Zkouška TISSARA: Intervence tikagreloru ke snížení trombózy stentu a akutního rizika IM (TISSARA)

Cílem studie TISSARA je porovnat četnost výskytu trombózy stentu (ST) a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů léčených tikagrelorem oproti pacientům léčeným konvenční léčbou klopidogrelem po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) nebo infarktu myokardu s elevací ST při NICVD, Karáčí, Pákistán.

Studijní kohorty:

• Skupina tikagreloru: Zahrnuje po sobě jdoucí pacienty, kteří dostávají tikagrelor jako součást režimu duální antiagregační terapie (DAPT) nařízeného minimálně dva týdny po PPCI.
• Klopidogrelová kohorta: Zahrnuje pacienty, kteří dostávali klopidogrel jako součást konvenčního protokolu DAPT.

Kritéria výběru:

• Všichni po sobě jdoucí pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a podstupující primární PCI se stenty uvolňujícími léky (DES).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili pouze obyčejnou starou balónkovou angioplastiku (POBA) nebo katetrizaci levého srdce (LHC).
• Pacienti, kteří odmítli poskytnout souhlas.
• Pacient s vysokým rizikem krvácení
• Předchozí anamnéza krvácení IC
• Předchozí CVA za poslední rok
• O studijních proměnných a provozních definicích perorálních antikoagulancií

• Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI): Diagnóza založená na alespoň dvou z následujících kritérií:

  • Typická bolest na hrudi trvající déle než 20 minut, charakterizovaná retrosternální bolestí vyzařující do levé paže nebo ramene, zhoršující se při námaze nebo emočním stresu a zmírněná klidem nebo nitroglycerinem.
  • Nová elevace ST u alespoň dvou sousedících svodů: větší než 2 mm u mužů nebo větší než 1 mm u žen ve svodech V2 až V3 a/nebo větší než 1 mm u jiných souvislých hrudních svodů nebo končetinových svodů.
• Primární PCI: Strategie přímého převozu pacienta se STEMI do srdeční katetrizační laboratoře k mechanické revaskularizaci pomocí balónkové angioplastiky a koronárního stentování.

• Trombóza stentu:

  • Definitivní trombóza stentu: Potvrzená angiografickým nebo patologickým důkazem částečné nebo úplné trombotické okluze v oblasti peri-stentu spolu s akutními ischemickými příznaky, ischemickými změnami na EKG nebo zvýšenými srdečními biomarkery.
  • Pravděpodobná trombóza stentu: Nevysvětlitelná smrt do 30 dnů od implantace stentu nebo infarktu myokardu související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti stentu, bez angiografického potvrzení trombózy stentu.
  • Možná trombóza stentu: Nevysvětlitelná smrt po 30 dnech.
  • Časná trombóza stentu: Objeví se do 24 hodin po PCI.
  • Subakutní trombóza stentu: Vyskytuje se 24 hodin až 30 dní po PCI.

• Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): Definováno jako složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární mortalita
  • Infarkt myokardu (s revaskularizací nebo bez revaskularizace)
  • Neplánovaná hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhody Postup sběru dat Studie byla provedena po obdržení souhlasu od komise pro etické hodnocení NICVD, Karáčí. Od všech účastníků byl získán ústní informovaný souhlas zajišťující důvěrnost. Byli zahrnuti pacienti se STEMI, kteří podstoupili primární PCI s DES druhé generace. Údaje o demografických charakteristikách, finanční situaci, dodržování léčby, komplikacích, hospitalizacích a návštěvách pohotovosti byly shromážděny pomocí strukturovaného dotazníku. Shromážděná data byla bezpečně uložena a přístupná primárním řešitelům a spoluřešitelům. Pacienti byli sledováni po 15 dnech a jednom měsíci v ambulanci, aby se posoudila compliance k léčbě, nežádoucí účinky a krvácení.