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Valutazione della perdita ossea marginale (MBL) 12 mesi dopo il carico degli impianti che supportano corone individuali, in base all'altezza del moncone intermedio e al tempo di posizionamento. Monconi immediati di 2 o 3 mm mostrano il MBL più basso, mentre monconi di 1,5 mm o ritardati sono associati a MBL più alto.

29 ottobre 2024 aggiornato da: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Influenza dell'altezza del moncone intermedio e dei tempi di posizionamento sulla perdita di osso marginale perimplantare in corone supportate da impianti singoli: uno studio clinico randomizzato di follow-up di 12 mesi.

Obiettivi: determinare quale combinazione di altezza del moncone e tempi di posizionamento sia più efficace nel ridurre la perdita di osso marginale (MBL).

Materiali e metodi: 54 pazienti hanno ricevuto almeno una corona singola avvitata su un impianto in sostituzione di un dente posteriore (60 impianti). Gli impianti sono stati suddivisi in sei gruppi di trattamento in base all'altezza (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) e ai tempi di posizionamento (immediato: intervento 1; ritardato: intervento 2) del moncone intermedio: gruppo 1 (altezza 3; intervento 1) , gruppo 2 (altezza 2; chirurgia1), gruppo 3 (altezza 1,5; chirurgia1), gruppo 4 (altezza 3; chirurgia2), gruppo 5 (altezza 2; chirurgia2), gruppo 6 (altezza 1,5; chirurgia2). Le misurazioni radiografiche lineari mesiali e distali (dalla spalla dell'impianto alla cresta ossea) sono state eseguite in cinque tempi di follow-up: intervento chirurgico sull'impianto, posizionamento della corona (T1) e a 3 (T2), 6 (T3) e 12 mesi dopo caricamento (T4). L'MBL parziale e totale è stato confrontato tra i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti gli impianti installati erano impianti BTI UnicCa® con connessione interna tetragonale piatta (BTI Implant System, Vitoria, Spagna) di diametro universale (4,1 mm) o largo (5,5 mm). Su tutti gli impianti sono stati collegati abutment intermedi antirotazionali Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spagna) di larghezza universale (4,1 mm) o larga (5,5 mm) e di altezza 1,5 mm, 2,0 mm o 3,0 mm, immediatamente durante l'intervento di installazione (protocollo in una fase: un abutment - una volta) o ritardato durante il secondo intervento chirurgico 8 settimane dopo l'installazione (protocollo in due fasi: impianto sommerso). (Figura 1). Per tutti i pazienti, sono state registrate radiografie intraorali digitali standardizzate con una chiave in silicone e un posizionatore dell'anello renano durante l'installazione chirurgica dell'impianto (baseline), durante il posizionamento della corona protesica (8 settimane dopo l'intervento chirurgico) e a 3, 6 e 12 mesi dopo il carico protesico.

  • Procedure chirurgiche. I pazienti sono stati sottoposti ad un esame clinico completo (tabella parodontale) e radiografico (radiografie intraorali, ortopantomografia e CBCT). Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo (JQH) in anestesia locale (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcellona, ​​Spagna). La dimensione dell'impianto è stata selezionata in base alla pianificazione digitale con CBCT (software Planmeca Romexis) in base alla quantità e qualità dell'osso. Prima dell’intervento chirurgico, lo spessore del tessuto molle (dalla superficie della mucosa all’osso crestale) nel sito di inserimento dell’impianto è stato misurato con una sonda parodontale (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). È stato seguito un protocollo di posizionamento convenzionale, con installazione ritardata dell'impianto in un alveolo completamente guarito (minimo 16 settimane di guarigione dopo l'estrazione del dente). L'osteotomia è stata eseguita senza irrigazione a basso numero di giri (100 giri al minuto) seguendo il protocollo definito in base alle dimensioni dell'impianto e alla densità ossea. Tutti gli impianti sono stati posizionati 1,5 mm sotto la cresta. Tutti i pazienti hanno ricevuto prescrizione farmacologica di antibiotici (Amoxicillina 1 g ogni 12 ore per 7 giorni) o clindamicina in caso di allergia, farmaci antinfiammatori (Dexketoprofene 25 mg ogni 8 ore per 3 giorni) e probiotici (1 bustina al giorno per 1 settimana), oltre alle istruzioni per la cura postoperatoria: pressione con garza per 5 minuti, applicazione di ghiaccio per 10 minuti, dieta morbida e fredda per le prime 24 ore e risciacqui con clorexidina allo 0,12% (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spagna) due volte al giorno per 7 giorni. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni.
  • Procedure restaurative. Otto settimane dopo l'intervento di installazione dell'impianto, le piattaforme degli impianti sommersi sono state esposte e il moncone intermedio è stato collegato con un torque di 35 Ncm. Dieci settimane dopo l’intervento e dopo aver aumentato il torque intermedio dell’abutment a 35 Ncm sugli impianti non sommersi, in tutti i casi è iniziata la fase protesica. Tutte le protesi definitive supportate da impianti erano corone unitarie in metallo-ceramica avvitate. Le registrazioni per il laboratorio sono state ottenute in tutti i casi tramite scansione intraorale digitale (iTero®; Align Technology Inc; San José; California, USA). La progettazione CAD dei restauri è stata eseguita utilizzando il software Exocad. La realizzazione CAM dei restauri prevedeva la fresatura della struttura metallica e la stratificazione del rivestimento ceramico su un modello stampato. Le corone unitarie sono state avvitate 2 settimane dopo la fase di scansione con un torque della vite protesica di 20 Ncm (carico convenzionale per tutti i casi: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto). I canali delle viti sono stati sigillati con Teflon e composito compatto (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Germania). È stata regolata l'occlusione ed è stata verificata l'adeguatezza dei punti di contatto e del sigillo gengivale.
  • Valutazione radiografica. Sono state ottenute radiografie intraorali digitali standardizzate con una chiave in silicone e posizionatore dell'anello reno (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finlandia) al momento del posizionamento dell'impianto (basale), al posizionamento definitivo della corona (T1) e a 3 mesi (T2 ), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) dopo il carico funzionale. Per la misurazione MBL è stata utilizzata la piattaforma software di imaging dentale Planmeca Romexis. In ciascuna radiografia intraorale sono state effettuate misurazioni lineari dal punto più mesiale e distale della spalla dell'impianto all'osso crestale. L'ingrandimento delle radiografie è stato corretto in base alla misurazione radiografica dell'altezza e della larghezza di ciascun impianto, da cui è stata calibrata e ricalcolata ciascuna misurazione MBL lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37008
        • University of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani.
  • Indici di placca e sanguinamento inferiori al 10%.
  • Assenza di malattie parodontali croniche (parodontite) o malattie parodontali acute (ascesso parodontale).
  • Presenza di pareti alveolari intatte.
  • Altezza e larghezza ossea sufficienti.
  • Necessità di restauro di un dente nella regione mascellare o mandibolare posteriore (premolari e molari).
  • Inserimento in un programma di mantenimento parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia sistemica o radioterapia che controindica la chirurgia ossea.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Spazi interprossimali stretti (meno di 9 mm).
  • Posizionamento degli impianti senza lembo o post-estrattivi.
  • Torque di inserimento durante il posizionamento dell'impianto inferiore a 35 Ncm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (altezza 3; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (altezza 2; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo 3 (altezza 1,5; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo 4 (altezza 3; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo 5 (altezza 2; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo 6 (altezza 1,5; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
  • Chirurgia orale
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare). Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale (MBL) misurata in mm (mm) 12 mesi dopo il carico dell'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
MBL cumulativo dopo 12 mesi di carico protesico misurato in millimetri.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione nel tempo della perdita ossea marginale (MBL) misurata in millimetri (mm) in diversi stadi.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi.
MBL parziale il giorno del posizionamento della corona e 3, 6 e 12 mesi dopo il carico, misurato in millimetri.
0, 3, 6, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I. PI22/324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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