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Avaliação da perda óssea marginal (MBL) 12 meses após o carregamento de implantes que suportam coroas individuais, com base na altura do pilar intermediário e no tempo de colocação. Pilares imediatos de 2 ou 3 mm apresentam o MBL mais baixo, enquanto pilares de 1,5 mm ou retardados estão associados a MBL mais alto.

29 de outubro de 2024 atualizado por: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Influência da altura intermediária do pilar e do momento de colocação na perda óssea marginal peri-implantar em coroas suportadas por implante único: um ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 12 meses.

Objetivos: Determinar qual combinação de altura do pilar e momento de colocação é mais eficaz na redução da perda óssea marginal (MBL).

Materiais e Métodos: 54 pacientes receberam pelo menos uma única coroa aparafusada sobre implante substituindo um dente posterior (60 implantes). Os implantes foram divididos em seis grupos de tratamento com base na altura (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) e no momento da colocação (imediata: cirurgia 1; tardia: cirurgia 2) do pilar intermediário: grupo 1 (altura 3; cirurgia 1) , grupo 2 (altura 2; cirurgia1), grupo 3 (altura 1,5; cirurgia1), grupo 4 (altura 3; cirurgia2), grupo 5 (altura 2; cirurgia2), grupo 6 (altura 1,5; cirurgia2). Medições radiográficas lineares mesial e distal (do ombro do implante até a crista óssea) foram realizadas em cinco momentos de acompanhamento: cirurgia do implante, colocação da coroa (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses após carregamento (T4). MBL parcial e total foram comparadas entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os implantes instalados foram implantes BTI UnicCa® com conexão interna tetragonal plana (BTI Implant System, Vitória, Espanha) de diâmetro universal (4,1 mm) ou largo (5,5 mm). Em todos os implantes foram conectados pilares intermediários antirrotacionais Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Espanha) de largura universal (4,1 mm) ou larga (5,5 mm) e altura de 1,5 mm, 2,0 mm ou 3,0 mm, ou imediatamente durante a cirurgia de instalação (protocolo em uma fase: um pilar - uma vez) ou atrasada durante a segunda cirurgia 8 semanas após a instalação (protocolo em duas fases: implante submerso). (Figura 1). Para todos os pacientes, radiografias intraorais digitais padronizadas com chave de silicone e posicionador de anel Rhin foram registradas durante a instalação cirúrgica do implante (linha de base), durante a colocação da coroa protética (8 semanas após a cirurgia) e aos 3, 6 e 12 meses após carregamento protético.

  • Procedimentos Cirúrgicos. Os pacientes receberam um exame clínico completo (gráfico periodontal) e radiográfico (radiografias intraorais, ortopantomografia e TCFC). Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião (JQH) sob anestesia local (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, ​​Espanha). O tamanho do implante foi selecionado com base em planejamento digital com TCFC (Software Planmeca Romexis) de acordo com a quantidade e qualidade óssea. Antes da cirurgia, a espessura do tecido mole (da superfície da mucosa até a crista óssea) no local de colocação do implante foi medida com uma sonda periodontal (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Foi seguido um protocolo de colocação convencional, com instalação tardia do implante em alvéolo totalmente cicatrizado (mínimo de 16 semanas de cicatrização após a extração dentária). A osteotomia foi realizada sem irrigação em baixas rotações (100 rpm) seguindo o protocolo definido de acordo com o tamanho do implante e a densidade óssea. Todos os implantes foram colocados 1,5 mm subcrestalmente. Todos os pacientes receberam prescrição farmacológica com antibióticos (Amoxicilina 1 g de 12 em 12 horas por 7 dias) ou clindamicina em caso de alergia, medicação anti-inflamatória (Dexcetoprofeno 25 mg de 8 em 8 horas por 3 dias) e probióticos (1 sachê por dia durante 1 semana), além de instruções de cuidados pós-operatórios: pressão com gaze por 5 minutos, aplicação de gelo por 10 minutos, dieta mole e fria nas primeiras 24 horas e bochechos com clorexidina 0,12% (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Espanha) duas vezes por dia durante 7 dias. As suturas foram removidas após 7 dias.
  • Procedimentos Restauradores. Oito semanas após a cirurgia de instalação dos implantes, as plataformas dos implantes submersos foram expostas e o pilar intermediário foi conectado com um torque de 35 Ncm. Dez semanas após a cirurgia e após aumento do torque do pilar intermediário para 35 Ncm nos implantes não submersos, iniciou-se a fase protética para todos os casos. Todas as próteses implantossuportadas definitivas eram coroas metalocerâmicas unitárias aparafusadas. Os registros para o laboratório foram obtidos em todos os casos por meio de digitalização intraoral digital (iTero®; Align Technology Inc; San José; Califórnia, EUA). O desenho CAD das restaurações foi feito utilizando o software Exocad. A fabricação CAM das restaurações envolveu a fresagem da estrutura metálica e a estratificação do revestimento cerâmico sobre um modelo impresso. As coroas unitárias foram aparafusadas 2 semanas após a fase de digitalização com um torque de parafuso protético de 20 Ncm (carga convencional para todos os casos: 12 semanas após a cirurgia de colocação do implante). Os canais dos parafusos foram selados com Teflon e compósito compacto (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Alemanha). A oclusão foi ajustada e verificada a adequação dos pontos de contato e selamento gengival.
  • Avaliação Radiográfica. Radiografias intraorais digitais padronizadas com chave de silicone e posicionador de anel Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinque, Finlândia) foram obtidas na colocação do implante (linha de base), na colocação da coroa definitiva (T1) e aos 3 meses (T2). ), 6 meses (T3) e 12 meses (T4) após carga funcional. Para medição do MBL, foi utilizada a plataforma de software de imagem dentária Planmeca Romexis. Medidas lineares foram feitas em cada radiografia intraoral desde o ponto mais mesial e distal do ombro do implante até a crista óssea. A ampliação das radiografias foi corrigida com base na medida radiográfica da altura e largura de cada implante, a partir da qual cada medida linear do MBL foi calibrada e recalculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37008
        • University of Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos saudáveis.
  • Índices de placa e sangramento abaixo de 10%.
  • Ausência de doenças periodontais crônicas (periodontite) ou doenças periodontais agudas (abscesso periodontal).
  • Presença de paredes alveolares intactas.
  • Altura e largura óssea suficientes.
  • Necessidade de restauração de dente na região posterior maxilar ou mandibular (pré-molares e molares).
  • Incorporação em um programa de manutenção periodontal.

Critérios de exclusão:

  • História de doença sistêmica ou radioterapia contraindicando cirurgia óssea.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Fumantes de mais de 10 cigarros por dia.
  • Hábitos parafuncionais.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Espaços interproximais estreitos (menos de 9 mm).
  • Colocação de implantes flapless ou pós-extração.
  • Torque de inserção durante a colocação do implante abaixo de 35 Ncm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (altura 3; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Comparador Ativo: Grupo 2 (altura 2; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Comparador Ativo: Grupo 3 (altura 1,5; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Comparador Ativo: Grupo 4 (altura 3; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Comparador Ativo: Grupo 5 (altura 2; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Comparador Ativo: Grupo 6 (altura 1,5; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
  • Cirurgia Oral
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante). Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal (MBL) medida em mm (mm) 12 meses após o carregamento do implante.
Prazo: 12 meses
MBL cumulativa após 12 meses de carga protética medida em milímetros.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução ao longo do tempo da perda óssea marginal (MBL) medida em milímetros (mm) em diferentes estágios.
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses.
MBL parcial no dia da colocação da coroa e 3, 6 e 12 meses após a carga, medida em milímetros.
0, 3, 6, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C.I. PI22/324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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