Marginaalisen luukadon (MBL) arviointi 12 kuukauden kuluttua yksittäisiä kruunuja tukevien implanttien lataamisesta, perustuen välituen korkeuteen ja sen sijoitusaikaan. Välittömät 2 tai 3 mm:n tukipisteet osoittavat alimman MBL:n, kun taas 1,5 mm:n tai viivästyneet rajoitukset liittyvät korkeampaan MBL:ään.
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental
Keskimääräisen tukikorkeuden ja sijoituksen ajoituksen vaikutus implantin reunaluun luukatoon yksittäisissä implanteissa tuetuissa kruunuissa: 12 kuukauden seuranta, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoitteet: Selvittää, mikä tukikorkeuden ja sijoituksen ajoituksen yhdistelmä on tehokkain vähentämään marginaalista luukatoa (MBL).
Materiaalit ja menetelmät: 54 potilasta sai vähintään yhden ruuvilla kiinnitetyn kruunun implanttiin, joka korvasi takahampaan (60 implanttia). Implantit jaettiin kuuteen hoitoryhmään välituen korkeuden (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) ja sijoituksen ajoituksen (välitön: leikkaus 1; viivästetty: leikkaus 2) perusteella: ryhmä 1 (korkeus 3; leikkaus1) , ryhmä 2 (korkeus 2; leikkaus 1), ryhmä 3 (korkeus 1,5; leikkaus 1), ryhmä 4 (korkeus 3; leikkaus 2), ryhmä 5 (korkeus 2; leikkaus 2), ryhmä 6 (korkeus 1,5; leikkaus 2). Mesiaaliset ja distaaliset lineaariset radiografiset mittaukset (implanttien olkapäästä luun harjaan) suoritettiin viidellä seurantakerralla: implanttileikkaus, kruunun asennus (T1) ja 3 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukauden kuluttua. lataus (T4). Osittaista ja täydellistä MBL:ää verrattiin hoitoryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki asennetut implantit olivat BTI UnicCa®-implantteja, joissa oli litteä nelikulmainen sisäinen liitos (BTI Implant System, Vitoria, Espanja), jonka halkaisija oli universaali (4,1 mm) tai leveä (5,5 mm). Kaikkiin implantteihin liitettiin pyörimisen estävät välituet Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Espanja), jotka olivat yleisleveydellä (4,1 mm) tai leveydellä (5,5 mm) ja korkeudella 1,5 mm, 2,0 mm tai 3,0 mm. välittömästi asennusleikkauksen aikana (protokolla yhdessä vaiheessa: yksi tuki - kerran) tai viivästynyt toisen leikkaustoimenpiteen aikana 8 viikkoa asennuksen jälkeen (protokolla kahdessa vaiheessa: upotettu implantti). (Kuva 1). Kaikille potilaille otettiin standardisoidut digitaaliset intraoraaliset röntgenkuvat silikoniavaimella ja Rhin-renkaan asennoittimella implantin kirurgisen asennuksen aikana (perustaso), proteesin kruunun asennuksen aikana (8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja 3., 6. 12 kuukautta proteesin latauksen jälkeen.
- Kirurgiset toimenpiteet. Potilaat saivat täydellisen kliinisen (parodontaalikaavion) ja röntgentutkimuksen (suunsisäiset röntgenkuvat, ortopantomografia ja CBCT). Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi (JQH) paikallispuudutuksessa (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Espanja). Implanttikoko valittiin digitaalisen suunnittelun perusteella CBCT:llä (Planmeca Romexis Software) luun määrän ja laadun mukaan. Ennen leikkausta pehmytkudoksen paksuus (limakalvon pinnasta hartialuuhun) implantin sijoituskohdassa mitattiin periodontaalisella koettimella (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Noudatettiin tavanomaista sijoitteluprotokollaa, jolloin implantin asennus viivästyy täysin parantuneeseen koloon (vähintään 16 viikon paranemisaika hampaan poiston jälkeen). Osteotomia suoritettiin ilman kastelua pienillä kierroksilla (100 rpm) noudattaen määriteltyä protokollaa implantin koon ja luun tiheyden mukaan. Kaikki implantit asetettiin 1,5 mm subcrestaalisesti. Kaikki potilaat saivat antibiootteja (amoksisilliinia 1 g 12 tunnin välein 7 päivän ajan) tai klindamysiiniä allergiatapauksissa, tulehduskipulääkitystä (deksketoprofeeni 25 mg 8 tunnin välein 3 päivän ajan) ja probiootteja (1 pussi päivässä 1 vuorokauden ajan) viikko) Leikkauksen jälkeisten hoito-ohjeiden lisäksi: puristus sideharsolla 5 minuuttia, jään levitys 10 minuuttia, pehmeä ja kylmä ruokavalio ensimmäiset 24 tuntia ja huuhtelu 0,12 % klooriheksidiinillä (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Espanja) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua.
- Restoratiiviset menettelyt. Kahdeksan viikkoa implantin asennusleikkauksen jälkeen upotettujen implanttien alustat paljastettiin ja välituki yhdistettiin 35 Ncm:n vääntömomentilla. Kymmenen viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen, kun välituen vääntömomentti oli nostettu 35 Ncm:iin upotettamattomissa implanteissa, proteesivaihe alkoi kaikissa tapauksissa. Kaikki lopulliset implanttituetut proteesit olivat yhtenäisiä ruuveilla kiinnitettyjä metallikeraamisia kruunuja. Laboratorion tietueet saatiin kaikissa tapauksissa digitaalisen intraoraalisen skannauksen avulla (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornia, USA). Restauraatioiden CAD-suunnittelu tehtiin Exocad-ohjelmistolla. Restaurointien CAM-valmistukseen kuului metallirungon jyrsiminen ja keraamisen päällysteen kerrostaminen painettuun malliin. Yksikkökruunut ruuvattiin sisään 2 viikkoa skannausvaiheen jälkeen proteesin ruuvin vääntömomentilla 20 Ncm (tavanomainen kuormitus kaikissa tapauksissa: 12 viikkoa implantin asennusleikkauksen jälkeen). Ruuvikanavat tiivistettiin teflonilla ja kompaktilla komposiitilla (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Saksa). Okkluusio säädettiin ja kosketuspisteiden ja ientiivisteen riittävyys tarkistettiin.
- Radiografinen arviointi. Standardoidut digitaaliset suunsisäiset röntgenkuvat silikoniavaimella ja Rhin-renkaan asennoittimella (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Suomi) saatiin implantin asettamisen yhteydessä (perustilanne), lopullisen kruunun asennuksen yhteydessä (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2). ), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta (T4) toiminnallisen kuormituksen jälkeen. MBL-mittaukseen käytettiin Planmeca Romexis -hammaskuvausohjelmistoalustaa. Lineaariset mittaukset otettiin kussakin intraoraalisessa röntgenkuvassa implantin olkapään mesiaalisimmasta ja distaalisimmasta pisteestä rintaluuhun. Röntgenkuvien suurennus korjattiin kunkin implantin korkeuden ja leveyden radiografisen mittauksen perusteella, josta jokainen lineaarinen MBL-mittaus kalibroitiin ja laskettiin uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37008
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset.
- Plakki- ja verenvuotoindeksit alle 10 %.
- Kroonisten parodontaalisairauksien (parodontiitti) tai akuuttien parodontaalisairauksien (parodontaalisen paise) puuttuminen.
- Ehjien alveolaaristen seinämien esiintyminen.
- Riittävä luun korkeus ja leveys.
- Hampaan ennallistamisen tarve takaleuan tai alaleuan alueella (esihampaat ja poskihampaat).
- Sisällytetään parodontaalin hoito-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen sairaus tai sädehoito on luuleikkauksen vasta-aiheinen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä.
- Parafunktionaaliset tavat.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kapeat interproksimaaliset tilat (alle 9 mm).
- Implanttien sijoittaminen läpättömästi tai poiston jälkeen.
- Asennusmomentti implantin asettamisen aikana alle 35 Ncm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (korkeus 3; leikkaus 1)
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (korkeus 2; leikkaus 1)
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (korkeus 1,5; leikkaus 1)
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (korkeus 3; leikkaus 2)
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 (korkeus 2; leikkaus 2)
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6 (korkeus 1,5; leikkaus 2)
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Muut nimet:
Välittömän välituen asettaminen (implanttien asennuskirurgiassa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
Muut nimet:
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 3 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 2 mm.
Viivästetyn välituen asettaminen (toisessa implanttileikkauksessa).
Tämän tukiosan korkeus on 1,5 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukado (MBL) mitattuna millimetreinä (mm) 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen MBL 12 kuukauden proteesikuormituksen jälkeen mitattuna millimetreinä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luukadon (MBL) kehitys ajan kuluessa mitattuna millimetreinä (mm) eri vaiheissa.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta.
|
Osittainen MBL kruunun asettamispäivänä ja 3, 6 ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen millimetreinä mitattuna.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.I. PI22/324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .