TISSARA-Studie: Ticagrelor-Intervention zur Reduzierung von Stentthrombosen und akutem MI-Risiko (TISSARA)

Die TISSARA-Studie zielt darauf ab, die Inzidenzraten von Stentthrombosen (ST) und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) bei Patienten, die eine Ticagrelor-Therapie erhalten, mit denen zu vergleichen, die nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) oder einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit konventioneller Clopidogrel-Therapie behandelt werden NICVD, Karachi, Pakistan.

Studienkohorten:

• Ticagrelor-Kohorte: Umfasst aufeinanderfolgende Patienten, die Ticagrelor im Rahmen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) erhalten, die mindestens zwei Wochen nach der PPCI vorgeschrieben ist.
• Clopidogrel-Kohorte: Eingeschlossene Patienten, die Clopidogrel im Rahmen des herkömmlichen DAPT-Protokolls erhielten.

Auswahlkriterien:

• Alle konsekutiven Patienten mit ST-Streckenhebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und einer primären PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES).

Ausschlusskriterien:

• Nur Patienten, die sich einer einfachen Ballonangioplastie (POBA) oder einer Linksherzkatheterisierung (LHC) unterzogen haben.
• Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten.
• Patient mit hohem Blutungsrisiko
• Vorgeschichte einer IC-Blutung
• Vorheriger CVA innerhalb des letzten Jahres
• Zu oralen Antikoagulanzien-Studienvariablen und operativen Definitionen

• ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI): Diagnose basierend auf mindestens zwei der folgenden Kriterien:

  • Typischer Brustschmerz, der länger als 20 Minuten anhält und durch retrosternale Schmerzen gekennzeichnet ist, die in den linken Arm oder die Schulter ausstrahlen, sich bei Anstrengung oder emotionalem Stress verschlimmern und durch Ruhe oder Nitroglycerin gelindert werden.
  • Neue ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen: mehr als 2 mm bei Männern oder mehr als 1 mm bei Frauen in den Ableitungen V2 bis V3 und/oder mehr als 1 mm in anderen angrenzenden Brust- oder Extremitätenableitungen.
• Primäre PCI: Die Strategie, einen STEMI-Patienten direkt zur mechanischen Revaskularisierung mittels Ballonangioplastie und Koronarstenting in das Herzkatheterlabor zu bringen.

• Stent-Thrombose:

  • Eindeutige Stent-Thrombose: Bestätigt durch angiographische oder pathologische Hinweise auf einen teilweisen oder vollständigen thrombotischen Verschluss im Peri-Stent-Bereich, zusammen mit akuten ischämischen Symptomen, ischämischen EKG-Veränderungen oder erhöhten kardialen Biomarkern.
  • Wahrscheinliche Stent-Thrombose: Unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Stent-Implantation oder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Stent-Gebiet, ohne angiographische Bestätigung einer Stent-Thrombose.
  • Mögliche Stent-Thrombose: Unerklärlicher Tod, der nach 30 Tagen eintritt.
  • Frühe Stentthrombose: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach der PCI auf.
  • Subakute Stentthrombose: Tritt 24 Stunden bis 30 Tage nach der PCI auf.

• Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE): Definiert als eine Kombination aus:

  • Gesamtmortalität
  • Kardiovaskuläre Mortalität
  • Myokardinfarkt (mit oder ohne Revaskularisation)
  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
  • Verfahren zur Datenerhebung bei Schlaganfall oder zerebrovaskulären Ereignissen Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission des NICVD, Karachi, durchgeführt. Zur Wahrung der Vertraulichkeit wurde von allen Teilnehmern eine mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit DES der zweiten Generation unterzogen. Mithilfe eines strukturierten Fragebogens wurden Daten zu demografischen Merkmalen, dem finanziellen Status, der Einhaltung der Behandlung, Komplikationen, Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme gesammelt. Die gesammelten Daten wurden sicher gespeichert und waren für die Hauptermittler und Co-Ermittler zugänglich. Die Patienten wurden nach 15 Tagen und einem Monat in der Ambulanz nachuntersucht, um die Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen und Blutungen zu beurteilen.