Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потери маргинальной костной массы (MBL) через 12 месяцев после установки имплантатов, поддерживающих отдельные коронки, на основе высоты промежуточного абатмента и времени его установки. Непосредственные абатменты размером 2 или 3 мм демонстрируют самый низкий MBL, тогда как абатменты размером 1,5 мм или отсроченные абатменты связаны с более высоким MBL.

29 октября 2024 г. обновлено: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Влияние высоты промежуточного абатмента и времени его установки на потерю краевой костной ткани вокруг имплантата в одиночных коронках с опорой на имплантаты: 12-месячное последующее рандомизированное клиническое исследование.

Цели: Определить, какая комбинация высоты абатмента и времени установки наиболее эффективна для снижения потери маргинальной костной массы (MBL).

Материалы и методы: 54 пациентам была установлена ​​как минимум одна одиночная коронка с винтовой фиксацией на имплантате, заменяющем жевательный зуб (60 имплантатов). Имплантаты были разделены на шесть групп лечения в зависимости от высоты (1,5 мм; 2 мм; 3 мм) и времени установки (немедленная: операция 1; отсроченная: операция 2) промежуточного абатмента: группа 1 (высота 3; операция 1) , группа 2 (рост 2; операция 1), группа 3 (рост 1,5; операция 1), группа 4 (рост 3; операция 2), группа 5 (рост 2; операция 2), группа 6 (рост 1,5; операция 2). Мезиальные и дистальные линейные рентгенографические измерения (от плеча имплантата до костного гребня) выполнялись в пять периодов наблюдения: операция по установке имплантата, установка коронки (Т1), а также через 3 (Т2), 6 (Т3) и 12 месяцев после загрузка (Т4). Частичный и общий MBL сравнивали в группах лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Все установленные имплантаты представляли собой имплантаты BTI UnicCa® с плоским тетрагональным внутренним соединением (BTI Implant System, Витория, Испания) универсального (4,1 мм) или широкого (5,5 мм) диаметра. На всех имплантатах устанавливались антиротационные промежуточные абатменты Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Витория, Испания) универсальной (4,1 мм) или широкой (5,5 мм) ширины и высотой 1,5 мм, 2,0 мм или 3,0 мм. непосредственно во время операции по установке (одноэтапный протокол: один абатмент – один раз) или отсрочено во время второй операции через 8 недель после установки (двухэтапный протокол: погружной имплантат). (Рисунок 1). Всем пациентам выполнялись стандартизированные цифровые внутриротовые рентгенограммы с использованием силиконового ключа и кольцевого позиционера Рина во время хирургической установки имплантата (исходный уровень), во время установки протезной коронки (через 8 недель после операции), а также через 3, 6 и 3 недели. Через 12 месяцев после протезной нагрузки.

  • Хирургические процедуры. Пациенты прошли полное клиническое (пародонтологическая карта) и рентгенологическое (внутриротовые рентгенограммы, ортопантомография и КЛКТ) обследование. Все хирургические процедуры выполнял один и тот же хирург (JQH) под местной анестезией (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Барселона, Испания). Размер имплантата был выбран на основе цифрового планирования с помощью КЛКТ (программное обеспечение Planmeca Romexis) в зависимости от количества и качества кости. Перед операцией толщину мягких тканей (от поверхности слизистой оболочки до гребня кости) в месте установки имплантата измеряли с помощью пародонтального зонда (15 мм, PCP UNC 15; HuFriedy). Соблюдался традиционный протокол установки с отсроченной установкой имплантата в полностью зажившую лунку (минимум 16 недель заживления после удаления зуба). Остеотомию проводили без ирригации при низких оборотах (100 об/мин) в соответствии с протоколом, определенным в зависимости от размера имплантата и плотности кости. Все имплантаты были установлены субкрестально на 1,5 мм. Всем пациентам были назначены фармакологические назначения антибиотиков (амоксициллин по 1 г каждые 12 часов в течение 7 дней) или клиндамицина при аллергии, противовоспалительных препаратов (декскетопрофен по 25 мг каждые 8 ​​часов в течение 3 дней) и пробиотиков (по 1 пакетику в день в течение 1 дня). неделю), в дополнение к инструкциям по послеоперационному уходу: прижатие марлей в течение 5 минут, прикладывание льда в течение 10 минут, мягкая и холодная диета в течение первых 24 часов и полоскания 0,12% раствором хлоргексидина (Perioaid; Dentaid SL; Серданьола, Испания). два раза в день в течение 7 дней. Швы сняли через 7 дней.
  • Восстановительные процедуры. Через восемь недель после операции по установке имплантата платформы погруженных имплантатов были обнажены и промежуточный абатмент был прикреплен с моментом 35 Нсм. Через десять недель после операции и после увеличения крутящего момента промежуточного абатмента до 35 Нсм на непогружённых имплантатах во всех случаях начиналась фаза протезирования. Все окончательные протезы с опорой на имплантаты представляли собой унитарные металлокерамические коронки с винтовой фиксацией. Записи для лаборатории были получены во всех случаях посредством цифрового внутриротового сканирования (iTero®; Align Technology Inc; Сан-Хосе; Калифорния, США). Проектирование реставраций в САПР было выполнено с использованием программного обеспечения Exocad. Изготовление реставраций с помощью CAM включало фрезеровку металлического каркаса и наложение керамического покрытия на напечатанную модель. Унитарные коронки были установлены через 2 недели после этапа сканирования с крутящим моментом винта протеза 20 Нсм (стандартная нагрузка для всех случаев: 12 недель после операции по установке имплантата). Винтовые каналы были герметизированы тефлоном и компактным композитом (GrandioSo; Voco GmbH; Куксхафен, Германия). Была отрегулирована окклюзия, проверена адекватность контактных точек и герметичность десны.
  • Радиографическая оценка. Стандартизированные цифровые внутриротовые рентгенограммы с использованием силиконового ключа и кольцевого позиционера Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Хельсинки, Финляндия) были получены при установке имплантата (исходный уровень), при установке окончательной коронки (Т1) и через 3 месяца (Т2). ), 6 мес (Т3) и 12 мес (Т4) после функциональной нагрузки. Для измерения MBL использовалась программная платформа стоматологической визуализации Planmeca Romexis. Линейные измерения проводились на каждой внутриротовой рентгенограмме от самой мезиальной и дистальной точки плеча имплантата до гребня кости. Увеличение рентгенограмм было скорректировано на основе рентгенографических измерений высоты и ширины каждого имплантата, на основании которых каждое линейное измерение MBL было калибровано и пересчитано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Salamanca, Испания, 37008
        • University of Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые.
  • Индексы налета и кровоточивости ниже 10%.
  • Отсутствие хронических заболеваний пародонта (пародонтит) или острых заболеваний пародонта (пародонтальный абсцесс).
  • Наличие интактных альвеолярных стенок.
  • Достаточная высота и ширина костей.
  • Необходимость восстановления зуба в задней части верхней или нижней челюсти (премоляры и моляры).
  • Включение в программу ухода за пародонтом.

Критерии исключения:

  • Системные заболевания в анамнезе или лучевая терапия, противопоказанные к костной хирургии.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Курящие более 10 сигарет в день.
  • Парафункциональные привычки.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Узкие межпроксимальные промежутки (менее 9 мм).
  • Установка имплантатов без лоскута или после удаления.
  • Крутящий момент при установке имплантата ниже 35 Нсм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (рост 3; операция 1)
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Активный компаратор: Группа 2 (рост 2; операция 1)
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Активный компаратор: 3 группа (рост 1,5; операция 1)
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Активный компаратор: Группа 4 (рост 3; операция 2)
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Активный компаратор: Группа 5 (рост 2; операция 2)
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Активный компаратор: 6 группа (рост 1,5; операция 2)
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка немедленного промежуточного абатмента (при операции по установке имплантатов). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.
Другие имена:
  • Оральная хирургия
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 3 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 2 мм.
Установка отсроченного промежуточного абатмента (при второй операции по имплантации). Этот абатмент имеет высоту 1,5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Убыль маргинальной костной массы (MBL), измеренная в мм (мм) через 12 месяцев после установки имплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарный MBL через 12 месяцев протезной нагрузки измеряется в миллиметрах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция потери маргинальной костной массы (MBL) с течением времени, измеренная в миллиметрах (мм) на разных стадиях.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев.
Частичный MBL в день установки коронки и через 3, 6 и 12 месяцев после нагрузки, измеряется в миллиметрах.
0, 3, 6, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться