TISSARA 임상시험: 스텐트 혈전증 및 급성 MI 위험을 줄이기 위한 Ticagrelor 중재 (TISSARA)

TISSARA 임상시험은 티카그렐러 치료를 받은 환자와 일차 경피관상동맥중재술(PPCI) 후 기존 클로피도그렐 치료를 받은 환자 또는 ST 상승 심근경색증 환자에서 스텐트 혈전증(ST) 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. NICVD, 파키스탄 카라치.

연구 코호트:

• 티카그렐러 코호트: PPCI 후 최소 2주 동안 의무화된 이중 항혈소판 요법(DAPT) 요법의 일환으로 티카그렐러를 투여받은 연속 환자로 구성됩니다.
• 클로피도그렐 코호트: 기존 DAPT 프로토콜의 일부로 클로피도그렐을 투여받은 환자가 포함되었습니다.

선택 기준:

• ST 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내고 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 1차 PCI를 받은 모든 연속 환자.

제외 기준:

• 단순 풍선 혈관성형술(POBA) 또는 좌심장 카테터 삽입술(LHC)만 받은 환자.
• 동의를 거부한 환자.
• 출혈위험이 높은 환자
• IC 출혈의 이전 병력
• 지난 1년 이내의 이전 CVA
• 경구용 항응고제 연구 변수 및 조작적 정의

• ST-상승 심근경색증(STEMI): 다음 기준 중 최소 두 가지를 기준으로 진단합니다.

  • 20분 이상 지속되는 전형적인 흉통으로, 흉골후부 통증이 왼쪽 팔이나 어깨로 방사되는 것이 특징이며, 운동이나 정서적 스트레스로 인해 악화되고 휴식이나 니트로글리세린으로 완화됩니다.
  • 최소 2개의 연속 리드에서 새로운 ST 상승: V2~V3 리드에서 남성의 경우 2mm 이상, 여성의 경우 1mm 이상, 및/또는 다른 인접한 흉부 리드 또는 사지 리드에서 1mm 이상.
• 1차 PCI: STEMI 환자를 풍선 혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 삽입을 통한 기계적 혈관재개통을 위해 심장 카테터 삽입술 실험실로 직접 데려가는 전략입니다.

• 스텐트 혈전증:

  • 확정 스텐트 혈전증: 급성 허혈 증상, 허혈성 ECG 변화 또는 심장 바이오마커 상승과 함께 스텐트 주위 영역 내 부분적 또는 전체 혈전성 폐색의 혈관조영술 또는 병리학적 증거로 확인됩니다.
  • 추정 스텐트 혈전증: 스텐트 혈전증에 대한 혈관조영술 확인 없이 스텐트 이식 부위에 기록된 급성 허혈과 관련된 심근경색 또는 스텐트 이식 후 30일 이내에 설명되지 않는 사망.
  • 스텐트 혈전증 가능성: 30일 이후에 발생한 설명할 수 없는 사망.
  • 조기 스텐트 혈전증: PCI 후 24시간 이내에 발생합니다.
  • 아급성 스텐트 혈전증: PCI 후 24시간부터 30일까지 발생합니다.

• 주요 심혈관 이상반응(MACE): 다음의 복합물로 정의됩니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 심혈관 사망률
  • 심근경색(혈관재개통 유무에 관계없이)
  • 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
  • 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건 데이터 수집 절차 카라치 소재 NICVD 윤리 검토 위원회의 승인을 받은 후 연구를 수행했습니다. 모든 참가자로부터 구두 동의를 얻어 기밀을 보장했습니다. 2세대 DES로 1차 PCI를 받은 STEMI 환자가 포함되었습니다. 인구통계학적 특성, 재정 상태, 치료 순응도, 합병증, 입원 및 응급실 방문에 대한 데이터는 구조화된 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 수집된 데이터는 안전하게 저장되었으며 주요 조사자와 공동 조사자가 접근할 수 있었습니다. 환자들은 외래 진료소에서 15일과 1개월에 추적관찰을 받아 약물 순응도, 부작용 및 출혈을 평가했습니다.