- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667531
Valutazione della perdita ossea marginale (MBL) 12 mesi dopo il carico degli impianti che supportano corone individuali, in base all'altezza del moncone intermedio e al tempo di posizionamento. Monconi immediati di 2 o 3 mm mostrano il MBL più basso, mentre monconi di 1,5 mm o ritardati sono associati a MBL più alto.
Influenza dell'altezza del moncone intermedio e dei tempi di posizionamento sulla perdita di osso marginale perimplantare in corone supportate da impianti singoli: uno studio clinico randomizzato di follow-up di 12 mesi.
Obiettivi: determinare quale combinazione di altezza del moncone e tempi di posizionamento sia più efficace nel ridurre la perdita di osso marginale (MBL).
Materiali e metodi: 54 pazienti hanno ricevuto almeno una corona singola avvitata su un impianto in sostituzione di un dente posteriore (60 impianti). Gli impianti sono stati suddivisi in sei gruppi di trattamento in base all'altezza (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) e ai tempi di posizionamento (immediato: intervento 1; ritardato: intervento 2) del moncone intermedio: gruppo 1 (altezza 3; intervento 1) , gruppo 2 (altezza 2; chirurgia1), gruppo 3 (altezza 1,5; chirurgia1), gruppo 4 (altezza 3; chirurgia2), gruppo 5 (altezza 2; chirurgia2), gruppo 6 (altezza 1,5; chirurgia2). Le misurazioni radiografiche lineari mesiali e distali (dalla spalla dell'impianto alla cresta ossea) sono state eseguite in cinque tempi di follow-up: intervento chirurgico sull'impianto, posizionamento della corona (T1) e a 3 (T2), 6 (T3) e 12 mesi dopo caricamento (T4). L'MBL parziale e totale è stato confrontato tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti gli impianti installati erano impianti BTI UnicCa® con connessione interna tetragonale piatta (BTI Implant System, Vitoria, Spagna) di diametro universale (4,1 mm) o largo (5,5 mm). Su tutti gli impianti sono stati collegati abutment intermedi antirotazionali Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spagna) di larghezza universale (4,1 mm) o larga (5,5 mm) e di altezza 1,5 mm, 2,0 mm o 3,0 mm, immediatamente durante l'intervento di installazione (protocollo in una fase: un abutment - una volta) o ritardato durante il secondo intervento chirurgico 8 settimane dopo l'installazione (protocollo in due fasi: impianto sommerso). (Figura 1). Per tutti i pazienti, sono state registrate radiografie intraorali digitali standardizzate con una chiave in silicone e un posizionatore dell'anello renano durante l'installazione chirurgica dell'impianto (baseline), durante il posizionamento della corona protesica (8 settimane dopo l'intervento chirurgico) e a 3, 6 e 12 mesi dopo il carico protesico.
- Procedure chirurgiche. I pazienti sono stati sottoposti ad un esame clinico completo (tabella parodontale) e radiografico (radiografie intraorali, ortopantomografia e CBCT). Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo (JQH) in anestesia locale (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcellona, Spagna). La dimensione dell'impianto è stata selezionata in base alla pianificazione digitale con CBCT (software Planmeca Romexis) in base alla quantità e qualità dell'osso. Prima dell’intervento chirurgico, lo spessore del tessuto molle (dalla superficie della mucosa all’osso crestale) nel sito di inserimento dell’impianto è stato misurato con una sonda parodontale (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). È stato seguito un protocollo di posizionamento convenzionale, con installazione ritardata dell'impianto in un alveolo completamente guarito (minimo 16 settimane di guarigione dopo l'estrazione del dente). L'osteotomia è stata eseguita senza irrigazione a basso numero di giri (100 giri al minuto) seguendo il protocollo definito in base alle dimensioni dell'impianto e alla densità ossea. Tutti gli impianti sono stati posizionati 1,5 mm sotto la cresta. Tutti i pazienti hanno ricevuto prescrizione farmacologica di antibiotici (Amoxicillina 1 g ogni 12 ore per 7 giorni) o clindamicina in caso di allergia, farmaci antinfiammatori (Dexketoprofene 25 mg ogni 8 ore per 3 giorni) e probiotici (1 bustina al giorno per 1 settimana), oltre alle istruzioni per la cura postoperatoria: pressione con garza per 5 minuti, applicazione di ghiaccio per 10 minuti, dieta morbida e fredda per le prime 24 ore e risciacqui con clorexidina allo 0,12% (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spagna) due volte al giorno per 7 giorni. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni.
- Procedure restaurative. Otto settimane dopo l'intervento di installazione dell'impianto, le piattaforme degli impianti sommersi sono state esposte e il moncone intermedio è stato collegato con un torque di 35 Ncm. Dieci settimane dopo l’intervento e dopo aver aumentato il torque intermedio dell’abutment a 35 Ncm sugli impianti non sommersi, in tutti i casi è iniziata la fase protesica. Tutte le protesi definitive supportate da impianti erano corone unitarie in metallo-ceramica avvitate. Le registrazioni per il laboratorio sono state ottenute in tutti i casi tramite scansione intraorale digitale (iTero®; Align Technology Inc; San José; California, USA). La progettazione CAD dei restauri è stata eseguita utilizzando il software Exocad. La realizzazione CAM dei restauri prevedeva la fresatura della struttura metallica e la stratificazione del rivestimento ceramico su un modello stampato. Le corone unitarie sono state avvitate 2 settimane dopo la fase di scansione con un torque della vite protesica di 20 Ncm (carico convenzionale per tutti i casi: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto). I canali delle viti sono stati sigillati con Teflon e composito compatto (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Germania). È stata regolata l'occlusione ed è stata verificata l'adeguatezza dei punti di contatto e del sigillo gengivale.
- Valutazione radiografica. Sono state ottenute radiografie intraorali digitali standardizzate con una chiave in silicone e posizionatore dell'anello reno (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finlandia) al momento del posizionamento dell'impianto (basale), al posizionamento definitivo della corona (T1) e a 3 mesi (T2 ), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) dopo il carico funzionale. Per la misurazione MBL è stata utilizzata la piattaforma software di imaging dentale Planmeca Romexis. In ciascuna radiografia intraorale sono state effettuate misurazioni lineari dal punto più mesiale e distale della spalla dell'impianto all'osso crestale. L'ingrandimento delle radiografie è stato corretto in base alla misurazione radiografica dell'altezza e della larghezza di ciascun impianto, da cui è stata calibrata e ricalcolata ciascuna misurazione MBL lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37008
- University of Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani.
- Indici di placca e sanguinamento inferiori al 10%.
- Assenza di malattie parodontali croniche (parodontite) o malattie parodontali acute (ascesso parodontale).
- Presenza di pareti alveolari intatte.
- Altezza e larghezza ossea sufficienti.
- Necessità di restauro di un dente nella regione mascellare o mandibolare posteriore (premolari e molari).
- Inserimento in un programma di mantenimento parodontale.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia sistemica o radioterapia che controindica la chirurgia ossea.
- Donne incinte o che allattano.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
- Abitudini parafunzionali.
- Abuso di alcol o droghe.
- Spazi interprossimali stretti (meno di 9 mm).
- Posizionamento degli impianti senza lembo o post-estrattivi.
- Torque di inserimento durante il posizionamento dell'impianto inferiore a 35 Ncm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (altezza 3; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (altezza 2; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo 3 (altezza 1,5; intervento chirurgico 1)
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo 4 (altezza 3; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo 5 (altezza 2; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo 6 (altezza 1,5; intervento chirurgico 2)
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un abutment intermedio immediato (nell'intervento di posizionamento dell'impianto).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
Altri nomi:
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 3 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 2 mm.
Posizionamento di un moncone intermedio ritardato (nel secondo intervento implantare).
Questo moncone ha un'altezza di 1,5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale (MBL) misurata in mm (mm) 12 mesi dopo il carico dell'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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MBL cumulativo dopo 12 mesi di carico protesico misurato in millimetri.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione nel tempo della perdita ossea marginale (MBL) misurata in millimetri (mm) in diversi stadi.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi.
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MBL parziale il giorno del posizionamento della corona e 3, 6 e 12 mesi dopo il carico, misurato in millimetri.
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0, 3, 6, 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.I. PI22/324
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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