Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty kości brzeżnej (MBL) 12 miesięcy po obciążeniu implantów podtrzymujących poszczególne korony, na podstawie wysokości łącznika pośredniego i czasu jego umieszczenia. Łączniki natychmiastowe o długości 2 lub 3 mm wykazują najniższy MBL, podczas gdy łączniki o grubości 1,5 mm lub opóźnione są powiązane z wyższym MBL.

29 października 2024 zaktualizowane przez: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Wpływ wysokości łącznika pośredniego i czasu jego założenia na utratę kości brzeżnej wokół implantu w koronach wspartych na pojedynczym implancie: randomizowane badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.

Cele: Określenie, która kombinacja wysokości łącznika i czasu jego umieszczenia jest najskuteczniejsza w ograniczaniu utraty kości brzeżnej (MBL).

Materiały i metody: 54 pacjentów otrzymało co najmniej jedną koronę przykręcaną na implancie zastępującą ząb boczny (60 implantów). Implanty podzielono na sześć grup zabiegowych na podstawie wysokości (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) i czasu wszczepienia (natychmiastowe: operacja 1; opóźnione: operacja 2) łącznika pośredniego: grupa 1 (wysokość 3; operacja 1) , grupa 2 (wzrost 2; operacja 1), grupa 3 (wzrost 1,5; operacja 1), grupa 4 (wzrost 3; operacja 2), grupa 5 (wzrost 2; operacja 2), grupa 6 (wzrost 1,5; operacja 2). Pomiary radiograficzne liniowe mezjalne i dystalne (od występu implantu do grzebienia kości) przeprowadzono w pięciu okresach obserwacji: po zabiegu implantacji, umieszczeniu korony (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 12 miesiącach po ładowanie (T4). Porównano częściową i całkowitą MBL pomiędzy grupami leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie zainstalowane implanty były implantami BTI UnicCa® z płaskim tetragonalnym połączeniem wewnętrznym (BTI Implant System, Vitoria, Hiszpania) o średnicy uniwersalnej (4,1 mm) lub szerokiej (5,5 mm). Na wszystkich implantach połączono antyrotacyjne łączniki pośrednie Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Hiszpania) o uniwersalnej (4,1 mm) lub szerokiej (5,5 mm) szerokości i wysokości 1,5 mm, 2,0 mm lub 3,0 mm, albo natychmiast podczas zabiegu instalacyjnego (protokół w jednej fazie: jeden filar - jeden raz) lub z opóźnieniem podczas drugiego zabiegu chirurgicznego 8 tygodni po instalacji (protokół w dwóch fazach: implant zanurzony). (Rysunek 1). U wszystkich pacjentów wykonano standaryzowane cyfrowe radiogramy wewnątrzustne z kluczem silikonowym i pozycjonerem pierścienia Rhin podczas chirurgicznej instalacji implantu (linia bazowa), podczas osadzania korony protetycznej (8 tygodni po zabiegu) oraz w 3, 6 i 3. 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym.

  • Procedury chirurgiczne. Pacjenci otrzymali pełne badanie kliniczne (karta przyzębia) i radiograficzne (radiogramy wewnątrzustne, ortopantomografia i CBCT). Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez tego samego chirurga (JQH) w znieczuleniu miejscowym (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, ​​Hiszpania). Rozmiar implantu został wybrany na podstawie planowania cyfrowego za pomocą CBCT (Planmeca Romexis Software) w zależności od ilości i jakości kości. Przed zabiegiem dokonano pomiaru grubości tkanki miękkiej (od powierzchni błony śluzowej do wyrostka zębodołowego) w miejscu wszczepienia implantu sondą periodontologiczną (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Zastosowano konwencjonalny protokół wszczepiania, z opóźnioną instalacją implantu w całkowicie wygojonym zębodole (minimum 16 tygodni gojenia po ekstrakcji zęba). Osteotomię przeprowadzono bez irygacji przy niskich obrotach (100 obr/min), zgodnie z protokołem określonym w zależności od wielkości implantu i gęstości kości. Wszystkie implanty umieszczono 1,5 mm podwyrostkowo. Wszyscy pacjenci otrzymywali receptę farmakologiczną z antybiotykami (amoksycylina 1 g co 12 godzin przez 7 dni) lub klindamycyną w przypadku alergii, lekami przeciwzapalnymi (Deksketoprofen 25 mg co 8 godzin przez 3 dni) i probiotykami (1 saszetka dziennie przez 1 dzień). tygodniu), oprócz zaleceń dotyczących pielęgnacji pooperacyjnej: ucisk gazikiem przez 5 minut, przyłożenie lodu na 10 minut, miękka i zimna dieta przez pierwsze 24 godziny oraz płukanie 0,12% chlorheksydyną (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Hiszpania) dwa razy dziennie przez 7 dni. Szwy zdjęto po 7 dniach.
  • Procedury naprawcze. Osiem tygodni po zabiegu wszczepienia implantu odsłonięto platformy zanurzonych implantów i połączono łącznik pośredni momentem obrotowym 35 Ncm. Dziesięć tygodni po zabiegu i po zwiększeniu momentu obrotowego łącznika pośredniego do 35 Ncm na implantach niezanurzonych, we wszystkich przypadkach rozpoczęła się faza protetyczna. Wszystkie ostateczne protezy na implantach były jednolitymi, przykręcanymi koronami metalowo-ceramicznymi. We wszystkich przypadkach dokumentację laboratoryjną uzyskano poprzez cyfrowe skanowanie wewnątrzustne (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornia, USA). Projekt CAD uzupełnień został wykonany przy użyciu oprogramowania Exocad. Wykonanie uzupełnień metodą CAM obejmowało frezowanie metalowej podbudowy i nałożenie warstwy powłoki ceramicznej na wydrukowany model. Korony unitarne wkręcono 2 tygodnie po fazie skanowania z momentem obrotowym śruby protetycznej wynoszącym 20 Ncm (obciążenie konwencjonalne we wszystkich przypadkach: 12 tygodni po operacji wszczepienia implantu). Kanały śrubowe uszczelniono teflonem i kompozytem kompaktowym (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Niemcy). Wyregulowano zgryz, sprawdzono adekwatność punktów stycznych i uszczelnienie dziąseł.
  • Ocena radiograficzna. Standaryzowane cyfrowe radiogramy wewnątrzustne z kluczem silikonowym i pozycjonerem pierścienia Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finlandia) wykonano w momencie wszczepienia implantu (linia wyjściowa), w momencie ostatecznego założenia korony (T1) i po 3 miesiącach (T2 ), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy (T4) po obciążeniu funkcjonalnym. Do pomiaru MBL wykorzystano platformę oprogramowania do obrazowania stomatologicznego Planmeca Romexis. Na każdym radiogramie wewnątrzustnym wykonywano pomiary liniowe od najbardziej mezjalnego i dystalnego punktu kołnierza implantu do kości wyrostka zębodołowego. Powiększenie zdjęć rentgenowskich korygowano w oparciu o radiograficzny pomiar wysokości i szerokości każdego implantu, na podstawie którego kalibrowano i przeliczano każdy liniowy pomiar MBL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salamanca, Hiszpania, 37008
        • University of Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli.
  • Wskaźniki płytki nazębnej i krwawienia poniżej 10%.
  • Brak przewlekłych chorób przyzębia (zapalenie przyzębia) lub ostrych chorób przyzębia (ropień przyzębia).
  • Obecność nienaruszonych ścian pęcherzyków płucnych.
  • Wystarczająca wysokość i szerokość kości.
  • Konieczność odbudowy zęba w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (przedtrzonowce i trzonowce).
  • Włączenie do programu pielęgnacji przyzębia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób ogólnoustrojowych lub radioterapia przeciwwskazana do operacji kostnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
  • Nawyki parafunkcjonalne.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Wąskie przestrzenie międzyzębowe (poniżej 9 mm).
  • Wszczepianie implantów bezpłatowych lub poekstrakcyjnych.
  • Moment osadzania podczas umieszczania implantu poniżej 35 Ncm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (wzrost 3; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Aktywny komparator: Grupa 2 (wzrost 2; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Aktywny komparator: Grupa 3 (wzrost 1,5; operacja 1)
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Aktywny komparator: Grupa 4 (wzrost 3; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Aktywny komparator: Grupa 5 (wzrost 2; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Aktywny komparator: Grupa 6 (wzrost 1,5; operacja 2)
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Umieszczenie natychmiastowego łącznika pośredniego (w chirurgii wszczepiania implantów). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia jamy ustnej
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 3 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 2 mm.
Założenie opóźnionego łącznika pośredniego (przy drugim zabiegu implantacyjnym). Łącznik ten ma wysokość 1,5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej (MBL) mierzona w mm (mm) 12 miesięcy po obciążeniu implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany MBL po 12 miesiącach obciążenia protezy mierzony w milimetrach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja w czasie brzeżnej utraty kości (MBL) mierzonej w milimetrach (mm) na różnych etapach.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy.
Częściowe MBL w dniu założenia korony oraz 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu, mierzone w milimetrach.
0, 3, 6, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj