- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06667531
Évaluation de la perte osseuse marginale (MBL) 12 mois après la mise en charge des implants supportant des couronnes individuelles, en fonction de la hauteur du pilier intermédiaire et de son temps de mise en place. Les piliers immédiats de 2 ou 3 mm affichent le MBL le plus bas, tandis que les piliers de 1,5 mm ou retardés sont associés à un MBL plus élevé.
Influence de la hauteur du pilier intermédiaire et du moment de la mise en place sur la perte osseuse marginale péri-implantaire dans les couronnes sur implants simples : un essai clinique randomisé de suivi de 12 mois.
Objectifs : Déterminer quelle combinaison de hauteur de pilier et de moment de mise en place est la plus efficace pour réduire la perte osseuse marginale (MBL).
Matériels et méthodes : 54 patients ont reçu au moins une couronne unitaire vissée sur implant remplaçant une dent postérieure (60 implants). Les implants ont été divisés en six groupes de traitement en fonction de la hauteur (1,5 mm ; 2 mm ; 3 mm) et du moment de la pose (immédiate : chirurgie 1 ; différée : chirurgie 2) du pilier intermédiaire : groupe 1 (hauteur 3 ; chirurgie 1). , groupe 2 (hauteur 2 ; chirurgie1), groupe 3 (hauteur 1,5 ; chirurgie1), groupe 4 (hauteur 3 ; chirurgie2), groupe 5 (hauteur 2 ; chirurgie2), groupe 6 (hauteur 1,5 ; chirurgie2). Des mesures radiographiques linéaires mésiales et distales (de l'épaulement de l'implant à la crête osseuse) ont été réalisées à cinq temps de suivi : chirurgie implantaire, pose de la couronne (T1), et à 3 (T2), 6 (T3) et 12 mois après. chargement (T4). Les MBL partielles et totales ont été comparées entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les implants installés étaient des implants BTI UnicCa® avec une connexion interne tétragonale plate (BTI Implant System, Vitoria, Espagne) de diamètre universel (4,1 mm) ou large (5,5 mm). Sur tous les implants, des piliers intermédiaires anti-rotationnels Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Espagne) de largeur universelle (4,1 mm) ou large (5,5 mm) et de hauteur 1,5 mm, 2,0 mm ou 3,0 mm ont été connectés, soit immédiatement lors de la chirurgie de pose (protocole en une phase : un pilier - une fois) ou différé lors de la deuxième intervention chirurgicale 8 semaines après la pose (protocole en deux phases : implant immergé). (Figure 1). Pour tous les patients, des radiographies intra-orales numériques standardisées avec une clé en silicone et un positionneur d'anneau Rhin ont été enregistrées lors de l'installation chirurgicale de l'implant (référence de base), lors de la mise en place de la couronne prothétique (8 semaines après la chirurgie), et à 3, 6 et 12 mois après la mise en charge prothétique.
- Procédures chirurgicales. Les patients ont reçu un examen clinique complet (diagramme parodontal) et radiographique (radiographies intra-orales, orthopantomographie et CBCT). Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien (JQH) sous anesthésie locale (Artinibsa® ; Inibsa Dental SLU, Barcelone, Espagne). La taille de l'implant a été sélectionnée sur la base d'une planification numérique avec CBCT (logiciel Planmeca Romexis) en fonction de la quantité et de la qualité de l'os. Avant la chirurgie, l'épaisseur des tissus mous (de la surface muqueuse à l'os crestal) au site de pose de l'implant a été mesurée avec une sonde parodontale (15 mm, PCP UNC 15 ; HuFriedy). Un protocole de pose conventionnel a été suivi, avec une pose retardée de l'implant dans une alvéole entièrement cicatrisée (minimum 16 semaines de cicatrisation après extraction dentaire). L'ostéotomie a été réalisée sans irrigation à faible révolution (100 tr/min) selon le protocole défini en fonction de la taille de l'implant et de la densité osseuse. Tous les implants ont été placés à 1,5 mm sous-crestale. Tous les patients ont reçu une prescription pharmacologique comprenant des antibiotiques (Amoxicilline 1 g toutes les 12 heures pendant 7 jours) ou de la clindamycine en cas d'allergie, des anti-inflammatoires (Dexkétoprofène 25 mg toutes les 8 heures pendant 3 jours) et des probiotiques (1 sachet par jour pendant 1 semaine), en plus des consignes de soins postopératoires : pression avec une gaze pendant 5 minutes, application de glace pendant 10 minutes, régime doux et froid pendant les premières 24 heures et rinçages à la chlorhexidine 0,12% (Perioaid ; Dentaid SL ; Cerdanyola, Espagne) deux fois par jour pendant 7 jours. Les sutures ont été retirées après 7 jours.
- Procédures de restauration. Huit semaines après l'opération de pose de l'implant, les plateformes des implants immergés ont été exposées et le pilier intermédiaire a été connecté avec un couple de 35 Ncm. Dix semaines après l'intervention chirurgicale et après avoir augmenté le couple du pilier intermédiaire à 35 Ncm sur les implants non immergés, la phase prothétique a débuté dans tous les cas. Toutes les prothèses définitives sur implants étaient des couronnes céramo-métalliques unitaires vissées. Les enregistrements du laboratoire ont été obtenus dans tous les cas par numérisation intra-orale numérique (iTero® ; Align Technology Inc ; San José ; Californie, États-Unis). La conception CAO des restaurations a été réalisée à l'aide du logiciel Exocad. La fabrication CAM des restaurations impliquait le fraisage de l'armature métallique et la superposition du revêtement céramique sur un modèle imprimé. Les couronnes unitaires ont été vissées 2 semaines après la phase de scannage avec un couple de vis prothétique de 20 Ncm (mise en charge conventionnelle dans tous les cas : 12 semaines après la chirurgie de pose d'implant). Les canaux de vis ont été scellés avec du Téflon et un composite compact (GrandioSo ; Voco GmbH ; Cuxhaven, Allemagne). L'occlusion a été ajustée et l'adéquation des points de contact et du scellement gingival a été vérifiée.
- Évaluation radiographique. Des radiographies intra-orales numériques standardisées avec une clé en silicone et un positionneur d'anneau Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD ; Planmeca Oy ; Helsinki, Finlande) ont été obtenues lors de la pose de l'implant (référence), lors de la pose définitive de la couronne (T1) et à 3 mois (T2). ), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) après mise en charge fonctionnelle. Pour la mesure MBL, la plateforme logicielle d’imagerie dentaire Planmeca Romexis a été utilisée. Des mesures linéaires ont été prises sur chaque radiographie intra-orale depuis le point le plus mésial et distal de l'épaulement de l'implant jusqu'à l'os crestal. Le grossissement des radiographies a été corrigé sur la base de la mesure radiographique de la hauteur et de la largeur de chaque implant, à partir de laquelle chaque mesure linéaire de MBL a été calibrée et recalculée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37008
- University of Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé.
- Indices de plaque et de saignement inférieurs à 10 %.
- Absence de maladies parodontales chroniques (parodontite) ou de maladies parodontales aiguës (abcès parodontal).
- Présence de parois alvéolaires intactes.
- Hauteur et largeur des os suffisantes.
- Nécessité de restaurer une dent dans la région postérieure maxillaire ou mandibulaire (prémolaires et molaires).
- Incorporation dans un programme de maintenance parodontale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie systémique ou de radiothérapie contre-indiquant la chirurgie osseuse.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
- Habitudes parafonctionnelles.
- Abus d’alcool ou de drogues.
- Espaces interproximaux étroits (moins de 9 mm).
- Pose d'implants sans lambeau ou post-extraction.
- Couple d'insertion lors de la pose de l'implant inférieur à 35 Ncm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (taille 3 ; chirurgie 1)
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Comparateur actif: Groupe 2 (hauteur 2 ; chirurgie 1)
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Comparateur actif: Groupe 3 (taille 1,5 ; chirurgie 1)
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Comparateur actif: Groupe 4 (hauteur 3 ; chirurgie 2)
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Comparateur actif: Groupe 5 (hauteur 2 ; chirurgie 2)
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Comparateur actif: Groupe 6 (taille 1,5 ; chirurgie 2)
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire immédiat (en chirurgie de pose d'implants).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
Autres noms:
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 3 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 2 mm.
Mise en place d'un pilier intermédiaire retardé (lors de la deuxième chirurgie implantaire).
Ce pilier a une hauteur de 1,5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale (MBL) mesurée en mm (mm) 12 mois après la mise en charge de l'implant.
Délai: 12 mois
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MBL cumulatif après 12 mois de mise en charge prothétique mesuré en millimètres.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution dans le temps de la perte osseuse marginale (MBL) mesurée en millimètres (mm) à différents stades.
Délai: 0, 3, 6, 12 mois.
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MBL partielle le jour de la pose de la couronne et 3, 6 et 12 mois après la mise en charge, mesurée en millimètres.
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0, 3, 6, 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.I. PI22/324
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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