TISSARA-tutkimus: Ticagrelor-interventio stenttitromboosin ja akuutin MI-riskin vähentämiseksi (TISSARA)

TISSARA-tutkimuksen tavoitteena on verrata stenttitromboosin (ST) ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta tikagrelorihoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet tavanomaista klopidogreelihoitoa primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PPCI) tai ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen. NICVD, Karachi, Pakistan.

Tutkimuskohortit:

• Tikagrelor-kohortti: Sisältää peräkkäiset potilaat, jotka saavat tikagreloria osana kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT), joka on määrätty vähintään kahden viikon ajan PPCI:n jälkeen.
• Klopidogreelikohortti: Mukana potilaat, jotka saivat klopidogreelia osana tavanomaista DAPT-protokollaa.

Valintakriteerit:

• Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään primaarinen PCI lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty pelkkä vanha palloangioplastia (POBA) tai vasemman sydämen katetrointi (LHC).
• Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta.
• Potilas, jolla on korkea verenvuotoriski
• Aikaisempi IC-verenvuoto
• Aikaisempi CVA viimeisen vuoden ajalta
• Suun kautta otettavien antikoagulanttien tutkimusmuuttujat ja toiminnalliset määritelmät

• ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI): Diagnoosi perustuu vähintään kahteen seuraavista kriteereistä:

  • Tyypillinen yli 20 minuuttia kestävä rintakipu, jolle on tunnusomaista vasempaan käsivarteen tai olkapäähän säteilevä rintalastan takakipu, joka pahenee rasituksen tai emotionaalisen stressin seurauksena ja jota lievittää lepo tai nitroglyseriini.
  • Uusi ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa: yli 2 mm miehillä tai yli 1 mm naisilla johdoissa V2–V3 ja/tai yli 1 mm muissa vierekkäisissä rintajohdoissa tai raajan johtimissa.
• Ensisijainen PCI: Strategia, jossa STEMI-potilas viedään suoraan sydämen katetrointilaboratorioon mekaanista revaskularisaatiota varten palloangioplastian ja sepelvaltimon stentauksen avulla.

• Stenttitromboosi:

  • Selkeä stenttitromboosi: Vahvistetaan angiografisilla tai patologisilla todisteilla osittaisesta tai täydellisestä tromboottisesta tukkeutumisesta stenttiä ympäröivällä alueella sekä akuutteja iskeemisiä oireita, iskeemisiä EKG-muutoksia tai kohonneita sydämen biomarkkereita.
  • Todennäköinen stenttitromboosi: Selittämätön kuolema 30 päivän kuluessa stentin istuttamisesta tai sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stenttialueella, ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista.
  • Mahdollinen stenttitromboosi: Selittämätön kuolema, joka tapahtuu yli 30 päivän kuluttua.
  • Varhainen stenttitromboosi: Ilmaantuu 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
  • Subakuutti stenttitromboosi: Esiintyy 24 tunnin ja 30 päivän välillä PCI:n jälkeen.

• Tärkeimmät kardiovaskulaariset haitalliset tapahtumat (MACE): määritellään yhdistelmänä:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Sydäninfarkti (revaskularisaatiolla tai ilman)
  • Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtumat Tiedonkeruumenettely Tutkimus suoritettiin saatuaan hyväksynnän NICVD:n eettiseltä arviointikomitealta, Karachi. Kaikilta osallistujilta hankittiin suullinen tietoinen suostumus luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli STEMI ja joille tehtiin ensisijainen PCI toisen sukupolven DES:llä. Tiedot demografisista ominaisuuksista, taloudellisesta tilanteesta, hoitomyöntyvyydestä, komplikaatioista, sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä kerättiin strukturoidulla kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot tallennettiin turvallisesti ja olivat ensisijaisten tutkijoiden ja apututkijien saatavilla. Potilaita seurattiin 15 päivän ja kuukauden kuluttua poliklinikalla lääkityksen noudattamisen, sivuvaikutusten ja verenvuodon arvioimiseksi.