Исследование TISSARA: применение тикагрелора для снижения тромбоза стента и риска острого ИМ (TISSARA)

Исследование TISSARA направлено на сравнение частоты тромбоза стента (ST) и основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) среди пациентов, получающих терапию тикагрелором, и пациентов, получавших традиционную терапию клопидогрелом после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК) по поводу инфаркта миокарда с подъемом ST или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. NICVD, Карачи, Пакистан.

Группы исследования:

• Когорта тикагрелора: включает последовательных пациентов, получающих тикагрелор в рамках режима двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ), обязательного в течение как минимум двух недель после пЧКВ.
• Группа клопидогрела: включены пациенты, получавшие клопидогрел в рамках традиционного протокола DAPT.

Критерии выбора:

• Все последовательные пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и перенесшие первичное ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием (СЛС).

Критерии исключения:

• Пациенты, перенесшие только баллонную ангиопластику (POBA) или катетеризацию левых отделов сердца (LHC).
• Пациенты, отказавшиеся дать согласие.
• Пациент с высоким риском кровотечения
• Предшествующее кровотечение из ВС в анамнезе
• Предыдущее CVA в течение последнего года
• О переменных исследования пероральных антикоагулянтов и рабочих определениях

• Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST): диагноз основывается как минимум на двух из следующих критериев:

  • Типичная боль в груди продолжительностью более 20 минут, характеризующаяся загрудинной болью, иррадиирующей в левую руку или плечо, усиливающейся при физической нагрузке или эмоциональном стрессе и облегчающейся в покое или приеме нитроглицерина.
  • Новая элевация ST как минимум в двух смежных отведениях: более 2 мм у мужчин или более 1 мм у женщин в отведениях V2–V3 и/или более 1 мм в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей.
• Первичное ЧКВ: стратегия непосредственной доставки пациента с ИМпST в лабораторию катетеризации сердца для механической реваскуляризации посредством баллонной ангиопластики и коронарного стентирования.

• Тромбоз стента:

  • Определенный тромбоз стента: подтверждается ангиографическими или патологоанатомическими данными о частичной или полной тромботической окклюзии в области перистента, а также острыми симптомами ишемии, ишемическими изменениями ЭКГ или повышенными сердечными биомаркерами.
  • Вероятный тромбоз стента: необъяснимая смерть в течение 30 дней после имплантации стента или инфаркта миокарда, связанная с документально подтвержденной острой ишемией в стентированной области, без ангиографического подтверждения тромбоза стента.
  • Возможный тромбоз стента: необъяснимая смерть, наступившая в течение 30 дней.
  • Ранний тромбоз стента: возникает в течение 24 часов после ЧКВ.
  • Подострый тромбоз стента: возникает в период от 24 часов до 30 дней после ЧКВ.

• Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE): определяются как совокупность:

  • Смертность от всех причин
  • Сердечно-сосудистая смертность
  • Инфаркт миокарда (с реваскуляризацией или без нее)
  • Внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности
  • Процедура сбора данных об инсульте или нарушениях мозгового кровообращения Исследование проводилось после получения одобрения комитета по этической экспертизе NICVD, Карачи. От всех участников было получено устное информированное согласие с обеспечением конфиденциальности. В исследование были включены пациенты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ с применением СЛП второго поколения. Данные о демографических характеристиках, финансовом положении, соблюдении режима лечения, осложнениях, госпитализациях и посещениях отделений неотложной помощи собирались с помощью структурированного вопросника. Собранные данные надежно хранились и были доступны основным исследователям и соисследователям. Пациенты находились под наблюдением через 15 дней и один месяц в амбулаторной клинике для оценки соблюдения режима лечения, побочных эффектов и кровотечений.