- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06667531
Ocena utraty kości brzeżnej (MBL) 12 miesięcy po obciążeniu implantów podtrzymujących poszczególne korony, na podstawie wysokości łącznika pośredniego i czasu jego umieszczenia. Łączniki natychmiastowe o długości 2 lub 3 mm wykazują najniższy MBL, podczas gdy łączniki o grubości 1,5 mm lub opóźnione są powiązane z wyższym MBL.
Wpływ wysokości łącznika pośredniego i czasu jego założenia na utratę kości brzeżnej wokół implantu w koronach wspartych na pojedynczym implancie: randomizowane badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.
Cele: Określenie, która kombinacja wysokości łącznika i czasu jego umieszczenia jest najskuteczniejsza w ograniczaniu utraty kości brzeżnej (MBL).
Materiały i metody: 54 pacjentów otrzymało co najmniej jedną koronę przykręcaną na implancie zastępującą ząb boczny (60 implantów). Implanty podzielono na sześć grup zabiegowych na podstawie wysokości (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) i czasu wszczepienia (natychmiastowe: operacja 1; opóźnione: operacja 2) łącznika pośredniego: grupa 1 (wysokość 3; operacja 1) , grupa 2 (wzrost 2; operacja 1), grupa 3 (wzrost 1,5; operacja 1), grupa 4 (wzrost 3; operacja 2), grupa 5 (wzrost 2; operacja 2), grupa 6 (wzrost 1,5; operacja 2). Pomiary radiograficzne liniowe mezjalne i dystalne (od występu implantu do grzebienia kości) przeprowadzono w pięciu okresach obserwacji: po zabiegu implantacji, umieszczeniu korony (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 12 miesiącach po ładowanie (T4). Porównano częściową i całkowitą MBL pomiędzy grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie zainstalowane implanty były implantami BTI UnicCa® z płaskim tetragonalnym połączeniem wewnętrznym (BTI Implant System, Vitoria, Hiszpania) o średnicy uniwersalnej (4,1 mm) lub szerokiej (5,5 mm). Na wszystkich implantach połączono antyrotacyjne łączniki pośrednie Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Hiszpania) o uniwersalnej (4,1 mm) lub szerokiej (5,5 mm) szerokości i wysokości 1,5 mm, 2,0 mm lub 3,0 mm, albo natychmiast podczas zabiegu instalacyjnego (protokół w jednej fazie: jeden filar - jeden raz) lub z opóźnieniem podczas drugiego zabiegu chirurgicznego 8 tygodni po instalacji (protokół w dwóch fazach: implant zanurzony). (Rysunek 1). U wszystkich pacjentów wykonano standaryzowane cyfrowe radiogramy wewnątrzustne z kluczem silikonowym i pozycjonerem pierścienia Rhin podczas chirurgicznej instalacji implantu (linia bazowa), podczas osadzania korony protetycznej (8 tygodni po zabiegu) oraz w 3, 6 i 3. 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym.
- Procedury chirurgiczne. Pacjenci otrzymali pełne badanie kliniczne (karta przyzębia) i radiograficzne (radiogramy wewnątrzustne, ortopantomografia i CBCT). Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez tego samego chirurga (JQH) w znieczuleniu miejscowym (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Hiszpania). Rozmiar implantu został wybrany na podstawie planowania cyfrowego za pomocą CBCT (Planmeca Romexis Software) w zależności od ilości i jakości kości. Przed zabiegiem dokonano pomiaru grubości tkanki miękkiej (od powierzchni błony śluzowej do wyrostka zębodołowego) w miejscu wszczepienia implantu sondą periodontologiczną (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Zastosowano konwencjonalny protokół wszczepiania, z opóźnioną instalacją implantu w całkowicie wygojonym zębodole (minimum 16 tygodni gojenia po ekstrakcji zęba). Osteotomię przeprowadzono bez irygacji przy niskich obrotach (100 obr/min), zgodnie z protokołem określonym w zależności od wielkości implantu i gęstości kości. Wszystkie implanty umieszczono 1,5 mm podwyrostkowo. Wszyscy pacjenci otrzymywali receptę farmakologiczną z antybiotykami (amoksycylina 1 g co 12 godzin przez 7 dni) lub klindamycyną w przypadku alergii, lekami przeciwzapalnymi (Deksketoprofen 25 mg co 8 godzin przez 3 dni) i probiotykami (1 saszetka dziennie przez 1 dzień). tygodniu), oprócz zaleceń dotyczących pielęgnacji pooperacyjnej: ucisk gazikiem przez 5 minut, przyłożenie lodu na 10 minut, miękka i zimna dieta przez pierwsze 24 godziny oraz płukanie 0,12% chlorheksydyną (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Hiszpania) dwa razy dziennie przez 7 dni. Szwy zdjęto po 7 dniach.
- Procedury naprawcze. Osiem tygodni po zabiegu wszczepienia implantu odsłonięto platformy zanurzonych implantów i połączono łącznik pośredni momentem obrotowym 35 Ncm. Dziesięć tygodni po zabiegu i po zwiększeniu momentu obrotowego łącznika pośredniego do 35 Ncm na implantach niezanurzonych, we wszystkich przypadkach rozpoczęła się faza protetyczna. Wszystkie ostateczne protezy na implantach były jednolitymi, przykręcanymi koronami metalowo-ceramicznymi. We wszystkich przypadkach dokumentację laboratoryjną uzyskano poprzez cyfrowe skanowanie wewnątrzustne (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornia, USA). Projekt CAD uzupełnień został wykonany przy użyciu oprogramowania Exocad. Wykonanie uzupełnień metodą CAM obejmowało frezowanie metalowej podbudowy i nałożenie warstwy powłoki ceramicznej na wydrukowany model. Korony unitarne wkręcono 2 tygodnie po fazie skanowania z momentem obrotowym śruby protetycznej wynoszącym 20 Ncm (obciążenie konwencjonalne we wszystkich przypadkach: 12 tygodni po operacji wszczepienia implantu). Kanały śrubowe uszczelniono teflonem i kompozytem kompaktowym (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Niemcy). Wyregulowano zgryz, sprawdzono adekwatność punktów stycznych i uszczelnienie dziąseł.
- Ocena radiograficzna. Standaryzowane cyfrowe radiogramy wewnątrzustne z kluczem silikonowym i pozycjonerem pierścienia Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finlandia) wykonano w momencie wszczepienia implantu (linia wyjściowa), w momencie ostatecznego założenia korony (T1) i po 3 miesiącach (T2 ), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy (T4) po obciążeniu funkcjonalnym. Do pomiaru MBL wykorzystano platformę oprogramowania do obrazowania stomatologicznego Planmeca Romexis. Na każdym radiogramie wewnątrzustnym wykonywano pomiary liniowe od najbardziej mezjalnego i dystalnego punktu kołnierza implantu do kości wyrostka zębodołowego. Powiększenie zdjęć rentgenowskich korygowano w oparciu o radiograficzny pomiar wysokości i szerokości każdego implantu, na podstawie którego kalibrowano i przeliczano każdy liniowy pomiar MBL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37008
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli.
- Wskaźniki płytki nazębnej i krwawienia poniżej 10%.
- Brak przewlekłych chorób przyzębia (zapalenie przyzębia) lub ostrych chorób przyzębia (ropień przyzębia).
- Obecność nienaruszonych ścian pęcherzyków płucnych.
- Wystarczająca wysokość i szerokość kości.
- Konieczność odbudowy zęba w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (przedtrzonowce i trzonowce).
- Włączenie do programu pielęgnacji przyzębia.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub radioterapia przeciwwskazana do operacji kostnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Nawyki parafunkcjonalne.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Wąskie przestrzenie międzyzębowe (poniżej 9 mm).
- Wszczepianie implantów bezpłatowych lub poekstrakcyjnych.
- Moment osadzania podczas umieszczania implantu poniżej 35 Ncm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (wzrost 3; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (wzrost 2; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 (wzrost 1,5; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 (wzrost 3; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 (wzrost 2; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6 (wzrost 1,5; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym).
Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL) mierzona w mm (mm) 12 miesięcy po obciążeniu implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowany MBL po 12 miesiącach obciążenia protezy mierzony w milimetrach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja w czasie brzeżnej utraty kości (MBL) mierzonej w milimetrach (mm) na różnych etapach.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy.
|
Częściowe MBL w dniu założenia korony oraz 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu, mierzone w milimetrach.
|
0, 3, 6, 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.I. PI22/324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .