Studio TISSARA: intervento con Ticagrelor per ridurre la trombosi dello stent e il rischio di infarto miocardico acuto (TISSARA)

Lo studio TISSARA mira a confrontare i tassi di incidenza di trombosi dello stent (ST) e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) tra i pazienti trattati con terapia con ticagrelor rispetto a quelli trattati con terapia convenzionale con clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST a NICVD, Karachi, Pakistan.

Gruppi di studio:

• Coorte Ticagrelor: comprende pazienti consecutivi trattati con ticagrelor come parte del regime di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) obbligatorio per un minimo di due settimane dopo la PPCI.
• Coorte Clopidogrel: includeva pazienti che avevano ricevuto clopidogrel come parte del protocollo DAPT convenzionale.

Criteri di selezione:

• Tutti i pazienti consecutivi che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e sono sottoposti a PCI primario con stent a rilascio di farmaco (DES).

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti esclusivamente ad angioplastica con palloncino (POBA) o a cateterismo del cuore sinistro (LHC).
• Pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso.
• Paziente ad alto rischio emorragico
• Anamnesi pregressa di emorragia dell'IC
• Precedente CVA nell'ultimo anno
• Variabili dello studio sugli anticoagulanti orali e definizioni operative

• Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): diagnosi basata su almeno due dei seguenti criteri:

  • Tipico dolore toracico che dura più di 20 minuti, caratterizzato da dolore retrosternale che si irradia al braccio o alla spalla sinistra, che peggiora con lo sforzo o lo stress emotivo e alleviato dal riposo o dalla nitroglicerina.
  • Nuovo sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue: maggiore di 2 mm negli uomini o maggiore di 1 mm nelle donne nelle derivazioni da V2 a V3 e/o maggiore di 1 mm in altre derivazioni toraciche contigue o derivazioni degli arti.
• PCI primario: strategia che consiste nel portare direttamente un paziente con STEMI al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per la rivascolarizzazione meccanica tramite angioplastica con palloncino e stent coronarico.

• Trombosi dello stent:

  • Trombosi definita dello stent: confermata da evidenza angiografica o patologica di occlusione trombotica parziale o totale all'interno dell'area peri-stent, insieme a sintomi ischemici acuti, alterazioni ischemiche dell'ECG o biomarcatori cardiaci elevati.
  • Probabile trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni dall'impianto dello stent o infarto miocardico correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent, senza conferma angiografica della trombosi dello stent.
  • Possibile trombosi dello stent: morte inspiegabile avvenuta oltre i 30 giorni.
  • Trombosi precoce dello stent: si verifica entro 24 ore dopo il PCI.
  • Trombosi subacuta dello stent: si verifica da 24 ore a 30 giorni dopo il PCI.

• Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE): definiti come un insieme di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità cardiovascolare
  • Infarto miocardico (con o senza rivascolarizzazione)
  • Ricovero non programmato per insufficienza cardiaca
  • Ictus o eventi cerebrovascolari Procedura di raccolta dati Lo studio è stato condotto dopo aver ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione etica del NICVD, Karachi. Il consenso informato verbale è stato ottenuto da tutti i partecipanti, garantendo la riservatezza. Sono stati inclusi i pazienti affetti da STEMI sottoposti a PCI primario con DES di seconda generazione. I dati sulle caratteristiche demografiche, sulla situazione finanziaria, sulla compliance al trattamento, sulle complicanze, sui ricoveri e sulle visite al pronto soccorso sono stati raccolti utilizzando un questionario strutturato. I dati raccolti sono stati archiviati in modo sicuro e accessibili agli investigatori primari e ai co-investigatori. I pazienti sono stati seguiti a 15 giorni e un mese in ambulatorio per valutare la compliance al trattamento, gli effetti collaterali e il sanguinamento.