중간 지대주의 높이와 식립 시간을 기준으로 개별 크라운을 지지하는 임플란트의 12개월 후 한계 골 손실(MBL) 평가. 2 또는 3mm의 즉시 지대주는 가장 낮은 MBL을 보이는 반면, 1.5mm 또는 지연된 지대치는 더 높은 MBL과 관련됩니다.
2024년 10월 29일 업데이트: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental
단일 임플란트 지지 크라운의 임플란트 주변 변연골 손실에 대한 중간 지대치 높이 및 배치 시기의 영향: 12개월 추적 무작위 임상 시험.
목표: 지대치 높이와 배치 시기의 조합이 변연 골 손실(MBL)을 줄이는 데 가장 효과적인지 결정합니다.
재료 및 방법: 54명의 환자가 구치대를 대체하는 임플란트에 하나 이상의 단일 나사 유지 크라운을 받았습니다(임플란트 60개). 임플란트는 중간 지대주의 높이(1.5 mm; 2 mm; 3 mm)와 식립 시기(즉시: 수술 1, 지연: 수술 2)를 기준으로 6개의 치료군으로 나누었다: 그룹 1(높이 3, 수술 1) , 그룹 2(키 2; 수술1), 그룹 3(키 1.5; 수술1), 그룹 4(키 3; 수술2), 그룹 5(키 2; 수술2), 그룹 6(키 1.5, 수술2). 근심 및 원위 선형 방사선 측정(임플란트 어깨부터 뼈 능선까지)은 5번의 추적 기간에 수행되었습니다: 임플란트 수술, 크라운 배치(T1), 3(T2), 6(T3) 및 12개월 후 로딩(T4). 치료군 간에 부분 및 전체 MBL을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
설치된 모든 임플란트는 범용(4.1mm) 또는 넓은(5.5mm) 직경의 평평한 사각형 내부 연결(BTI Implant System, Vitoria, Spain)을 갖춘 BTI UnicCa® 임플란트였습니다. 모든 임플란트에는 범용(4.1mm) 또는 넓은(5.5mm) 너비와 1.5mm, 2.0mm 또는 3.0mm 높이의 회전 방지 중간 지대주 Ti Golden® UNIT(BTI Implant System, Vitoria, Spain)이 연결되었습니다. 설치 수술 중 즉시(1단계 프로토콜: 1개의 어버트먼트 - 1회) 또는 설치 후 8주 후에 두 번째 수술 과정 동안 지연(2단계 프로토콜: 침지형 임플란트). (그림 1). 모든 환자에 대해 실리콘 키와 Rhin 링 포지셔너가 포함된 표준화된 디지털 구강 내 방사선 사진이 임플란트의 수술적 설치(기준선) 동안, 보철물 크라운 배치 중(수술 후 8주), 3, 6, 6일에 기록되었습니다. 보철 장착 후 12개월.
- 수술 절차. 환자는 완전한 임상(치주 차트) 및 방사선 사진(구강 내 방사선 사진, 정형전층촬영 및 CBCT) 검사를 받았습니다. 모든 수술 절차는 국소 마취(Artinibsa®, Inibsa Dental SLU, Barcelona, Spain) 하에 동일한 외과의사(JQH)에 의해 수행되었습니다. 임플란트 사이즈는 뼈의 양과 질에 따라 CBCT(Planmeca Romexis Software)를 이용한 디지털 플래닝을 바탕으로 선정되었습니다. 수술 전 치주 탐침(15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy)을 이용하여 임플란트 식립 부위의 연조직(점막 표면에서 치조골까지)의 두께를 측정하였다. 완전히 치유된 소켓에 임플란트를 지연 설치하는 기존 식립 프로토콜을 따랐습니다(치아 추출 후 최소 16주 치유). 절골술은 임플란트 크기와 골밀도에 따라 정의된 프로토콜에 따라 낮은 회전수(100rpm)에서 세척 없이 수행되었습니다. 모든 임플란트는 볏 아래 1.5mm 위치에 배치되었습니다. 모든 환자는 항생제(아목시실린 1g을 7일 동안 12시간마다), 클린다마이신(알레르기 증상이 있는 경우), 항염증제(덱스케토프로펜 25mg을 8시간마다 3일간), 프로바이오틱스(1일 1포, 1회)로 약리처방을 받았다. 주), 수술 후 관리 지침에 추가로: 5분간 거즈로 압박하기, 10분간 얼음찜질, 처음 24시간 동안 부드럽고 차가운 식사, 0.12% 클로르헥시딘으로 헹구기(Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, 스페인) 7일 동안 하루에 두 번씩. 봉합사는 7일 후에 제거되었습니다.
- 회복 절차. 임플란트 식립 수술 8주 후, 침지된 임플란트의 플랫폼이 노출되고 중간 지대주가 35Ncm의 토크로 연결되었습니다. 수술 10주 후, non-submerged 임플란트의 중간 지대치 토크를 35Ncm으로 증가시킨 후, 모든 증례에서 보철 단계가 시작되었습니다. 모든 최종 임플란트 지지 보철물은 단일 나사로 유지되는 금속-세라믹 크라운이었습니다. 모든 경우에 실험실 기록은 디지털 구강 내 스캐닝(iTero®, Align Technology Inc, San José, California, USA)을 통해 획득되었습니다. 수복물의 CAD 디자인은 Exocad 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 수복물의 CAM 제작에는 금속 프레임워크를 밀링하고 인쇄된 모델에 세라믹 커버를 적층하는 작업이 포함되었습니다. 단일 크라운은 스캐닝 단계 후 2주 만에 20 Ncm의 보철 나사 토크로 고정되었습니다(모든 경우에 대한 기존 하중: 임플란트 식립 수술 후 12주). 스크류 채널은 테플론과 컴팩트 복합재(GrandioSo, Voco GmbH, Cuxhaven, Germany)로 밀봉되었습니다. 교합을 조정하고 접촉점과 치은 밀봉의 적절성을 확인했습니다.
- 방사선 사진 평가. 실리콘 키와 Rhin 링 포지셔너(Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD, Planmeca Oy, 핀란드 헬싱키)를 갖춘 표준화된 디지털 구강 내 방사선 사진은 임플란트 식립(기준선), 최종 크라운 식립(T1) 및 3개월(T2)에 획득되었습니다. ), 기능 부하 후 6개월(T3), 12개월(T4). MBL 측정에는 Planmeca Romexis 치과 영상 소프트웨어 플랫폼이 사용되었습니다. 선형 측정은 각 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 어깨의 가장 가까운 지점과 원위 지점에서 치조골까지 이루어졌습니다. 방사선 사진의 배율은 각 임플란트의 높이와 너비에 대한 방사선 촬영 측정을 기반으로 보정되었으며, 이로부터 각 선형 MBL 측정값이 보정되고 다시 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37008
- University of Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인.
- 플라크 및 출혈 지수가 10% 미만입니다.
- 만성 치주 질환(치주염) 또는 급성 치주 질환(치주 농양)이 없는 경우.
- 손상되지 않은 폐포벽이 존재합니다.
- 뼈의 높이와 너비가 충분합니다.
- 상악 구치부 또는 하악 구치부(소구치 및 대구치)의 치아 수복이 필요합니다.
- 치주 유지 프로그램에 통합.
제외 기준:
- 뼈 수술을 금기하는 전신 질환 또는 방사선 치료의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
- 부기능 습관.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 좁은 치간 공간(9mm 미만).
- 플랩리스 또는 발치 후 임플란트 배치.
- 임플란트 식립 중 삽입 토크는 35Ncm 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(신장 3, 수술 1)
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 2(신장 2, 수술 1)
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 3(키 1.5, 수술 1)
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 4(신장 3, 수술 2)
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 5(신장 2, 수술 2)
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 6(키 1.5, 수술 2)
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
다른 이름들:
즉시 중간 지대주 배치(임플란트 배치 수술 시).
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
다른 이름들:
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 3mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 2mm입니다.
지연된 중간 지대주 식립 (2차 임플란트 수술 시)
이 어버트먼트의 높이는 1.5mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트를 장착한 후 12개월에 mm(mm) 단위로 측정한 한계 골 손실(MBL).
기간: 12개월
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밀리미터 단위로 측정된 보철물 부하 12개월 후 누적 MBL.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 단계에서 밀리미터(mm) 단위로 측정된 한계 골 손실(MBL)의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 0, 3, 6, 12개월.
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크라운 배치 당일 부분 MBL과 장착 후 3, 6, 12개월(밀리미터 단위로 측정).
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0, 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .