- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667531
Avaliação da perda óssea marginal (MBL) 12 meses após o carregamento de implantes que suportam coroas individuais, com base na altura do pilar intermediário e no tempo de colocação. Pilares imediatos de 2 ou 3 mm apresentam o MBL mais baixo, enquanto pilares de 1,5 mm ou retardados estão associados a MBL mais alto.
Influência da altura intermediária do pilar e do momento de colocação na perda óssea marginal peri-implantar em coroas suportadas por implante único: um ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 12 meses.
Objetivos: Determinar qual combinação de altura do pilar e momento de colocação é mais eficaz na redução da perda óssea marginal (MBL).
Materiais e Métodos: 54 pacientes receberam pelo menos uma única coroa aparafusada sobre implante substituindo um dente posterior (60 implantes). Os implantes foram divididos em seis grupos de tratamento com base na altura (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) e no momento da colocação (imediata: cirurgia 1; tardia: cirurgia 2) do pilar intermediário: grupo 1 (altura 3; cirurgia 1) , grupo 2 (altura 2; cirurgia1), grupo 3 (altura 1,5; cirurgia1), grupo 4 (altura 3; cirurgia2), grupo 5 (altura 2; cirurgia2), grupo 6 (altura 1,5; cirurgia2). Medições radiográficas lineares mesial e distal (do ombro do implante até a crista óssea) foram realizadas em cinco momentos de acompanhamento: cirurgia do implante, colocação da coroa (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses após carregamento (T4). MBL parcial e total foram comparadas entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os implantes instalados foram implantes BTI UnicCa® com conexão interna tetragonal plana (BTI Implant System, Vitória, Espanha) de diâmetro universal (4,1 mm) ou largo (5,5 mm). Em todos os implantes foram conectados pilares intermediários antirrotacionais Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Espanha) de largura universal (4,1 mm) ou larga (5,5 mm) e altura de 1,5 mm, 2,0 mm ou 3,0 mm, ou imediatamente durante a cirurgia de instalação (protocolo em uma fase: um pilar - uma vez) ou atrasada durante a segunda cirurgia 8 semanas após a instalação (protocolo em duas fases: implante submerso). (Figura 1). Para todos os pacientes, radiografias intraorais digitais padronizadas com chave de silicone e posicionador de anel Rhin foram registradas durante a instalação cirúrgica do implante (linha de base), durante a colocação da coroa protética (8 semanas após a cirurgia) e aos 3, 6 e 12 meses após carregamento protético.
- Procedimentos Cirúrgicos. Os pacientes receberam um exame clínico completo (gráfico periodontal) e radiográfico (radiografias intraorais, ortopantomografia e TCFC). Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião (JQH) sob anestesia local (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Espanha). O tamanho do implante foi selecionado com base em planejamento digital com TCFC (Software Planmeca Romexis) de acordo com a quantidade e qualidade óssea. Antes da cirurgia, a espessura do tecido mole (da superfície da mucosa até a crista óssea) no local de colocação do implante foi medida com uma sonda periodontal (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Foi seguido um protocolo de colocação convencional, com instalação tardia do implante em alvéolo totalmente cicatrizado (mínimo de 16 semanas de cicatrização após a extração dentária). A osteotomia foi realizada sem irrigação em baixas rotações (100 rpm) seguindo o protocolo definido de acordo com o tamanho do implante e a densidade óssea. Todos os implantes foram colocados 1,5 mm subcrestalmente. Todos os pacientes receberam prescrição farmacológica com antibióticos (Amoxicilina 1 g de 12 em 12 horas por 7 dias) ou clindamicina em caso de alergia, medicação anti-inflamatória (Dexcetoprofeno 25 mg de 8 em 8 horas por 3 dias) e probióticos (1 sachê por dia durante 1 semana), além de instruções de cuidados pós-operatórios: pressão com gaze por 5 minutos, aplicação de gelo por 10 minutos, dieta mole e fria nas primeiras 24 horas e bochechos com clorexidina 0,12% (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Espanha) duas vezes por dia durante 7 dias. As suturas foram removidas após 7 dias.
- Procedimentos Restauradores. Oito semanas após a cirurgia de instalação dos implantes, as plataformas dos implantes submersos foram expostas e o pilar intermediário foi conectado com um torque de 35 Ncm. Dez semanas após a cirurgia e após aumento do torque do pilar intermediário para 35 Ncm nos implantes não submersos, iniciou-se a fase protética para todos os casos. Todas as próteses implantossuportadas definitivas eram coroas metalocerâmicas unitárias aparafusadas. Os registros para o laboratório foram obtidos em todos os casos por meio de digitalização intraoral digital (iTero®; Align Technology Inc; San José; Califórnia, EUA). O desenho CAD das restaurações foi feito utilizando o software Exocad. A fabricação CAM das restaurações envolveu a fresagem da estrutura metálica e a estratificação do revestimento cerâmico sobre um modelo impresso. As coroas unitárias foram aparafusadas 2 semanas após a fase de digitalização com um torque de parafuso protético de 20 Ncm (carga convencional para todos os casos: 12 semanas após a cirurgia de colocação do implante). Os canais dos parafusos foram selados com Teflon e compósito compacto (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Alemanha). A oclusão foi ajustada e verificada a adequação dos pontos de contato e selamento gengival.
- Avaliação Radiográfica. Radiografias intraorais digitais padronizadas com chave de silicone e posicionador de anel Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinque, Finlândia) foram obtidas na colocação do implante (linha de base), na colocação da coroa definitiva (T1) e aos 3 meses (T2). ), 6 meses (T3) e 12 meses (T4) após carga funcional. Para medição do MBL, foi utilizada a plataforma de software de imagem dentária Planmeca Romexis. Medidas lineares foram feitas em cada radiografia intraoral desde o ponto mais mesial e distal do ombro do implante até a crista óssea. A ampliação das radiografias foi corrigida com base na medida radiográfica da altura e largura de cada implante, a partir da qual cada medida linear do MBL foi calibrada e recalculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37008
- University of Salamanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis.
- Índices de placa e sangramento abaixo de 10%.
- Ausência de doenças periodontais crônicas (periodontite) ou doenças periodontais agudas (abscesso periodontal).
- Presença de paredes alveolares intactas.
- Altura e largura óssea suficientes.
- Necessidade de restauração de dente na região posterior maxilar ou mandibular (pré-molares e molares).
- Incorporação em um programa de manutenção periodontal.
Critérios de exclusão:
- História de doença sistêmica ou radioterapia contraindicando cirurgia óssea.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Fumantes de mais de 10 cigarros por dia.
- Hábitos parafuncionais.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Espaços interproximais estreitos (menos de 9 mm).
- Colocação de implantes flapless ou pós-extração.
- Torque de inserção durante a colocação do implante abaixo de 35 Ncm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (altura 3; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (altura 2; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo 3 (altura 1,5; cirurgia 1)
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo 4 (altura 3; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo 5 (altura 2; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo 6 (altura 1,5; cirurgia 2)
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermédio imediato (em cirurgia de colocação de implantes).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
Outros nomes:
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 3 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 2 mm.
Colocação de pilar intermediário tardio (na segunda cirurgia de implante).
Este pilar tem uma altura de 1,5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal (MBL) medida em mm (mm) 12 meses após o carregamento do implante.
Prazo: 12 meses
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MBL cumulativa após 12 meses de carga protética medida em milímetros.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução ao longo do tempo da perda óssea marginal (MBL) medida em milímetros (mm) em diferentes estágios.
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses.
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MBL parcial no dia da colocação da coroa e 3, 6 e 12 meses após a carga, medida em milímetros.
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0, 3, 6, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.I. PI22/324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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