderzoek werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische beoordelingscommissie van de NICVD, Karachi. Van alle deelnemers werd mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen, waardoor de vertrouwelijkheid werd gewaarborgd. Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergingen met DES van de tweede generatie werden geïncludeerd. Gegevens over demografische kenmerken, financiële status, therapietrouw, complicaties, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp werden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. De verzamelde gegevens werden veilig opgeslagen en toegankelijk voor de primaire onderzoekers en mede-onderzoekers. Patiënten werden na 15 dagen en een maand gevolgd in de polikliniek om de medicatietrouw, bijwerkingen en bloedingen te beoordelen.