- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667531
Evaluación de la pérdida ósea marginal (MBL) 12 meses después de la carga de implantes que soportan coronas individuales, según la altura del pilar intermedio y su tiempo de colocación. Los pilares inmediatos de 2 o 3 mm muestran el MBL más bajo, mientras que los pilares de 1,5 mm o tardíos se asocian con un MBL más alto.
Influencia de la altura del pilar intermedio y el momento de su colocación en la pérdida ósea marginal periimplantaria en coronas unitarias soportadas por implantes: un ensayo clínico aleatorizado de seguimiento de 12 meses.
Objetivos: Determinar qué combinación de altura del pilar y momento de colocación es más eficaz para reducir la pérdida ósea marginal (MBL).
Materiales y métodos: 54 pacientes recibieron al menos una única corona atornillada sobre un implante que reemplazaba un diente posterior (60 implantes). Los implantes se dividieron en seis grupos de tratamiento según la altura (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) y el momento de colocación (inmediata: cirugía 1; diferida: cirugía 2) del pilar intermedio: grupo 1 (altura 3; cirugía1) , grupo 2 (talla 2; cirugía1), grupo 3 (talla 1,5; cirugía1), grupo 4 (talla 3; cirugía2), grupo 5 (talla 2; cirugía2), grupo 6 (talla 1,5; cirugía2). Se realizaron mediciones radiográficas lineales mesiales y distales (desde el hombro del implante hasta la cresta ósea) en cinco momentos de seguimiento: cirugía del implante, colocación de la corona (T1), y a los 3 (T2), 6 (T3) y 12 meses después. carga (T4). Se compararon MBL parcial y total entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los implantes instalados fueron implantes BTI UnicCa® con conexión interna tetragonal plana (BTI Implant System, Vitoria, España) de diámetro universal (4,1 mm) o ancho (5,5 mm). En todos los implantes se conectaron pilares intermedios antirrotacionales Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, España) de ancho universal (4,1 mm) o ancho (5,5 mm) y 1,5 mm, 2,0 mm o 3,0 mm de altura, ya sea inmediatamente durante la cirugía de instalación (protocolo en una fase: un pilar - una vez) o retrasado durante la segunda cirugía 8 semanas después de la instalación (protocolo en dos fases: implante sumergido). (Figura 1). Para todos los pacientes, se registraron radiografías intraorales digitales estandarizadas con llave de silicona y posicionador de anillo Rhin durante la instalación quirúrgica del implante (línea de base), durante la colocación de la corona protésica (8 semanas después de la cirugía) y a las 3, 6 y 12 meses después de la carga protésica.
- Procedimientos Quirúrgicos. Los pacientes recibieron un examen clínico (cuadro periodontal) y radiográfico (radiografías intraorales, ortopantomografía y CBCT) completo. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano (JQH) bajo anestesia local (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, España). El tamaño del implante se seleccionó en base a planificación digital con CBCT (Software Planmeca Romexis) según la cantidad y calidad del hueso. Antes de la cirugía, se midió el grosor del tejido blando (desde la superficie mucosa hasta el hueso crestal) en el lugar de colocación del implante con una sonda periodontal (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Se siguió un protocolo de colocación convencional, con instalación tardía del implante en un alvéolo completamente cicatrizado (mínimo 16 semanas de cicatrización después de la extracción del diente). La osteotomía se realizó sin irrigación a bajas revoluciones (100 rpm) siguiendo el protocolo definido según tamaño del implante y densidad ósea. Todos los implantes se colocaron 1,5 mm subcrestalmente. Todos los pacientes recibieron prescripción farmacológica con antibióticos (Amoxicilina 1 g cada 12 horas durante 7 días) o clindamicina en caso de alergia, antiinflamatorios (Dexketoprofeno 25 mg cada 8 horas durante 3 días) y probióticos (1 sobre al día durante 1 semana), además de las instrucciones de cuidados postoperatorios: presión con gasa durante 5 minutos, aplicación de hielo durante 10 minutos, dieta blanda y fría las primeras 24 horas y enjuagues con clorhexidina al 0,12% (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, España) dos veces al día durante 7 días. Las suturas se retiraron a los 7 días.
- Procedimientos Restaurativos. Ocho semanas después de la cirugía de instalación de los implantes, se expusieron las plataformas de los implantes sumergidos y se conectó el pilar intermedio con un torque de 35 Ncm. Diez semanas después de la cirugía y tras aumentar el torque del pilar intermedio a 35 Ncm en los implantes no sumergidos, se inició la fase protésica en todos los casos. Todas las prótesis definitivas implantosoportadas fueron coronas metalocerámicas unitarias atornilladas. Los registros de laboratorio se obtuvieron en todos los casos mediante escaneo intraoral digital (iTero®; Align Technology Inc; San José; California, EE. UU.). El diseño CAD de las restauraciones se realizó utilizando el software Exocad. La fabricación CAM de las restauraciones implicó fresar la estructura metálica y estratificar el revestimiento cerámico sobre un modelo impreso. Las coronas unitarias se atornillaron 2 semanas después de la fase de exploración con un torque de tornillo protésico de 20 Ncm (carga convencional para todos los casos: 12 semanas después de la cirugía de colocación del implante). Los canales de los tornillos se sellaron con teflón y composite compacto (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Alemania). Se ajustó la oclusión y se comprobó la adecuación de los puntos de contacto y el sellado gingival.
- Evaluación Radiográfica. Se obtuvieron radiografías intraorales digitales estandarizadas con una llave de silicona y un posicionador de anillo Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finlandia) en la colocación del implante (línea de base), en la colocación de la corona definitiva (T1) y a los 3 meses (T2). ), 6 meses (T3) y 12 meses (T4) después de la carga funcional. Para la medición de MBL se utilizó la plataforma de software de imágenes dentales Planmeca Romexis. Se tomaron medidas lineales en cada radiografía intraoral desde el punto más mesial y distal del hombro del implante hasta el hueso crestal. La magnificación de las radiografías se corrigió en base a la medición radiográfica de la altura y ancho de cada implante, a partir de la cual se calibró y recalculó cada medición lineal de MBL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37008
- University of Salamanca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos.
- Índices de placa y sangrado inferiores al 10%.
- Ausencia de enfermedades periodontales crónicas (periodontitis) o enfermedades periodontales agudas (absceso periodontal).
- Presencia de paredes alveolares intactas.
- Altura y anchura ósea suficiente.
- Necesidad de restauración de un diente en la región posterior maxilar o mandibular (premolares y molares).
- Incorporación a un programa de mantenimiento periodontal.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad sistémica o radioterapia que contraindique la cirugía ósea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Hábitos parafuncionales.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Espacios interproximales estrechos (menos de 9 mm).
- Colocación de implantes sin colgajo o postextracción.
- Torque de inserción durante la colocación del implante inferior a 35 Ncm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (altura 3; cirugía 1)
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (altura 2; cirugía 1)
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
|
Comparador activo: Grupo 3 (altura 1,5; cirugía 1)
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
|
Comparador activo: Grupo 4 (altura 3; cirugía 2)
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
|
Comparador activo: Grupo 5 (altura 2; cirugía 2)
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
|
Comparador activo: Grupo 6 (altura 1,5; cirugía 2)
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio inmediato (en cirugía de colocación de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
Otros nombres:
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 3 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 2 mm.
Colocación de un pilar intermedio diferido (en la segunda cirugía de implantes).
Este pilar tiene una altura de 1,5 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida ósea marginal (MBL) medida en mm (mm) 12 meses después de cargar el implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MBL acumulada después de 12 meses de carga protésica medida en milímetros.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución en el tiempo de la pérdida ósea marginal (MBL) medida en milímetros (mm) en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses.
|
MBL parcial el día de la colocación de la corona y 3, 6 y 12 meses después de la carga, medido en milímetros.
|
0, 3, 6, 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.I. PI22/324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .