Ensaio TISSARA: intervenção com ticagrelor para reduzir a trombose do stent e o risco de infarto agudo do miocárdio (TISSARA)

O ensaio TISSARA tem como objetivo comparar as taxas de incidência de trombose de stent (TS) e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) entre pacientes recebendo terapia com ticagrelor versus aqueles tratados com terapia convencional com clopidogrel após intervenção coronária percutânea primária (ICPP) para infarto do miocárdio com elevação de ST em NICVD, Carachi, Paquistão.

Coortes de estudo:

• Coorte de Ticagrelor: Compreende pacientes consecutivos que recebem ticagrelor como parte do regime de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) obrigatório por um mínimo de duas semanas após ICPP.
• Coorte de Clopidogrel: incluiu pacientes que receberam clopidogrel como parte do protocolo DAPT convencional.

Critérios de seleção:

• Todos os pacientes consecutivos apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e submetidos a ICP primária com stents farmacológicos (SF).

Critérios de exclusão:

• Pacientes submetidos apenas à angioplastia com balão simples (POBA) ou ao cateterismo cardíaco esquerdo (CLH).
• Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento.
• Paciente com alto risco de sangramento
• História prévia de hemorragia CI
• CVA anterior no último ano
• Sobre variáveis ​​de estudo de anticoagulantes orais e definições operacionais

• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): Diagnóstico baseado em pelo menos dois dos seguintes critérios:

  • Dor torácica típica com duração superior a 20 minutos, caracterizada por dor retroesternal com irradiação para o braço ou ombro esquerdo, piorando com esforço ou estresse emocional, e aliviada com repouso ou nitroglicerina.
  • Nova elevação de ST em pelo menos duas derivações contíguas: maior que 2 mm em homens ou maior que 1 mm em mulheres nas derivações V2 a V3, e/ou maior que 1 mm em outras derivações torácicas contíguas ou derivações de membros.
• ICP primária: A estratégia de levar diretamente um paciente com IAMCSST ao laboratório de cateterismo cardíaco para revascularização mecânica via angioplastia com balão e implante de stent coronário.

• Trombose de Stent:

  • Trombose definitiva do stent: confirmada por evidência angiográfica ou patológica de oclusão trombótica parcial ou total na área peri-stent, juntamente com sintomas isquêmicos agudos, alterações isquêmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados.
  • Provável Trombose do Stent: Morte inexplicável dentro de 30 dias do implante do stent ou infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent, sem confirmação angiográfica de trombose do stent.
  • Possível Trombose de Stent: Morte inexplicável ocorrendo além de 30 dias.
  • Trombose precoce do stent: ocorre dentro de 24 horas após a ICP.
  • Trombose subaguda de stent: ocorre de 24 horas a 30 dias após a ICP.

• Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE): Definidos como um composto de:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Mortalidade cardiovascular
  • Infarto do miocárdio (com ou sem revascularização)
  • Hospitalização não planejada devido a insuficiência cardíaca
  • AVC ou eventos cerebrovasculares Procedimento de coleta de dados O estudo foi conduzido após receber aprovação do comitê de revisão ética do NICVD, Karachi. O consentimento informado verbal foi obtido de todos os participantes, garantindo a confidencialidade. Foram incluídos pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária com SF de segunda geração. Dados sobre características demográficas, situação financeira, adesão ao tratamento, complicações, internações e atendimentos de emergência foram coletados por meio de questionário estruturado. Os dados coletados foram armazenados de forma segura e acessíveis aos investigadores principais e co-investigadores. Os pacientes foram acompanhados por 15 dias e um mês no ambulatório para avaliar adesão à medicação, efeitos colaterais e sangramento.