Ensayo TISSARA: intervención con ticagrelor para reducir la trombosis del stent y el riesgo de infarto de miocardio agudo (TISSARA)

El ensayo TISSARA tiene como objetivo comparar las tasas de incidencia de trombosis del stent (ST) y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) entre pacientes que reciben terapia con ticagrelor versus aquellos tratados con terapia convencional con clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) para un infarto de miocardio con elevación del ST en NICVD, Karachi, Pakistán.

Cohortes de estudio:

• Cohorte de ticagrelor: comprende pacientes consecutivos que reciben ticagrelor como parte del régimen de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) obligatorio durante un mínimo de dos semanas después de la ICPP.
• Cohorte de clopidogrel: incluyó pacientes que recibieron clopidogrel como parte del protocolo DAPT convencional.

Criterios de selección:

• Todos los pacientes consecutivos que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y se someten a una ICP primaria con stents liberadores de fármacos (DES).

Criterios de exclusión:

• Pacientes que se sometieron únicamente a angioplastia con balón antiguo (POBA) o cateterismo del corazón izquierdo (LHC).
• Pacientes que se negaron a dar su consentimiento.
• Paciente con alto riesgo de sangrado.
• Historia previa de hemorragia CI.
• CVA anterior en el último año
• Sobre variables de estudio de anticoagulantes orales y definiciones operativas

• Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI): Diagnóstico basado en al menos dos de los siguientes criterios:

  • Dolor torácico típico que dura más de 20 minutos, caracterizado por dolor retroesternal que se irradia al brazo o al hombro izquierdo, que empeora con el esfuerzo o el estrés emocional y se alivia con el reposo o la nitroglicerina.
  • Nueva elevación del ST en al menos dos derivaciones contiguas: mayor de 2 mm en hombres o mayor de 1 mm en mujeres en las derivaciones V2 a V3, y/o mayor de 1 mm en otras derivaciones torácicas o de extremidades contiguas.
• ICP primaria: estrategia de llevar directamente a un paciente con STEMI al laboratorio de cateterismo cardíaco para su revascularización mecánica mediante angioplastia con balón y colocación de stent coronario.

• Trombosis del stent:

  • Trombosis definitiva del stent: confirmada por evidencia angiográfica o patológica de oclusión trombótica parcial o total dentro del área peri-stent, junto con síntomas isquémicos agudos, cambios isquémicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados.
  • Probable trombosis del stent: muerte inexplicable dentro de los 30 días posteriores a la implantación del stent o infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent, sin confirmación angiográfica de trombosis del stent.
  • Posible trombosis del stent: muerte inexplicable que ocurre más allá de los 30 días.
  • Trombosis temprana del stent: ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la PCI.
  • Trombosis subaguda del stent: ocurre entre 24 horas y 30 días después de la ICP.

• Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): definidos como una combinación de:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Mortalidad cardiovascular
  • Infarto de miocardio (con o sin revascularización)
  • Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca.
  • Accidente cerebrovascular o eventos cerebrovasculares Procedimiento de recopilación de datos El estudio se realizó después de recibir la aprobación del comité de revisión ética de NICVD, Karachi. Se obtuvo el consentimiento informado verbal de todos los participantes, garantizando la confidencialidad. Se incluyeron pacientes que presentaban STEMI y se sometieron a ICP primaria con DES de segunda generación. Los datos sobre características demográficas, situación financiera, cumplimiento del tratamiento, complicaciones, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias se recopilaron mediante un cuestionario estructurado. Los datos recopilados se almacenaron de forma segura y fueron accesibles para los investigadores principales y co-investigadores. Los pacientes fueron seguidos a los 15 días y al mes en la clínica ambulatoria para evaluar el cumplimiento de la medicación, los efectos secundarios y el sangrado.