Badanie TISSARA: interwencja tikagrelorem w celu zmniejszenia zakrzepicy w stencie i ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego (TISSARA)

Badanie TISSARA ma na celu porównanie częstości występowania zakrzepicy w stencie (ST) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) wśród pacjentów otrzymujących leczenie tikagrelorem w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną terapią klopidogrelem po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w NICVD, Karaczi, Pakistan.

Kohorty badawcze:

• Kohorta tikagreloru: obejmuje kolejnych pacjentów otrzymujących tikagrelor w ramach schematu podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wymaganej przez co najmniej dwa tygodnie po PPCI.
• Kohorta klopidogrelu: Obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali klopidogrel w ramach konwencjonalnego protokołu DAPT.

Kryteria wyboru:

• Wszyscy kolejni pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i poddawani pierwotnej PCI ze stentami uwalniającymi lek (DES).

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wyłącznie zwykłą angioplastykę balonową (POBA) lub cewnikowanie lewego serca (LHC).
• Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody.
• Pacjent z wysokim ryzykiem krwawienia
• Wcześniejsza historia krwotoku IC
• Wcześniejsze CVA w ciągu ostatniego roku
• Zmienne badawcze dotyczące doustnych leków przeciwzakrzepowych i definicje operacyjne

• Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): rozpoznanie na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

  • Typowy ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 20 minut, charakteryzujący się bólem zamostkowym promieniującym do lewego ramienia lub barku, nasilającym się pod wpływem wysiłku lub stresu emocjonalnego i łagodzonym po odpoczynku lub nitroglicerynie.
  • Nowe uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach: większe niż 2 mm u mężczyzn lub większe niż 1 mm u kobiet w odprowadzeniach V2–V3 i/lub większe niż 1 mm w innych sąsiadujących odprowadzeniach piersiowych lub kończynowych.
• Pierwotna PCI: strategia polegająca na bezpośrednim zabraniu pacjenta ze STEMI do laboratorium cewnikowania serca w celu mechanicznej rewaskularyzacji poprzez angioplastykę balonową i stentowanie wieńcowe.

• Zakrzepica stentu:

  • Wyraźna zakrzepica w stencie: potwierdzona angiograficznym lub patologicznym dowodem częściowej lub całkowitej okluzji zakrzepowej w obszarze wokół stentu, wraz z ostrymi objawami niedokrwiennymi, niedokrwiennymi zmianami w EKG lub podwyższonymi biomarkerami serca.
  • Prawdopodobna zakrzepica w stencie: niewyjaśniona śmierć w ciągu 30 dni od wszczepienia stentu lub zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem obszaru stentu, bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie.
  • Możliwa zakrzepica w stencie: niewyjaśniona śmierć występująca po upływie 30 dni.
  • Wczesna zakrzepica w stencie: występuje w ciągu 24 godzin po PCI.
  • Podostra zakrzepica w stencie: występuje od 24 godzin do 30 dni po PCI.

• Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): definiowane jako połączenie:

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • Śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego (z rewaskularyzacją lub bez)
  • Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Udar lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe Procedura gromadzenia danych Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji ds. oceny etycznej NICVD w Karachi. Od wszystkich uczestników uzyskano ustną świadomą zgodę, co zapewnia poufność. Do badania włączono pacjentów ze STEMI, u których wykonano pierwotną PCI z DES drugiej generacji. Dane dotyczące cech demograficznych, sytuacji finansowej, przestrzegania zasad leczenia, powikłań, hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć zebrano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zebrane dane były bezpiecznie przechowywane i dostępne dla głównych badaczy i współbadaczy. Pacjenci byli obserwowani w poradni ambulatoryjnej przez 15 dni i jeden miesiąc w celu oceny stosowania się leków, działań niepożądanych i krwawień.