中間アバットメントの高さと埋入時間に基づいた、個々のクラウンをサポートするインプラントの装填後 12 か月後の辺縁骨損失 (MBL) の評価。 2 または 3 Mm の即時アバットメントは最も低い MBL を示しますが、1.5 Mm またはディレイド アバットメントはより高い MBL と関連付けられます。
2024年10月29日 更新者：Jacobo Quintas Hijós、Quintas Hijós Clínica Dental
単一インプラント支持クラウンにおけるインプラント周囲辺縁骨量減少に対する中間アバットメントの高さと埋入のタイミングの影響: 12 か月の追跡調査ランダム化臨床試験。
目的:辺縁骨損失 (MBL) を減らすのに最も効果的なアバットメントの高さと配置のタイミングの組み合わせを決定すること。
材料と方法: 54 人の患者が、奥歯 (60 個のインプラント) の代わりに、少なくとも 1 つの単一ネジ固定式クラウンをインプラントで受けました。 インプラントは、中間アバットメントの高さ (1.5 mm、2 mm、3 mm) と埋入のタイミング (即時: 手術 1、遅延: 手術 2) に基づいて 6 つの治療グループに分けられました: グループ 1 (高さ 3、手術 1) 、グループ 2 (身長 2、手術 1)、グループ 3 (身長 1.5、手術 1)、グループ 4 (身長 3、手術 2)、グループ 5 (身長 2、手術 2)、グループ 6 (身長 1.5、手術 2)。 近心および遠心の線状 X 線撮影測定（インプラントの肩から骨頂まで）は、インプラント手術後、クラウンの埋入後（T1）、および 3 か月後（T2）、6 か月後（T3）、および 12 か月後の 5 回の追跡調査時に実施されました。ロード中(T4)。 部分的および全体的なMBLを治療群間で比較した。
調査の概要
詳細な説明
設置されたすべてのインプラントは、ユニバーサル (4.1 mm) またはワイド (5.5 mm) 直径の平らな四角形の内部接続を備えた BTI UnicCa® インプラント (BTI Implant System、ビトリア、スペイン) でした。 すべてのインプラントに、幅がユニバーサル (4.1 mm) またはワイド (5.5 mm)、高さが 1.5 mm、2.0 mm、または 3.0 mm の回転防止中間アバットメント Ti Golden® UNIT (BTI Implant System、ビトリア、スペイン) が接続されました。設置手術の直後（1 段階のプロトコル：1 アバットメント - 1 回）、または設置後 8 週間後の 2 回目の手術中に遅らせて（2 段階のプロトコル：サブマージ インプラント）。 (図1)。 すべての患者について、シリコンキーとリンリングポジショナーを使用した標準化されたデジタル口腔内 X 線写真が、インプラントの外科的設置中（ベースライン）、補綴クラウンの設置中（手術後 8 週間）、および 3、6、および 3 週間後に記録されました。補綴物装着後12か月。
- 外科的処置。 患者は完全な臨床検査（歯周病図）および放射線検査（口腔内放射線写真、オルソパントモグラフィー、およびCBCT）検査を受けました。 すべての外科的処置は、局所麻酔下で同じ外科医 (JQH) によって行われました (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU、バルセロナ、スペイン)。 インプラントのサイズは、骨の量と質に応じて、CBCT（Planmeca Romexis Software）を使用したデジタルプランニングに基づいて選択されました。 手術前に、インプラント埋入部位の軟組織（粘膜表面から歯槽頂骨まで）の厚さを歯周プローブ（15 mm、PCP UNC 15; HuFriedy）を使用して測定しました。 従来の埋入プロトコルに従い、完全に治癒したソケットへのインプラントの埋入を遅らせました（抜歯後の治癒期間は最低 16 週間）。 骨切り術は、インプラントのサイズと骨密度に応じて定義されたプロトコルに従って、灌流なしで低回転（100 rpm）で実行されました。 すべてのインプラントは胸郭下 1.5 mm に配置されました。 すべての患者は、抗生物質（12時間ごとに7日間アモキシシリン1g）またはアレルギーの場合はクリンダマイシン、抗炎症薬（8時間ごとにデキスケトプロフェン25mgを3日間）、プロバイオティクス（1日1袋、1回分）の薬理学的処方を受けた。術後ケアの指示に加えて、5 分間のガーゼによる圧迫、10 分間の氷の適用、最初の 24 時間は柔らかく冷たい食事、0.12% クロルヘキシジンによる洗い流し（Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola、スペイン） 1日2回、7日間。 7日後に縫合糸を除去した。
- 修復手順。 インプラント埋入手術の 8 週間後、浸漬インプラントのプラットフォームが露出し、中間アバットメントが 35 Ncm のトルクで接続されました。 手術から 10 週間後、非浸漬インプラントの中間アバットメント トルクを 35 Ncm に増加した後、すべてのケースで補綴段階が始まりました。 すべての最終的なインプラント支持プロテーゼは、単一のネジ固定式金属セラミッククラウンでした。 検査室の記録は、すべての場合においてデジタル口腔内スキャン (iTero®、Align Technology Inc、サンノゼ、カリフォルニア、米国) によって取得されました。 修復物の CAD 設計は Exocad ソフトウェアを使用して行われました。 CAM による修復物の製作には、金属フレームワークのフライス加工と、印刷されたモデル上にセラミックのカバーを重ねることが含まれていました。 スキャン段階の 2 週間後に、ユニタリークラウンを 20 Ncm の補綴ねじトルクでねじ込みました (すべての場合における従来の荷重: インプラント埋入手術の 12 週間後)。 スクリューチャネルはテフロンおよびコンパクト複合材（GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Germany）でシールされました。 咬み合わせが調整され、接触点と歯肉の密閉が適切であるかどうかがチェックされました。
- 放射線写真による評価。 シリコンキーとリンリングポジショナー（Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD、Planmeca Oy、フィンランド、ヘルシンキ）を使用した標準化されたデジタル口腔内 X 線写真を、インプラント埋入時（ベースライン）、最終的なクラウン埋入時（T1）、および 3 か月後（T2）に撮影しました。 )、機能負荷後 6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4)。 MBL 測定には、Planmeca Romexis 歯科イメージング ソフトウェア プラットフォームを使用しました。 各口腔内 X 線写真では、インプラント肩部の最も近心点と遠心点から歯槽頂骨までの線形測定が行われました。 X線写真の倍率は、各インプラントの高さと幅のX線撮影測定に基づいて補正され、そこから各線形MBL測定値が校正および再計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37008
- University of Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な大人。
- プラークおよび出血指数が 10% 未満。
- 慢性歯周病（歯周炎）または急性歯周病（歯周膿瘍）がないこと。
- 無傷の肺胞壁の存在。
- 十分な骨の高さと幅。
- 上顎後部または下顎部（小臼歯および大臼歯）の歯を修復する必要がある。
- 歯周メンテナンスプログラムへの組み込み。
除外基準:
- 骨手術を禁忌とする全身疾患または放射線療法の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1日10本以上タバコを吸う人。
- パラファンクションな習慣。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 歯間スペースが狭い (9 mm 未満)。
- フラップレスまたは抜歯後のインプラントの埋入。
- インプラント埋入時の挿入トルクは 35 Ncm 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (身長 3、手術 1)
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (身長 2、手術 1)
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 (身長 1.5、手術 1)
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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アクティブコンパレータ：グループ 4 (身長 3、手術 2)
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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アクティブコンパレータ：グループ 5 (身長 2、手術 2)
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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アクティブコンパレータ：グループ 6 (身長 1.5、手術 2)
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
他の名前：
即時中間アバットメントの設置 (インプラント埋入手術の場合)。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
他の名前：
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 3 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 2 mm です。
遅延型中間アバットメントの設置（2 回目のインプラント手術時）。
このアバットメントの高さは 1.5 mm です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントを充填してから 12 か月後の辺縁骨損失 (MBL) を mm (mm) で測定します。
時間枠：12ヶ月
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12 か月にわたる補綴物の負荷後の累積 MBL をミリメートル単位で測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな段階でミリメートル (mm) 単位で測定された辺縁骨量減少 (MBL) の経時的変化。
時間枠：0、3、6、12 か月。
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クラウンを装着した日および荷重後 3、6、12 か月後の部分 MBL (ミリメートル単位で測定)。
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0、3、6、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esteban Pérez Pevida, Dentistry、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.I. PI22/324
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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