Evaluatie van marginaal botverlies (MBL) 12 maanden na het plaatsen van implantaten die individuele kronen ondersteunen, op basis van de hoogte van het tussenliggende abutment en de plaatsingstijd ervan. Onmiddellijke abutments van 2 of 3 mm laten de laagste MBL zien, terwijl 1,5 mm of vertraagde abutments geassocieerd zijn met een hogere MBL.
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental
Invloed van de hoogte van het tussenliggende abutment en het tijdstip van plaatsing op het marginale botverlies peri-implantaat bij door één implantaat ondersteunde kronen: een gerandomiseerd klinisch vervolgonderzoek van 12 maanden.
Doelstellingen: Bepalen welke combinatie van abutmenthoogte en timing van plaatsing het meest effectief is bij het verminderen van marginaal botverlies (MBL).
Materialen en methoden: 54 patiënten kregen ten minste één enkele, met een schroef vastgezette kroon op een implantaat ter vervanging van een posterieure tand (60 implantaten). De implantaten werden verdeeld in zes behandelingsgroepen op basis van de hoogte (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) en het tijdstip van plaatsing (onmiddellijk: operatie 1; uitgesteld: operatie 2) van het tussenliggende abutment: groep 1 (hoogte 3; operatie 1) , groep 2 (lengte 2; operatie 1), groep 3 (lengte 1,5; operatie 1), groep 4 (lengte 3; operatie 2), groep 5 (hoogte 2; operatie 2), groep 6 (lengte 1,5; operatie 2). Mesiale en distale lineaire radiografische metingen (van de schouder van het implantaat tot de botkam) werden uitgevoerd op vijf follow-upmomenten: implantaatchirurgie, plaatsing van de kroon (T1), en op 3 (T2), 6 (T3) en 12 maanden daarna. laden (T4). Gedeeltelijke en totale MBL werden tussen de behandelingsgroepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle geïnstalleerde implantaten waren BTI UnicCa®-implantaten met een platte tetragonale interne verbinding (BTI Implant System, Vitoria, Spanje) met een universele (4,1 mm) of brede (5,5 mm) diameter. Op alle implantaten werden anti-rotatie tussenliggende abutments Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spanje) met een universele (4,1 mm) of brede (5,5 mm) breedte en 1,5 mm, 2,0 mm of 3,0 mm hoogte aangesloten, ofwel onmiddellijk tijdens de installatieoperatie (protocol in één fase: één abutment - één keer) of uitgesteld tijdens de tweede operatieprocedure 8 weken na installatie (protocol in twee fasen: ondergedompeld implantaat). (Figuur 1). Voor alle patiënten werden gestandaardiseerde digitale intra-orale röntgenfoto’s met een siliconensleutel en een Rhin-ringpositioneerder opgenomen tijdens de chirurgische installatie van het implantaat (basislijn), tijdens de plaatsing van de prothetische kroon (8 weken na de operatie) en op 3, 6 en 12 maanden na prothetische belasting.
- Chirurgische procedures. Patiënten ontvingen een volledig klinisch (parodontaal diagram) en radiografisch (intraorale röntgenfoto's, orthopantomografie en CBCT) onderzoek. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (JQH) onder lokale anesthesie (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Spanje). De implantaatgrootte werd geselecteerd op basis van digitale planning met CBCT (Planmeca Romexis Software) op basis van de kwantiteit en kwaliteit van het bot. Voorafgaand aan de operatie werd de dikte van het zachte weefsel (van het slijmvliesoppervlak tot het crestale bot) op de plaats van plaatsing van het implantaat gemeten met een parodontale sonde (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Er werd een conventioneel plaatsingsprotocol gevolgd, met vertraagde installatie van het implantaat in een volledig genezen koker (minimaal 16 weken genezing na tandextractie). De osteotomie werd uitgevoerd zonder irrigatie bij een laag toerental (100 rpm) volgens het gedefinieerde protocol op basis van de implantaatgrootte en botdichtheid. Alle implantaten werden 1,5 mm subcrestaal geplaatst. Alle patiënten kregen een farmacologisch recept met antibiotica (Amoxicilline 1 g elke 12 uur gedurende 7 dagen) of clindamycine in geval van allergie, ontstekingsremmende medicatie (Dexketoprofen 25 mg elke 8 uur gedurende 3 dagen) en probiotica (1 zakje per dag gedurende 1 dag). week), naast postoperatieve verzorgingsinstructies: druk met gaas gedurende 5 minuten, aanbrengen van ijs gedurende 10 minuten, zacht en koud dieet gedurende de eerste 24 uur en spoelen met 0,12% chloorhexidine (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spanje) tweemaal daags gedurende 7 dagen. Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd.
- Herstelprocedures. Acht weken na de plaatsing van het implantaat werden de platforms van de ondergedompelde implantaten blootgelegd en werd het tussenliggende abutment met een koppel van 35 Ncm verbonden. Tien weken na de operatie en na het verhogen van het tussenliggende abutmentkoppel tot 35 Ncm op de niet-ondergedompelde implantaten, begon in alle gevallen de prothetische fase. Alle definitieve, door implantaten ondersteunde prothesen waren unitaire, met schroeven vastgezette metaal-keramische kronen. Gegevens voor het laboratorium werden in alle gevallen verkregen via digitale intra-orale scanning (iTero®; Align Technology Inc; San José; Californië, VS). Het CAD-ontwerp van de restauraties is gedaan met behulp van Exocad Software. De CAM-fabricage van de restauraties omvatte het frezen van het metalen raamwerk en het aanbrengen van lagen op een gedrukt model met de keramische bekleding. De unitaire kronen werden 2 weken na de scanfase vastgeschroefd met een prothetisch schroefkoppel van 20 Ncm (conventionele belasting voor alle gevallen: 12 weken na de plaatsing van het implantaat). De schroefkanalen werden afgedicht met Teflon en compact composiet (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Duitsland). De occlusie werd aangepast en de geschiktheid van de contactpunten en gingivale afdichting werd gecontroleerd.
- Radiografische evaluatie. Gestandaardiseerde digitale intra-orale röntgenfoto's met een siliconensleutel en Rhin-ringpositioneerder (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finland) werden verkregen bij plaatsing van het implantaat (basislijn), bij definitieve kroonplaatsing (T1) en na 3 maanden (T2). ), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4) na functionele belasting. Voor MBL-metingen werd het Planmeca Romexis softwareplatform voor tandheelkundige beeldvorming gebruikt. Op elke intra-orale röntgenfoto werden lineaire metingen uitgevoerd vanaf het meest mesiale en distale punt van de implantaatschouder tot aan het crestale bot. De vergroting van de röntgenfoto's werd gecorrigeerd op basis van de radiografische meting van de hoogte en breedte van elk implantaat, op basis waarvan elke lineaire MBL-meting werd gekalibreerd en opnieuw berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37008
- University of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen.
- Plaque- en bloedingsindexen lager dan 10%.
- Afwezigheid van chronische parodontitis (parodontitis) of acute parodontitis (parodontaal abces).
- Aanwezigheid van intacte alveolaire wanden.
- Voldoende bothoogte en -breedte.
- Noodzaak van restauratie van een tand in het achterste maxillaire of mandibulaire gebied (premolaren en kiezen).
- Opname in een parodontaal onderhoudsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van systemische ziekte of radiotherapie die een contra-indicatie is voor botchirurgie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Parafunctionele gewoonten.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Smalle interproximale ruimtes (minder dan 9 mm).
- Plaatsing van implantaten zonder flap of na extractie.
- Inbrengmoment tijdens implantaatplaatsing lager dan 35 Ncm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (lengte 3; operatie 1)
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (hoogte 2; operatie 1)
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 (lengte 1,5; operatie 1)
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 (hoogte 3; operatie 2)
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5 (hoogte 2; operatie 2)
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6 (lengte 1,5; operatie 2)
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een onmiddellijk tussenliggend abutment (bij implantaatplaatsingschirurgie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
Andere namen:
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 3 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 2 mm.
Plaatsing van een uitgesteld tussenliggend abutment (bij de tweede implantaatoperatie).
Dit abutment heeft een hoogte van 1,5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies (MBL), gemeten in mm (mm) 12 maanden na het plaatsen van het implantaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve MBL na 12 maanden prothetische belasting, gemeten in millimeters.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie in de loop van de tijd van marginaal botverlies (MBL), gemeten in millimeters (mm) in verschillende stadia.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden.
|
Gedeeltelijke MBL op de dag van kroonplaatsing en 3, 6 en 12 maanden na belasting, gemeten in millimeters.
|
0, 3, 6, 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.I. PI22/324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .