- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667531
Evaluering av marginalt bentap (MBL) 12 måneder etter lasting av implantater som støtter individuelle kroner, basert på høyden på mellomdistanse og dets plasseringstid. Umiddelbare abutments på 2 eller 3 Mm viser den laveste MBL, mens 1,5 Mm eller forsinkede abutments er assosiert med høyere MBL.
Påvirkning av mellomliggende abutmenthøyde og tidspunkt for plassering på peri-implantat marginalt beintap i enkeltimplantatstøttede kroner: en 12-måneders oppfølging, randomisert klinisk studie.
Mål: Å bestemme hvilken kombinasjon av abutmenthøyde og tidspunkt for plassering som er mest effektiv for å redusere marginalt bentap (MBL).
Materialer og metoder: 54 pasienter fikk minst én enkelt skruebeholdt krone på et implantat som erstattet en bakre tann (60 implantater). Implantatene ble delt inn i seks behandlingsgrupper basert på høyden (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) og tidspunktet for plassering (umiddelbar: operasjon 1; forsinket: operasjon 2) av det mellomliggende abutmentet: gruppe 1 (høyde 3; operasjon1) , gruppe 2 (høyde 2; operasjon1), gruppe 3 (høyde 1,5; operasjon1), gruppe 4 (høyde 3; operasjon2), gruppe 5 (høyde 2; operasjon2), gruppe 6 (høyde 1,5; operasjon2). Mesiale og distale lineære radiografiske målinger (fra implantatskulder til benkammen) ble utført ved fem oppfølgingstider: implantatkirurgi, kroneplassering (T1), og ved 3 (T2), 6 (T3) og 12 måneder etter lasting (T4). Delvis og total MBL ble sammenlignet blant behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle installerte implantater var BTI UnicCa®-implantater med en flat tetragonal intern forbindelse (BTI Implant System, Vitoria, Spania) med universell (4,1 mm) eller bred (5,5 mm) diameter. På alle implantater ble antirotasjons mellomdistanser Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spania) med universell (4,1 mm) eller bred (5,5 mm) bredde og 1,5 mm, 2,0 mm eller 3,0 mm høyde koblet til, enten umiddelbart under installasjonsoperasjonen (protokoll i én fase: ett abutment - én gang) eller forsinket under den andre operasjonsprosedyren 8 uker etter installasjon (protokoll i to faser: nedsenket implantat). (Figur 1). For alle pasienter ble standardiserte digitale intraorale røntgenbilder med silikonnøkkel og Rhin-ringposisjoner tatt opp under den kirurgiske installasjonen av implantatet (baseline), under plassering av protesekronen (8 uker etter operasjonen), og ved 3, 6 og 12 måneder etter protesebelastning.
- Kirurgiske prosedyrer. Pasientene fikk en fullstendig klinisk (periodontalt diagram) og radiografisk (intraorale røntgenbilder, ortopantomografi og CBCT) undersøkelse. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av samme kirurg (JQH) under lokalbedøvelse (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Spania). Implantatstørrelsen ble valgt basert på digital planlegging med CBCT (Planmeca Romexis Software) i henhold til mengden og kvaliteten på beinet. Før operasjonen ble tykkelsen på bløtvevet (fra slimhinneoverflaten til crestalbenet) ved implantatplasseringsstedet målt med en periodontal sonde (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). En konvensjonell plasseringsprotokoll ble fulgt, med forsinket installasjon av implantatet i en fullt tilhelet sokkel (minimum 16 uker med tilheling etter tanntrekking). Osteotomi ble utført uten irrigasjon ved lave omdreininger (100 rpm) etter den definerte protokollen i henhold til implantatstørrelse og bentetthet. Alle implantater ble plassert 1,5 mm subkrestalt. Alle pasienter fikk farmakologisk resept med antibiotika (Amoxicillin 1 g hver 12. time i 7 dager) eller clindamycin ved allergi, antiinflammatorisk medisin (Dexketoprofen 25 mg hver 8. time i 3 dager), og probiotika (1 pose per dag i 1 uke), i tillegg til postoperative pleieinstruksjoner: trykk med gasbind i 5 minutter, påføring av is i 10 minutter, myk og kald diett de første 24 timene, og skylling med 0,12 % klorheksidin (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spania) to ganger om dagen i 7 dager. Suturer ble fjernet etter 7 dager.
- Restorative prosedyrer. Åtte uker etter implantatinstallasjonsoperasjonen ble plattformene til de nedsenkede implantatene eksponert og mellomdistansen ble koblet til med et dreiemoment på 35 Ncm. Ti uker etter operasjonen og etter å ha økt det mellomliggende abutmentmomentet til 35 Ncm på de ikke-nedsenkede implantatene, startet protesefasen for alle tilfeller. Alle definitive implantatstøttede proteser var enhetlige skrubeholdte metall-keramiske kroner. Opptegnelser for laboratoriet ble oppnådd i alle tilfeller gjennom digital intraoral skanning (iTero®; Align Technology Inc; San José; California, USA). CAD-designet til restaureringene ble gjort ved hjelp av Exocad Software. CAM-fabrikasjonen av restaureringene innebar fresing av metallrammeverket og lagdeling av det keramiske belegget på en trykt modell. Enhetskronene ble skrudd inn 2 uker etter skanningsfasen med et protetisk skrumoment på 20 Ncm (konvensjonell belastning for alle tilfeller: 12 uker etter implantatplasseringsoperasjon). Skruekanalene ble forseglet med teflon og kompakt kompositt (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Tyskland). Okklusjon ble justert, og tilstrekkeligheten av kontaktpunkter og gingivalforsegling ble kontrollert.
- Radiografisk vurdering. Standardiserte digitale intraorale røntgenbilder med en silikonnøkkel og Rhin-ringposisjoner (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finland) ble tatt ved implantatplassering (grunnlinje), ved definitiv kroneplassering (T1) og ved 3 måneder (T2) ), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) etter funksjonell belastning. For MBL-måling ble Planmeca Romexis programvareplattform for tannbehandling brukt. Lineære målinger ble tatt i hvert intraoralt røntgenbilde fra det mest mesiale og distale punktet på implantatskulderen til crestalbenet. Forstørrelsen av røntgenbildene ble korrigert basert på radiografisk måling av høyden og bredden til hvert implantat, hvorfra hver lineære MBL-måling ble kalibrert og beregnet på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37008
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne.
- Plakk- og blødningsindekser under 10 %.
- Fravær av kroniske periodontale sykdommer (periodontitt) eller akutte periodontale sykdommer (periodontal abscess).
- Tilstedeværelse av intakte alveolære vegger.
- Tilstrekkelig benhøyde og -bredde.
- Behov for restaurering av en tann i bakre maksillære eller underkjeveregion (premolarer og molarer).
- Inkorporering i et periodontalt vedlikeholdsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sykdom eller strålebehandling som kontraindikerer beinkirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Røykere av mer enn 10 sigaretter per dag.
- Parafunksjonelle vaner.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Trange interproksimale mellomrom (mindre enn 9 mm).
- Plassering av implantater uten klaff eller etter ekstraksjon.
- Innsettingsmoment under implantatplassering under 35 Ncm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (høyde 3; operasjon 1)
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (høyde 2; operasjon 1)
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (høyde 1,5; operasjon 1)
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (høyde 3; operasjon 2)
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 (høyde 2; operasjon 2)
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 (høyde 1,5; operasjon 2)
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Andre navn:
Plassering av en umiddelbar mellomliggende abutment (ved implantatplasseringskirurgi).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
Andre navn:
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 3 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 2 mm.
Plassering av et forsinket mellomliggende abutment (i den andre implantatoperasjonen).
Dette distansen har en høyde på 1,5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap (MBL) målt i mm (mm) 12 måneder etter lasting av implantatet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ MBL etter 12 måneders protesebelastning målt i millimeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon over tid av marginalt bentap (MBL) målt i millimeter (mm) på forskjellige stadier.
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder.
|
Delvis MBL på dagen for kroneplassering og 3, 6 og 12 måneder etter lasting, målt i millimeter.
|
0, 3, 6, 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.I. PI22/324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .